迂回を伴う膀胱切除術における予防的抗生物質
2025年11月13日 更新者：University of Minnesota
尿路変更を伴う根治的膀胱切除術における予防的抗生物質
この研究は、ランダム化された2アームデザインを使用して、以下の患者における術後90日間の術後尿路感染症の発生率を比較することにより、予防的抗生物質療法を行わないことと、予防的経口抗生物質であるニトロフラントインを投与することの非劣性をテストするために実施されています。筋浸潤性膀胱がんで、尿路変更を伴う根治的膀胱切除術を受ける患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judith Graziano
- 電話番号：612-625-7486
- メール：grazi005@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Judith Graziano
- 電話番号：612-625-7486
- メール：grazi005@umn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 筋浸潤性膀胱癌が存在し、回腸導管または新生膀胱転換術を伴う根治的膀胱切除術を受ける予定。
- 18歳以上
除外基準:
- 活動性感染症のため現在抗菌薬の投与を受けている
- GFR < 30 ml/min の腎機能低下
- ニトロフラントインに対するアレルギーがあり、代替抗生物質（セファレキシン、トリメトプリムスルファメトキサゾール、またはシプロフロキサシン）を服用できない
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
術後の予防的抗生物質の投与はありません。
参加者は感染症など術後に必要な場合にのみ抗生物質を受け取ります。
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実験的：治療群
術後の予防的な抗生物質。
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術後の予防的な抗生物質。
この群の参加者全員は、回腸導管または同所性新生膀胱の有無に応じて、転向のために、それぞれニトロフラントイン 100 ミリグラムを毎日 10 日間または 21 日間経口投与されます。
参加者には、できれば食事と一緒に、毎日同じ時間にカプセルを丸ごと飲み込むように指示されます。
服用を忘れた場合、参加者は思い出したときに服用し、次の服用を通常どおり服用するように求められます。
ただし、次の服用まで覚えていない場合は、忘れた服用量を補うために追加のカプセルを服用しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非劣性のテスト
時間枠：90日
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尿路変更を伴う根治的膀胱切除術を受けた筋浸潤性膀胱がん患者の術後90日以内の術後尿路感染症の発生率を比較することにより、抗生物質治療を行わなかった場合と予防的経口抗生物質であるニトロフラントインを投与した場合との非劣性を試験する。
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90日
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リスクの違い
時間枠：30日と90日
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治療群と治療群間の術後最初の 30 日以内の尿路感染症のリスクの差。 比率の差を 2 サンプル、両側、t 検定します。 統計的仮説: H0: R1 - R2 = 0、Hα: R1 - R2 ≠ 0、R1 は治療群における術後最初の 30 日以内の UTI 感染リスク (割合)、R2 はプラセボにおける。 |
30日と90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hamed Ahmadi、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (推定)
2027年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URO-2023-32133
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。