- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190132
Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Gabapentin bei urämischem Pruritus bei Hämodialysepatienten
Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Gabapentin bei urämischem Pruritus bei Hämodialysepatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, verwendeten mindestens 2 Wochen vor der Studie keine juckreizstillende Therapie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Patienten der Gruppe A (25 Teilnehmer) wurden einer täglichen Behandlung mit Omega-3 (2 Kapseln à 1 g Omega-3 pro Tag) zugeteilt (Shayanpour et al., 2019). Patienten in Gruppe B (25 Teilnehmer) erhielten Gabapentin (eine Kapsel Gaptin 100 mg dreimal wöchentlich nach der HD-Sitzung) (KDIGO Clinical Practice Guidelines, 2019). Patienten in den beiden Gruppen erhielten vier Wochen lang eine Behandlung, dann nach der Auswaschphase (6 Wochen). Die Behandlung wurde zwischen den beiden Gruppen geändert. Der Schweregrad des Pruritus wurde vor der Studie und am Ende jedes Behandlungszeitraums anhand des 5D-Itch-Scores beurteilt. Während der gesamten Studie wurden der PGE2-Spiegel und die Schwere des Juckreizes zu Beginn vor der Behandlung, nach 4 Wochen und nach 14 Wochen (nach der Behandlung) anhand einer 5-D-Juckreizskala gemessen.
Die 5-D-Juckreizskala wurde für die Ergebnismessung in klinischen Studien entwickelt. Es hängt von fünf Hauptbereichen zur Messung der Schwere des Pruritus ab: (Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung) (Elman et al., 2010). Der Score für jede Domäne wird separat ermittelt und anschließend werden die Scores aller Domänen summiert, um den gesamten 5-D-Score (Pruritus) zu erhalten. Bei Patienten mit einer Punktzahl von 5 oder weniger wurde davon ausgegangen, dass sie keinen Juckreiz hatten, und bei Patienten mit einer Punktzahl von 6 bis 25 galten sie als Patienten mit Juckreiz.
Der 5-D-Gesamtscore kann wie folgt klassifiziert werden:
- Ein Wert von 6–10 gilt als leichter Juckreiz.
- Der Wert von 11–20 gilt als mäßiger Pruritus.
- Ein Wert von 21–25 gilt als schwerer Pruritus.
Die Studiengruppe wird also folgende Kriterien erfüllen:
- Laut 5D-Juckreiz-Score ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 6-25 Punkten
- Erfüllen Sie die internationalen Diagnosekriterien für urämischen Pruritus.
- Erfüllen Sie die Ausschlusskriterien der Studie. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (schwerster Juckreiz) liegen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11566
- ain shams University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Prävalente Hämodialysepatienten > 18 Jahre, die sich einer Dialyse unterziehen, die kooperativ sind und keine topische oder systemische Behandlung für urämischen Pruritus für mindestens 2 Wochen erhalten. Patienten, die die internationalen Diagnosekriterien für urämischen Pruritus erfüllen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer primären dermatologischen Erkrankung, die Juckreiz verursacht, wie atopische Dermatitis, Psoriasis, Krätze, Arzneimittelreaktionen. Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die Pruritus verursachen kann, wie z. B. hepatische Cholestase, aktive Infektionen (Hepatitis B und Hepatitis C, PCR-positiv, HIV). Patienten unter Steroidbehandlung. Aktuelle Behandlung von urämischem Pruritus. Begleitende maligne Erkrankung (Hodgkins-Lymphom, Leukämie, multiples Myelom) Nierentransplantation (immunsuppressive Medikamente) Kontraindikationen für Omega-3-Fettsäuren bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, oder Patienten mit Blutungsneigung, chronischem Durchfall, Malabsorption in der Vorgeschichte oder allergischen Reaktionen auf Omega-3-Fettsäuren. Kontraindikationen für Gabapentin wie bei Patienten die an Depressionen, Selbstmordgedanken, Myasthenia Gravis, einer Skelettmuskelstörung leiden, Patienten, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Gabapentin aufgetreten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhielt eine 4-wöchige Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren und nach einer 6-wöchigen Auswaschphase erhielten die Patienten 4 Wochen lang Gabapentin
|
Es sollte die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf urämischen Pruritus bei Patienten mit häufiger Hämodialyse im Vergleich zur Wirkung von Gabapentin untersucht werden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhielt eine 4-wöchige Behandlung mit Gabapentin und nach einer 6-wöchigen Auswaschphase erhielten die Patienten 4 Wochen lang Omega-3-Fettsäuren
|
Es sollte die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf urämischen Pruritus bei Patienten mit häufiger Hämodialyse im Vergleich zur Wirkung von Gabapentin untersucht werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5 Dimensionen Juckreizskala, Prostaglandin E2
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Die 5-dimensionale Juckreizskala wird zur Messung der Schwere des Pruritus und zur Ergebnismessung in klinischen Studien verwendet. Bei einem Wert von 6 bis 25 wird davon ausgegangen, dass Pruritus vorliegt. PGE2 wird zur Beurteilung von Pruritus verwendet, da er bei Entzündungen entsteht, die an der Schmerzempfindung beteiligt sind
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hautmanifestationen
- Juckreiz
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 768/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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