Az omega-3 zsírsavak hatása a gabapentinnel szemben hemodializált betegek urémiás viszketésére
Omega-3 zsírsavak kontra gabapentin urémiás viszketésben hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek a vizsgálat előtt legalább 2 hétig nem alkalmaztak viszketés elleni terápiát. A betegeket véletlenszerűen besorolták az A csoportba vagy a B csoportba. Az A csoportba tartozó betegeket (25 résztvevő) naponta omega-3-mal (napi 2 kapszula 1 g omega-3-mal) kezelték (Shayanpour et al., 2019). A B csoportba tartozó betegek (25 résztvevő) gabapentint kaptak (egy kapszula 100 mg gaptint hetente háromszor a HD kezelés után) (KDIGO Clinical gyakorlati irányelvek, 2019). A 2 csoport betegei négy hétig részesültek kezelésben, majd a kimosási időszak (6 hét) után a a kezelést megváltoztatták a 2 csoport között. a viszketés súlyosságát 5D-Itch pontszámmal értékelték a vizsgálat előtt és minden kezelési időszak végén. A vizsgálat során a PGE2 szintjét és a viszketés súlyosságát a kezelés előtti kiinduláskor, 4 hét után és 14 hét után (a kezelés után) mérték 5-D viszketési skálával.
Az 5-D viszketési skálát a klinikai vizsgálatok eredményeinek mérésére használták. A viszketés súlyosságának mérése öt fő tartománytól függ, amelyek a következők (időtartam, fok, irány, fogyatékosság és eloszlás) (Elman et al., 2010). Az egyes tartományok pontszámát külön-külön állítják össze, majd az összes tartomány pontszámait összeadják, hogy megkapjuk a teljes 5-D pontszám viszketést. Az 5-ös vagy annál alacsonyabb pontszámú betegek úgy vélték, hogy nincs viszketés, a 6-tól 25-ig terjedő pontszámmal rendelkezők pedig viszkető betegeknek tekintették.
A teljes 5D pontszám a következőkre osztható:
- A 6-10 pont enyhe viszketésnek minősül.
- A 11-20 pont mérsékelt viszketésnek minősül.
- A 21-25 pont súlyos viszketésnek minősül.
Tehát a vizsgálócsoport a következő kritériumoknak felel meg:
- Az 5D viszketés pontszáma szerint az összpontszám 6-25 pont
- Teljesítse az urémiás viszketés nemzetközi diagnosztikai kritériumait.
- Teljesítse a vizsgálat kizárási kritériumait. Az összpontszám 5-től (ami azt jelenti, hogy nincs viszketés) 25-ig (ami a legsúlyosabb) terjedhet
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: gyakori hemodializált, 18 év feletti, dializált betegek, akik együttműködnek, és nem részesülnek lokális vagy szisztémás kezelésben az urémiás viszketés miatt legalább 2 hetes betegeknél, akik megfelelnek az urémiás viszketés nemzetközi diagnosztikai kritériumainak
Kizárási kritériumok:
Viszketést okozó primer bőrbetegségben szenvedő betegek, mint atópiás dermatitis, pikkelysömör, rüh, gyógyszeres reakció Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek viszketést okozhatnak, mint májkolesztázis, aktív fertőzések (hepatitis B és hepatitis c PCR pozitív, HIV) Szteroid kezelés alatt álló betegek. urémiás viszketés jelenlegi kezelése. Egyidejű rosszindulatú daganatok (Hodgkins limfóma, leukémia, myeloma multiplex) Vesetranszplantáció (immunszuppresszív gyógyszerek Ellenjavallatok az omega 3-ra antikoagulánsokat szedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél vérzésre hajlamosak, krónikus hasmenés, anamnézisben felszívódási zavar vagy allergiás reakció omega 3-ra. Ellenjavallatok gabapentin esetén akik depresszióban, öngyilkossági gondolatokban, myasthenia gravisban, vázizom-rendellenességben szenvednek, olyan betegek, akiknek kórtörténetében gabapentinre allergiás reakciók fordultak elő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport 4 hétig omega 3 zsírsavakkal kezelt, majd 6 hetes kimosódási periódus után 4 hétig gabapentint kaptak.
|
Az omega 3 zsírsavak urémiás viszketésre kifejtett hatásának vizsgálata elterjedt hemodializált betegeknél a gabapentin hatásával szemben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport 4 hétig gabapentin kezelésben részesült, majd 6 hetes kimosódási periódus után a betegek 4 hétig omega 3 zsírsavakat kaptak.
|
Az omega 3 zsírsavak urémiás viszketésre kifejtett hatásának vizsgálata elterjedt hemodializált betegeknél a gabapentin hatásával szemben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 Méretek viszketési skála, prosztaglandin E2
Időkeret: 14 hét
|
5 dimenziós viszketési skála, amelyet a viszketés súlyosságának mérésére és az eredmény mérésére használtak a klinikai vizsgálatok során, 6-tól 25-ig terjedő pontszámot viszketésnek tekintik, a PGE2 a viszketés értékelésére használatos, mivel gyulladásos, fájdalomérzéssel kapcsolatos esetekben keletkezik.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- A bőr megnyilvánulásai
- Viszketés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 768/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .