- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190132
O efeito dos ácidos graxos ômega-3 versus gabapentina no prurido urêmico em pacientes em hemodiálise
Ácidos graxos ômega-3 versus gabapentina no prurido urêmico em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo não utilizaram terapia antipruriginosa por pelo menos 2 semanas antes do estudo. Os pacientes foram designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B. Os pacientes do Grupo A (25 participantes) foram alocados para tratamento com ômega-3 diariamente (2 cápsulas de 1g de ômega-3 por dia) (Shayanpour et al., 2019). Os pacientes do Grupo B (25 participantes) receberam gabapentina (uma cápsula de gaptina 100 mg três vezes por semana após a sessão de HD) (Diretrizes de prática clínica KDIGO, 2019) Os pacientes dos 2 grupos receberam tratamento por quatro semanas e depois do período de washout (6 semanas), o o tratamento foi alterado entre os 2 grupos. a gravidade do prurido foi avaliada pelo escore 5D-Itch antes do estudo e no final de cada período de tratamento. Ao longo do estudo, o nível de PGE2 e a gravidade do prurido foram medidos na linha de base antes do tratamento, após 4 semanas e após 14 semanas (pós-tratamento) pela escala de coceira 5-D.
A escala de coceira 5-D foi feita para ser usada na medição de resultados em ensaios clínicos. Depende de cinco domínios principais para medir a gravidade do prurido, que são (duração, grau, direção, incapacidade e distribuição) (Elman et al.,2010). A pontuação de cada domínio é feita separadamente e depois as pontuações de todos os domínios são somadas para obter a pontuação total 5-D (prurido). Pacientes com pontuação 5 ou menos consideraram não ter coceira e pacientes com pontuação de 6 a 25 consideraram pacientes com coceira.
A pontuação total 5-D pode ser classificada em:
- A pontuação de 6 a 10 é considerada prurido leve.
- A pontuação de 11 a 20 é considerada prurido moderado.
- A pontuação de 21 a 25 é considerada prurido grave.
Portanto, o grupo de estudo cumprirá os seguintes critérios:
- De acordo com a pontuação de coceira 5D, uma pontuação total de 6 a 25 pontos
- Atenda aos critérios diagnósticos internacionais para prurido urêmico.
- Atender aos critérios de exclusão do estudo. A pontuação total pode variar de 5 (que significa ausência de prurido) a 25 (que significa prurido mais grave).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes prevalentes em hemodiálise >18 anos em diálise que são cooperativos e não recebem tratamento tópico ou sistêmico para prurido urêmico por pelo menos 2 semanas pacientes que atendem aos critérios diagnósticos internacionais para prurido urêmico
Critério de exclusão:
Pacientes com doença dermatológica primária causando prurido como dermatite atópica, psoríase, sarna, reação medicamentosa Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa causar prurido como colestase hepática, infecções ativas (hepatite B e hepatite c PCR positiva, HIV) Pacientes em tratamento com esteróides. tratamento atual do prurido urêmico. Malignidade concomitante (linfoma de Hodgkin, leucemia, mieloma múltiplo) Transplante renal (medicamentos imunossupressores Contra-indicações ao ômega 3 como pacientes em uso de anticoagulantes ou pacientes com tendência a sangramento, diarreia crônica, história de má absorção ou reação alérgica ao ômega 3 Contra-indicações à gabapentina como em pacientes que têm depressão, pensamentos suicidas, miastenia gravis, distúrbio dos músculos esqueléticos, pacientes com histórico de reações alérgicas à gabapentina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A alocado para tratamento com ácidos graxos ômega 3 por 4 semanas e, após um período de eliminação de 6 semanas, os pacientes receberam gabapentina por 4 semanas
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Estudar o efeito dos ácidos graxos ômega 3 no prurido urêmico em pacientes prevalentes em hemodiálise versus o efeito da gabapentina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B alocado para tratamento com gabapentina por 4 semanas e, após um período de eliminação de 6 semanas, os pacientes receberam ácidos graxos ômega 3 por 4 semanas
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Estudar o efeito dos ácidos graxos ômega 3 no prurido urêmico em pacientes prevalentes em hemodiálise versus o efeito da gabapentina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de coceira de 5 dimensões, prostaglandina E2
Prazo: 14 semanas
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Escala de coceira de 5 dimensões usada para medição da gravidade do prurido e medição de resultados em ensaios clínicos, pontuação de 6 a 25 considerada como tendo prurido, PGE2 usada para avaliação do prurido, pois é produzida em casos de inflamação, envolvida na sensação de dor
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 768/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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