- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190132
Effekten av omega-3-fettsyror kontra gabapentin vid uremisk klåda hos hemodialyspatienter
Omega-3-fettsyror kontra gabapentin vid uremisk klåda hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som ingick i studien använde ingen klådstillande behandling under minst 2 veckor före studien. Patienterna tilldelades slumpmässigt till grupp A, eller grupp B. Patienter i grupp A (25 deltagare) tilldelades behandling med omega-3 dagligen (2 kapslar med 1 g omega-3 om dagen) (Shayanpour et al., 2019). Patienter i grupp B (25 deltagare) fick gabapentin (en kapsel av gaptin 100 mg tre gånger i veckan efter HD-session) (KDIGO Clinical practice guidelines, 2019) Patienterna i de två grupperna fick behandling i fyra veckor sedan efter tvättningsperioden (6 veckor). behandlingen ändrades mellan de två grupperna. Klådans svårighetsgrad bedömdes med 5D-Itch-poäng före studien och i slutet av varje behandlingsperiod. Under hela studien mättes nivån av PGE2 och klådans svårighetsgrad vid baslinjen före behandling, efter 4 veckor och efter 14 veckor (efter behandling) med 5-D klåda.
5-D itchskala gjordes för att användas för resultatmätning i kliniska prövningar. Det beror på fem huvuddomäner för mätning av klådans svårighetsgrad som är (varaktighet, grad, riktning, funktionsnedsättning och fördelning) (Elman et al.,2010). Poängen för varje domän görs separat och sedan summeras poängen för alla domäner för att erhålla den totala 5-D-poängen pruritus). Patienter med poäng 5 eller lägre ansågs inte ha någon klåda och patienter med poäng från 6 till 25 ansågs ha kliande patienter.
Den totala 5-D-poängen kan klassificeras i:
- Poängen 6-10 anses vara mild klåda.
- Poängen 11-20 anses vara måttlig klåda.
- Poängen 21-25 anses vara allvarlig klåda.
Så studiegruppen kommer att uppfylla följande kriterier:
- Enligt 5D itch får du en totalpoäng på 6-25 poäng
- Uppfyll de internationella diagnostiska kriterierna för uremisk klåda.
- Uppfyll studiens uteslutningskriterier. Den totala poängen kan variera från 5 (vilket betyder ingen klåda) till 25 (vilket betyder svårast
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: vanliga hemodialyspatienter >18 år som genomgår dialys som är samarbetsvilliga och inte får topikal eller systemisk behandling för uremisk klåda under minst 2 veckors patienter som uppfyller de internationella diagnoskriterierna för uremisk klåda
Exklusions kriterier:
Patienter med primär dermatologisk sjukdom som orsakar klåda som atopisk dermatit, psoriasis, skabb, läkemedelsreaktion Patienter med någon systemisk sjukdom som kan orsaka klåda som leverkolestas, aktiva infektioner (hepatit B och hepatit c PCR-positiva, HIV) Patienter under steroidbehandling. nuvarande behandling av uremisk klåda. Samtidig malignitet (Hodgkins lymfom, leukemi, multipelt myelom) Njurtransplantation (immunsuppressiva mediciner Kontraindikationer mot omega 3 som patienter som använder antikoagulantia, eller patienter som har blödningsbenägenhet, kronisk diarré, tidigare malabsorption eller allergisk reaktion mot omega 3 Conpentrainindications mot gaba 3 som har depression, självmordstankar, myasthenia Gravis, störning i skelettmuskulaturen, patienter som tidigare har haft allergiska reaktioner mot gabapentin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A tilldelas behandling med omega 3-fettsyror i 4 veckor och efter 6 veckors tvättperiod fick patienterna gabapentin i 4 veckor
|
Att studera effekten av omega 3-fettsyror på uremisk klåda hos vanliga hemodialyspatienter kontra effekten av gabapentin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B tilldelas behandling med gabapentin i 4 veckor och efter 6 veckors tvättperiod fick patienterna omega 3-fettsyror i 4 veckor
|
Att studera effekten av omega 3-fettsyror på uremisk klåda hos vanliga hemodialyspatienter kontra effekten av gabapentin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 Dimensioner kliande skala, prostaglandin E2
Tidsram: 14 veckor
|
5 Dimensioner kliande skala som används för mätning av klådas svårighetsgrad och resultatmätning i kliniska prövningar poäng från 6 till 25 anses ha klåda, PGE2 används för bedömning av klåda som den produceras i fall av inflammation, involverad i smärtkänsla
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudmanifestationer
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 768/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .