Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omega-3-fettsyror kontra gabapentin vid uremisk klåda hos hemodialyspatienter

2 januari 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Omega-3-fettsyror kontra gabapentin vid uremisk klåda hos hemodialyspatienter.

omega-3-fettsyror kontra gabapentin vid uremisk klåda hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter som ingick i studien använde ingen klådstillande behandling under minst 2 veckor före studien. Patienterna tilldelades slumpmässigt till grupp A, eller grupp B. Patienter i grupp A (25 deltagare) tilldelades behandling med omega-3 dagligen (2 kapslar med 1 g omega-3 om dagen) (Shayanpour et al., 2019). Patienter i grupp B (25 deltagare) fick gabapentin (en kapsel av gaptin 100 mg tre gånger i veckan efter HD-session) (KDIGO Clinical practice guidelines, 2019) Patienterna i de två grupperna fick behandling i fyra veckor sedan efter tvättningsperioden (6 veckor). behandlingen ändrades mellan de två grupperna. Klådans svårighetsgrad bedömdes med 5D-Itch-poäng före studien och i slutet av varje behandlingsperiod. Under hela studien mättes nivån av PGE2 och klådans svårighetsgrad vid baslinjen före behandling, efter 4 veckor och efter 14 veckor (efter behandling) med 5-D klåda.

5-D itchskala gjordes för att användas för resultatmätning i kliniska prövningar. Det beror på fem huvuddomäner för mätning av klådans svårighetsgrad som är (varaktighet, grad, riktning, funktionsnedsättning och fördelning) (Elman et al.,2010). Poängen för varje domän görs separat och sedan summeras poängen för alla domäner för att erhålla den totala 5-D-poängen pruritus). Patienter med poäng 5 eller lägre ansågs inte ha någon klåda och patienter med poäng från 6 till 25 ansågs ha kliande patienter.

Den totala 5-D-poängen kan klassificeras i:

  1. Poängen 6-10 anses vara mild klåda.
  2. Poängen 11-20 anses vara måttlig klåda.
  3. Poängen 21-25 anses vara allvarlig klåda.

Så studiegruppen kommer att uppfylla följande kriterier:

  1. Enligt 5D itch får du en totalpoäng på 6-25 poäng
  2. Uppfyll de internationella diagnostiska kriterierna för uremisk klåda.
  3. Uppfyll studiens uteslutningskriterier. Den totala poängen kan variera från 5 (vilket betyder ingen klåda) till 25 (vilket betyder svårast

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: vanliga hemodialyspatienter >18 år som genomgår dialys som är samarbetsvilliga och inte får topikal eller systemisk behandling för uremisk klåda under minst 2 veckors patienter som uppfyller de internationella diagnoskriterierna för uremisk klåda

Exklusions kriterier:

Patienter med primär dermatologisk sjukdom som orsakar klåda som atopisk dermatit, psoriasis, skabb, läkemedelsreaktion Patienter med någon systemisk sjukdom som kan orsaka klåda som leverkolestas, aktiva infektioner (hepatit B och hepatit c PCR-positiva, HIV) Patienter under steroidbehandling. nuvarande behandling av uremisk klåda. Samtidig malignitet (Hodgkins lymfom, leukemi, multipelt myelom) Njurtransplantation (immunsuppressiva mediciner Kontraindikationer mot omega 3 som patienter som använder antikoagulantia, eller patienter som har blödningsbenägenhet, kronisk diarré, tidigare malabsorption eller allergisk reaktion mot omega 3 Conpentrainindications mot gaba 3 som har depression, självmordstankar, myasthenia Gravis, störning i skelettmuskulaturen, patienter som tidigare har haft allergiska reaktioner mot gabapentin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A tilldelas behandling med omega 3-fettsyror i 4 veckor och efter 6 veckors tvättperiod fick patienterna gabapentin i 4 veckor
Att studera effekten av omega 3-fettsyror på uremisk klåda hos vanliga hemodialyspatienter kontra effekten av gabapentin
Andra namn:
  • Gabapentin
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B tilldelas behandling med gabapentin i 4 veckor och efter 6 veckors tvättperiod fick patienterna omega 3-fettsyror i 4 veckor
Att studera effekten av omega 3-fettsyror på uremisk klåda hos vanliga hemodialyspatienter kontra effekten av gabapentin
Andra namn:
  • Gabapentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 Dimensioner kliande skala, prostaglandin E2
Tidsram: 14 veckor
5 Dimensioner kliande skala som används för mätning av klådas svårighetsgrad och resultatmätning i kliniska prövningar poäng från 6 till 25 anses ha klåda, PGE2 används för bedömning av klåda som den produceras i fall av inflammation, involverad i smärtkänsla
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera