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L'effet des acides gras oméga-3 par rapport à la gabapentine dans le prurit urémique chez les patients hémodialysés

2 janvier 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Acides gras oméga-3 par rapport à la gabapentine dans le prurit urémique chez les patients hémodialysés.

acides gras oméga-3 versus gabapentine dans le prurit urémique chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à l’étude n’ont utilisé aucun traitement antiprurigineux pendant au moins 2 semaines avant l’étude. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe A ou le groupe B. Les patients du groupe A (25 participants) ont été affectés à un traitement quotidien aux oméga-3 (2 capsules de 1 g d'oméga-3 par jour) (Shayanpour et al., 2019). Les patients du groupe B (25 participants) ont reçu de la gabapentine (une capsule de gaptin 100 mg trois fois par semaine après la séance HD) (directives de pratique clinique KDIGO, 2019). Les patients des 2 groupes ont reçu un traitement pendant quatre semaines, puis après une période de sevrage (6 semaines), le le traitement a été changé entre les 2 groupes. la gravité du prurit a été évaluée par le score 5D-Itch avant l'étude et à la fin de chaque période de traitement. Tout au long de l'étude, le niveau de PGE2 et la sévérité du prurit ont été mesurés au départ avant le traitement, après 4 semaines et après 14 semaines (après le traitement) par une échelle de démangeaison 5-D.

L'échelle de démangeaison 5-D a été conçue pour être utilisée pour mesurer les résultats des essais cliniques. Cela dépend de cinq domaines principaux pour mesurer la gravité du prurit qui sont (durée, degré, direction, handicap et distribution) (Elman et al., 2010). Le score de chaque domaine est réalisé séparément puis les scores de tous les domaines additionnés pour obtenir le score total 5-D (prurit). Les patients avec un score de 5 ou moins considéraient qu'ils n'avaient pas de démangeaisons et les patients avec des scores de 6 à 25 étaient considérés comme des patients avec des démangeaisons.

Le score total 5-D peut être classé en :

  1. Un score de 6 à 10 est considéré comme un prurit léger.
  2. Un score de 11 à 20 est considéré comme un prurit modéré.
  3. Un score de 21 à 25 est considéré comme un prurit sévère.

Le groupe d'étude remplira donc les critères suivants :

  1. Selon le score de démangeaison 5D, un score total de 6 à 25 points
  2. Répond aux critères diagnostiques internationaux du prurit urémique.
  3. Répondre aux critères d'exclusion de l'étude. Le score total peut varier de 5 (ce qui signifie aucun prurit) à 25 (ce qui signifie le plus sévère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • ain shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration : patients hémodialysés courants de plus de 18 ans sous dialyse qui coopèrent et ne reçoivent pas de traitement topique ou systémique pour le prurit urémique pendant au moins 2 semaines. patients qui répondent aux critères diagnostiques internationaux du prurit urémique.

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'une maladie dermatologique primaire provoquant des démangeaisons telles que dermatite atopique, psoriasis, gale, réaction médicamenteuse. Patients atteints de toute maladie systémique pouvant provoquer un prurit comme une cholestase hépatique, des infections actives (hépatite B et hépatite C PCR positives, VIH). Patients sous traitement stéroïdien. traitement actuel du prurit urémique. Tumeur maligne concomitante (lymphome hodgkinien, leucémie, myélome multiple) Transplantation rénale (médicaments immunosuppresseurs Contre-indications aux oméga 3 chez les patients utilisant des anticoagulants ou chez les patients ayant une tendance hémorragique, une diarrhée chronique, des antécédents de malabsorption ou de réaction allergique aux oméga 3 Contre-indications à la gabapentine comme chez les patients qui souffrent de dépression, de pensées suicidaires, de myasthénie grave, de troubles des muscles squelettiques, les patients ayant des antécédents de réactions allergiques à la gabapentine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A a reçu un traitement aux acides gras oméga 3 pendant 4 semaines puis après une période de sevrage de 6 semaines, les patients ont reçu de la gabapentine pendant 4 semaines.
Médicament: Acide gras oméga 3, gabapentine
Étudier l'effet des acides gras oméga 3 sur le prurit urémique chez les patients hémodialysés courants par rapport à l'effet de la gabapentine.
Autres noms:
  • Gabapentine
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B a reçu un traitement par gabapentine pendant 4 semaines puis après une période de sevrage de 6 semaines, les patients ont reçu des acides gras oméga 3 pendant 4 semaines.
Médicament: Acide gras oméga 3, gabapentine
Étudier l'effet des acides gras oméga 3 sur le prurit urémique chez les patients hémodialysés courants par rapport à l'effet de la gabapentine.
Autres noms:
  • Gabapentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de démangeaison 5 Dimensions, prostaglandine E2
Délai: 14 semaines
Échelle de démangeaison à 5 dimensions utilisée pour mesurer la gravité du prurit et mesurer les résultats dans les essais cliniques, score de 6 à 25 considéré comme ayant un prurit, PGE2 utilisée pour l'évaluation du prurit tel qu'il se produit en cas d'inflammation, impliqué dans la sensation de douleur
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 768/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • University College, London
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    Questionnaire sur les besoins informationnels de la dysplasie épithéliale orale (ODIN-Q)
    Qualité de vie | Conditions précancéreuses | Participation des patients | Participation des patients | Maladie bucco-dentaire | Satisfaction des patients | Comportement de santé | Lésions précancéreuses | Leucoplasie orale | Maladies dentaires | Lichen plan buccal | Dysplasie | Préférence des patients | Comportement... et d'autres conditions
    Royaume-Uni

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