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O efeito dos ácidos graxos ômega-3 versus gabapentina no prurido urêmico em pacientes em hemodiálise

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Ácidos graxos ômega-3 versus gabapentina no prurido urêmico em pacientes em hemodiálise.

ácidos graxos ômega-3 versus gabapentina no prurido urêmico em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos no estudo não utilizaram terapia antipruriginosa por pelo menos 2 semanas antes do estudo. Os pacientes foram designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B. Os pacientes do Grupo A (25 participantes) foram alocados para tratamento com ômega-3 diariamente (2 cápsulas de 1g de ômega-3 por dia) (Shayanpour et al., 2019). Os pacientes do Grupo B (25 participantes) receberam gabapentina (uma cápsula de gaptina 100 mg três vezes por semana após a sessão de HD) (Diretrizes de prática clínica KDIGO, 2019) Os pacientes dos 2 grupos receberam tratamento por quatro semanas e depois do período de washout (6 semanas), o o tratamento foi alterado entre os 2 grupos. a gravidade do prurido foi avaliada pelo escore 5D-Itch antes do estudo e no final de cada período de tratamento. Ao longo do estudo, o nível de PGE2 e a gravidade do prurido foram medidos na linha de base antes do tratamento, após 4 semanas e após 14 semanas (pós-tratamento) pela escala de coceira 5-D.

A escala de coceira 5-D foi feita para ser usada na medição de resultados em ensaios clínicos. Depende de cinco domínios principais para medir a gravidade do prurido, que são (duração, grau, direção, incapacidade e distribuição) (Elman et al.,2010). A pontuação de cada domínio é feita separadamente e depois as pontuações de todos os domínios são somadas para obter a pontuação total 5-D (prurido). Pacientes com pontuação 5 ou menos consideraram não ter coceira e pacientes com pontuação de 6 a 25 consideraram pacientes com coceira.

A pontuação total 5-D pode ser classificada em:

  1. A pontuação de 6 a 10 é considerada prurido leve.
  2. A pontuação de 11 a 20 é considerada prurido moderado.
  3. A pontuação de 21 a 25 é considerada prurido grave.

Portanto, o grupo de estudo cumprirá os seguintes critérios:

  1. De acordo com a pontuação de coceira 5D, uma pontuação total de 6 a 25 pontos
  2. Atenda aos critérios diagnósticos internacionais para prurido urêmico.
  3. Atender aos critérios de exclusão do estudo. A pontuação total pode variar de 5 (que significa ausência de prurido) a 25 (que significa prurido mais grave).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes prevalentes em hemodiálise >18 anos em diálise que são cooperativos e não recebem tratamento tópico ou sistêmico para prurido urêmico por pelo menos 2 semanas pacientes que atendem aos critérios diagnósticos internacionais para prurido urêmico

Critério de exclusão:

Pacientes com doença dermatológica primária causando prurido como dermatite atópica, psoríase, sarna, reação medicamentosa Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa causar prurido como colestase hepática, infecções ativas (hepatite B e hepatite c PCR positiva, HIV) Pacientes em tratamento com esteróides. tratamento atual do prurido urêmico. Malignidade concomitante (linfoma de Hodgkin, leucemia, mieloma múltiplo) Transplante renal (medicamentos imunossupressores Contra-indicações ao ômega 3 como pacientes em uso de anticoagulantes ou pacientes com tendência a sangramento, diarreia crônica, história de má absorção ou reação alérgica ao ômega 3 Contra-indicações à gabapentina como em pacientes que têm depressão, pensamentos suicidas, miastenia gravis, distúrbio dos músculos esqueléticos, pacientes com histórico de reações alérgicas à gabapentina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A alocado para tratamento com ácidos graxos ômega 3 por 4 semanas e, após um período de eliminação de 6 semanas, os pacientes receberam gabapentina por 4 semanas
Estudar o efeito dos ácidos graxos ômega 3 no prurido urêmico em pacientes prevalentes em hemodiálise versus o efeito da gabapentina
Outros nomes:
  • Gabapentina
Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B alocado para tratamento com gabapentina por 4 semanas e, após um período de eliminação de 6 semanas, os pacientes receberam ácidos graxos ômega 3 por 4 semanas
Estudar o efeito dos ácidos graxos ômega 3 no prurido urêmico em pacientes prevalentes em hemodiálise versus o efeito da gabapentina
Outros nomes:
  • Gabapentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de coceira de 5 dimensões, prostaglandina E2
Prazo: 14 semanas
Escala de coceira de 5 dimensões usada para medição da gravidade do prurido e medição de resultados em ensaios clínicos, pontuação de 6 a 25 considerada como tendo prurido, PGE2 usada para avaliação do prurido, pois é produzida em casos de inflamação, envolvida na sensação de dor
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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