Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów tłuszczowych Omega-3 w porównaniu z gabapentyną w leczeniu świądu mocznicowego u pacjentów poddawanych hemodializie

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Kwasy tłuszczowe omega-3 w porównaniu z gabapentyną w świądzie mocznicowym u pacjentów poddawanych hemodializie.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w porównaniu z gabapentyną w świądzie mocznicowym u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania nie stosowali żadnego leczenia przeciwświądowego przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B. Pacjenci z Grupy A (25 uczestników) zostali przydzieleni do codziennego leczenia kwasami omega-3 (2 kapsułki po 1 g omega-3 dziennie) (Shayanpour i in., 2019). Pacjenci z Grupy B (25 uczestników) otrzymywali gabapentynę (jedna kapsułka 100 mg gaptyny trzy razy w tygodniu po sesji HD) (Wytyczne praktyki klinicznej KDIGO, 2019). Pacjenci z 2 grup otrzymywali leczenie przez cztery tygodnie, następnie po okresie wypłukania (6 tygodni), zmieniono leczenie pomiędzy 2 grupami. nasilenie świądu oceniano za pomocą skali 5D-Itch przed badaniem i na koniec każdego okresu leczenia. W całym badaniu poziom PGE2 i nasilenie świądu mierzono na początku leczenia, po 4 tygodniach i po 14 tygodniach (po zabiegu) za pomocą 5-D skali świądu.

Do pomiaru wyników badań klinicznych opracowano 5-wymiarową skalę świądu. Zależy to od pięciu głównych dziedzin pomiaru nasilenia świądu, którymi są (czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i rozkład) (Elman i in., 2010). Wynik dla każdej domeny oblicza się oddzielnie, a następnie sumuje się wyniki wszystkich domen, aby uzyskać całkowitą punktację 5-D świądu). Pacjenci z wynikiem 5 lub mniej uznawali, że nie odczuwają swędzenia, a pacjenci z wynikami od 6 do 25, uznawali za pacjentów ze swędzeniem.

Całkowity wynik 5-D można podzielić na:

  1. Wynik 6-10 uznaje się za łagodny świąd.
  2. Wynik 11-20 uznaje się za umiarkowany świąd.
  3. Wynik 21-25 uznaje się za silny świąd.

Zatem grupa badana będzie spełniać następujące kryteria:

  1. Według wyniku swędzenia 5D całkowity wynik wynosi 6-25 punktów
  2. Spełniają międzynarodowe kryteria diagnostyczne świądu mocznicowego.
  3. Spełnij kryteria wykluczenia z badania. Całkowity wynik może wynosić od 5 (co oznacza brak świądu) do 25 (co oznacza najcięższy świąd).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: przeważni pacjenci poddawani dializie w wieku powyżej 18 lat, którzy współpracują i nie otrzymują miejscowego lub systemowego leczenia świądu mocznicowego przez co najmniej 2 tygodnie, pacjenci spełniający międzynarodowe kryteria diagnostyczne świądu mocznicowego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z pierwotną chorobą dermatologiczną powodującą swędzenie w postaci atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, świerzbu, reakcji lekowych. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową mogącą powodować świąd, np. cholestazą wątrobową, aktywnymi infekcjami (wirusowe zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu c, dodatni wynik testu PCR, HIV). Pacjenci w trakcie leczenia steroidami. aktualne leczenie świądu mocznicowego. Współistniejące nowotwory (chłoniak Hodgkinsa, białaczka, szpiczak mnogi) Przeszczep nerki (leki immunosupresyjne Przeciwwskazania do stosowania omega 3 u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe lub u pacjentów ze skłonnością do krwawień, przewlekłą biegunką, zespołem złego wchłaniania w wywiadzie lub reakcją alergiczną na omega 3 Przeciwwskazania do stosowania gabapentyny jak u pacjentów z depresją, myślami samobójczymi, miastenią, chorobą mięśni szkieletowych, pacjentami, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na gabapentynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A przydzielona do leczenia kwasami tłuszczowymi omega 3 przez 4 tygodnie, następnie po 6 tygodniach okresu wymywania pacjenci otrzymywali gabapentynę przez 4 tygodnie
Badanie wpływu kwasów tłuszczowych omega 3 na świąd mocznicowy u pacjentów poddawanych częstym hemodializie w porównaniu z wpływem gabapentyny
Inne nazwy:
  • Gabapentyna
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B przydzielona do leczenia gabapentyną przez 4 tygodnie, następnie po 6 tygodniach okresu wymywania pacjenci otrzymywali kwasy tłuszczowe omega 3 przez 4 tygodnie
Badanie wpływu kwasów tłuszczowych omega 3 na świąd mocznicowy u pacjentów poddawanych częstym hemodializie w porównaniu z wpływem gabapentyny
Inne nazwy:
  • Gabapentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-wymiarowa skala swędzenia, prostaglandyna E2
Ramy czasowe: 14 tygodni
5-wymiarowa skala świądu stosowana do pomiaru nasilenia świądu i pomiaru wyniku w badaniach klinicznych, punktacja od 6 do 25 uznawana za świąd, PGE2 stosowana do oceny świądu, ponieważ powstaje w przypadku stanu zapalnego, związanego z odczuwaniem bólu
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe Omega 3, gabapentyna

Subskrybuj