- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06190132
Wpływ kwasów tłuszczowych Omega-3 w porównaniu z gabapentyną w leczeniu świądu mocznicowego u pacjentów poddawanych hemodializie
Kwasy tłuszczowe omega-3 w porównaniu z gabapentyną w świądzie mocznicowym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania nie stosowali żadnego leczenia przeciwświądowego przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B. Pacjenci z Grupy A (25 uczestników) zostali przydzieleni do codziennego leczenia kwasami omega-3 (2 kapsułki po 1 g omega-3 dziennie) (Shayanpour i in., 2019). Pacjenci z Grupy B (25 uczestników) otrzymywali gabapentynę (jedna kapsułka 100 mg gaptyny trzy razy w tygodniu po sesji HD) (Wytyczne praktyki klinicznej KDIGO, 2019). Pacjenci z 2 grup otrzymywali leczenie przez cztery tygodnie, następnie po okresie wypłukania (6 tygodni), zmieniono leczenie pomiędzy 2 grupami. nasilenie świądu oceniano za pomocą skali 5D-Itch przed badaniem i na koniec każdego okresu leczenia. W całym badaniu poziom PGE2 i nasilenie świądu mierzono na początku leczenia, po 4 tygodniach i po 14 tygodniach (po zabiegu) za pomocą 5-D skali świądu.
Do pomiaru wyników badań klinicznych opracowano 5-wymiarową skalę świądu. Zależy to od pięciu głównych dziedzin pomiaru nasilenia świądu, którymi są (czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i rozkład) (Elman i in., 2010). Wynik dla każdej domeny oblicza się oddzielnie, a następnie sumuje się wyniki wszystkich domen, aby uzyskać całkowitą punktację 5-D świądu). Pacjenci z wynikiem 5 lub mniej uznawali, że nie odczuwają swędzenia, a pacjenci z wynikami od 6 do 25, uznawali za pacjentów ze swędzeniem.
Całkowity wynik 5-D można podzielić na:
- Wynik 6-10 uznaje się za łagodny świąd.
- Wynik 11-20 uznaje się za umiarkowany świąd.
- Wynik 21-25 uznaje się za silny świąd.
Zatem grupa badana będzie spełniać następujące kryteria:
- Według wyniku swędzenia 5D całkowity wynik wynosi 6-25 punktów
- Spełniają międzynarodowe kryteria diagnostyczne świądu mocznicowego.
- Spełnij kryteria wykluczenia z badania. Całkowity wynik może wynosić od 5 (co oznacza brak świądu) do 25 (co oznacza najcięższy świąd).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: przeważni pacjenci poddawani dializie w wieku powyżej 18 lat, którzy współpracują i nie otrzymują miejscowego lub systemowego leczenia świądu mocznicowego przez co najmniej 2 tygodnie, pacjenci spełniający międzynarodowe kryteria diagnostyczne świądu mocznicowego
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z pierwotną chorobą dermatologiczną powodującą swędzenie w postaci atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, świerzbu, reakcji lekowych. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową mogącą powodować świąd, np. cholestazą wątrobową, aktywnymi infekcjami (wirusowe zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu c, dodatni wynik testu PCR, HIV). Pacjenci w trakcie leczenia steroidami. aktualne leczenie świądu mocznicowego. Współistniejące nowotwory (chłoniak Hodgkinsa, białaczka, szpiczak mnogi) Przeszczep nerki (leki immunosupresyjne Przeciwwskazania do stosowania omega 3 u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe lub u pacjentów ze skłonnością do krwawień, przewlekłą biegunką, zespołem złego wchłaniania w wywiadzie lub reakcją alergiczną na omega 3 Przeciwwskazania do stosowania gabapentyny jak u pacjentów z depresją, myślami samobójczymi, miastenią, chorobą mięśni szkieletowych, pacjentami, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na gabapentynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A przydzielona do leczenia kwasami tłuszczowymi omega 3 przez 4 tygodnie, następnie po 6 tygodniach okresu wymywania pacjenci otrzymywali gabapentynę przez 4 tygodnie
|
Badanie wpływu kwasów tłuszczowych omega 3 na świąd mocznicowy u pacjentów poddawanych częstym hemodializie w porównaniu z wpływem gabapentyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B przydzielona do leczenia gabapentyną przez 4 tygodnie, następnie po 6 tygodniach okresu wymywania pacjenci otrzymywali kwasy tłuszczowe omega 3 przez 4 tygodnie
|
Badanie wpływu kwasów tłuszczowych omega 3 na świąd mocznicowy u pacjentów poddawanych częstym hemodializie w porównaniu z wpływem gabapentyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-wymiarowa skala swędzenia, prostaglandyna E2
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
5-wymiarowa skala świądu stosowana do pomiaru nasilenia świądu i pomiaru wyniku w badaniach klinicznych, punktacja od 6 do 25 uznawana za świąd, PGE2 stosowana do oceny świądu, ponieważ powstaje w przypadku stanu zapalnego, związanego z odczuwaniem bólu
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Manifestacje skórne
- Świąd
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 768/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe Omega 3, gabapentyna
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationZakończony