El efecto de los ácidos grasos omega-3 frente a la gabapentina en el prurito urémico en pacientes en hemodiálisis
Ácidos grasos omega-3 versus gabapentina en el prurito urémico en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que participaron en el estudio no utilizaron terapia antipruriginosa durante al menos 2 semanas antes del estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B. Los pacientes del Grupo A (25 participantes) fueron asignados a un tratamiento con omega-3 diario (2 cápsulas de 1 g de omega-3 al día) (Shayanpour et al., 2019). Los pacientes del grupo B (25 participantes) recibieron gabapentina (una cápsula de gaptina de 100 mg tres veces por semana después de la sesión de HD) (Guías de práctica clínica de KDIGO, 2019). Los pacientes de los 2 grupos recibieron tratamiento durante cuatro semanas y luego, después del período de lavado (6 semanas), el Se cambió el tratamiento entre los 2 grupos. La gravedad del prurito se evaluó mediante la puntuación 5D-Itch antes del estudio y al final de cada período de tratamiento. A lo largo del estudio, el nivel de PGE2 y la gravedad del prurito se midieron al inicio antes del tratamiento, después de 4 semanas y después de 14 semanas (después del tratamiento) mediante una escala de picazón 5-D.
La escala de picazón de 5 D se creó para usarse para medir los resultados en ensayos clínicos. Depende de cinco dominios principales para medir la gravedad del prurito que son (duración, grado, dirección, discapacidad y distribución) (Elman et al., 2010). La puntuación de cada dominio se realiza por separado y luego las puntuaciones de todos los dominios se suman para obtener la puntuación total 5-D (prurito). Los pacientes con una puntuación de 5 o menos consideraron que no tenían picazón y los pacientes con puntuaciones de 6 a 25 se consideraron pacientes con picazón.
La puntuación total 5-D se puede clasificar en:
- La puntuación de 6 a 10 se considera prurito leve.
- La puntuación de 11 a 20 se considera prurito moderado.
- La puntuación de 21 a 25 se considera prurito severo.
Entonces el grupo de estudio cumplirá los siguientes criterios:
- Según la puntuación de picazón 5D, una puntuación total de 6 a 25 puntos
- Cumplir con los criterios diagnósticos internacionales de prurito urémico.
- Cumplir con los criterios de exclusión del estudio. La puntuación total puede oscilar entre 5 (que significa que no hay prurito) y 25 (que significa que es más grave).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes prevalentes en hemodiálisis > 18 años sometidos a diálisis que cooperan y no reciben tratamiento tópico o sistémico para el prurito urémico durante al menos 2 semanas pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico internacionales para el prurito urémico
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedades dermatológicas primarias que causen prurito como dermatitis atópica, psoriasis, sarna, reacción a medicamentos. Pacientes con alguna enfermedad sistémica que pueda causar prurito como colestasis hepática, infecciones activas (hepatitis B y hepatitis c PCR positiva, VIH) Pacientes en tratamiento con esteroides. Tratamiento actual del prurito urémico. Neoplasias malignas concomitantes (linfoma de Hodgkins, leucemia, mieloma múltiple) Trasplante de riñón (medicamentos inmunosupresores Contraindicaciones para omega 3 como pacientes que usan anticoagulantes, o pacientes que tienen tendencia a sangrar, diarrea crónica, antecedentes de malabsorción o reacción alérgica a omega 3 Contraindicaciones para gabapentina como en pacientes que tienen depresión, pensamientos suicidas, miastenia gravis, trastorno de los músculos esqueléticos, pacientes que tienen antecedentes de reacciones alérgicas a la gabapentina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A fue asignado al tratamiento con ácidos grasos omega 3 durante 4 semanas y luego, después de un período de lavado de 6 semanas, los pacientes recibieron gabapentina durante 4 semanas.
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Estudiar el efecto de los ácidos grasos omega 3 sobre el prurito urémico en pacientes prevalentes en hemodiálisis versus el efecto de la gabapentina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B fue asignado al tratamiento con gabapentina durante 4 semanas y luego, después de un período de lavado de 6 semanas, los pacientes recibieron ácidos grasos omega 3 durante 4 semanas.
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Estudiar el efecto de los ácidos grasos omega 3 sobre el prurito urémico en pacientes prevalentes en hemodiálisis versus el efecto de la gabapentina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de picazón de 5 dimensiones, prostaglandina E2
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Escala de picazón de 5 dimensiones utilizada para medir la gravedad del prurito y medición de resultados en ensayos clínicos con una puntuación de 6 a 25 que se considera prurito, PGE2 utilizada para evaluar el prurito ya que se produce en casos de inflamación, involucrado en la sensación de dolor.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 768/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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