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Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Gabapentin bei urämischem Pruritus bei Hämodialysepatienten

2. Januar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Gabapentin bei urämischem Pruritus bei Hämodialysepatienten.

Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Gabapentin bei urämischem Pruritus bei Hämodialysepatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, verwendeten mindestens 2 Wochen vor der Studie keine juckreizstillende Therapie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Patienten der Gruppe A (25 Teilnehmer) wurden einer täglichen Behandlung mit Omega-3 (2 Kapseln à 1 g Omega-3 pro Tag) zugeteilt (Shayanpour et al., 2019). Patienten in Gruppe B (25 Teilnehmer) erhielten Gabapentin (eine Kapsel Gaptin 100 mg dreimal wöchentlich nach der HD-Sitzung) (KDIGO Clinical Practice Guidelines, 2019). Patienten in den beiden Gruppen erhielten vier Wochen lang eine Behandlung, dann nach der Auswaschphase (6 Wochen). Die Behandlung wurde zwischen den beiden Gruppen geändert. Der Schweregrad des Pruritus wurde vor der Studie und am Ende jedes Behandlungszeitraums anhand des 5D-Itch-Scores beurteilt. Während der gesamten Studie wurden der PGE2-Spiegel und die Schwere des Juckreizes zu Beginn vor der Behandlung, nach 4 Wochen und nach 14 Wochen (nach der Behandlung) anhand einer 5-D-Juckreizskala gemessen.

Die 5-D-Juckreizskala wurde für die Ergebnismessung in klinischen Studien entwickelt. Es hängt von fünf Hauptbereichen zur Messung der Schwere des Pruritus ab: (Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung) (Elman et al., 2010). Der Score für jede Domäne wird separat ermittelt und anschließend werden die Scores aller Domänen summiert, um den gesamten 5-D-Score (Pruritus) zu erhalten. Bei Patienten mit einer Punktzahl von 5 oder weniger wurde davon ausgegangen, dass sie keinen Juckreiz hatten, und bei Patienten mit einer Punktzahl von 6 bis 25 galten sie als Patienten mit Juckreiz.

Der 5-D-Gesamtscore kann wie folgt klassifiziert werden:

  1. Ein Wert von 6–10 gilt als leichter Juckreiz.
  2. Der Wert von 11–20 gilt als mäßiger Pruritus.
  3. Ein Wert von 21–25 gilt als schwerer Pruritus.

Die Studiengruppe wird also folgende Kriterien erfüllen:

  1. Laut 5D-Juckreiz-Score ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 6-25 Punkten
  2. Erfüllen Sie die internationalen Diagnosekriterien für urämischen Pruritus.
  3. Erfüllen Sie die Ausschlusskriterien der Studie. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (schwerster Juckreiz) liegen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Prävalente Hämodialysepatienten > 18 Jahre, die sich einer Dialyse unterziehen, die kooperativ sind und keine topische oder systemische Behandlung für urämischen Pruritus für mindestens 2 Wochen erhalten. Patienten, die die internationalen Diagnosekriterien für urämischen Pruritus erfüllen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer primären dermatologischen Erkrankung, die Juckreiz verursacht, wie atopische Dermatitis, Psoriasis, Krätze, Arzneimittelreaktionen. Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die Pruritus verursachen kann, wie z. B. hepatische Cholestase, aktive Infektionen (Hepatitis B und Hepatitis C, PCR-positiv, HIV). Patienten unter Steroidbehandlung. Aktuelle Behandlung von urämischem Pruritus. Begleitende maligne Erkrankung (Hodgkins-Lymphom, Leukämie, multiples Myelom) Nierentransplantation (immunsuppressive Medikamente) Kontraindikationen für Omega-3-Fettsäuren bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, oder Patienten mit Blutungsneigung, chronischem Durchfall, Malabsorption in der Vorgeschichte oder allergischen Reaktionen auf Omega-3-Fettsäuren. Kontraindikationen für Gabapentin wie bei Patienten die an Depressionen, Selbstmordgedanken, Myasthenia Gravis, einer Skelettmuskelstörung leiden, Patienten, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Gabapentin aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhielt eine 4-wöchige Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren und nach einer 6-wöchigen Auswaschphase erhielten die Patienten 4 Wochen lang Gabapentin
Es sollte die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf urämischen Pruritus bei Patienten mit häufiger Hämodialyse im Vergleich zur Wirkung von Gabapentin untersucht werden
Andere Namen:
  • Gabapentin
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhielt eine 4-wöchige Behandlung mit Gabapentin und nach einer 6-wöchigen Auswaschphase erhielten die Patienten 4 Wochen lang Omega-3-Fettsäuren
Es sollte die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf urämischen Pruritus bei Patienten mit häufiger Hämodialyse im Vergleich zur Wirkung von Gabapentin untersucht werden
Andere Namen:
  • Gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Dimensionen Juckreizskala, Prostaglandin E2
Zeitfenster: 14 Wochen
Die 5-dimensionale Juckreizskala wird zur Messung der Schwere des Pruritus und zur Ergebnismessung in klinischen Studien verwendet. Bei einem Wert von 6 bis 25 wird davon ausgegangen, dass Pruritus vorliegt. PGE2 wird zur Beurteilung von Pruritus verwendet, da er bei Entzündungen entsteht, die an der Schmerzempfindung beteiligt sind
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäure, Gabapentin

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