Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotika ved cystektomi med avledning

13. november 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Profylaktiske antibiotika ved radikal cystektomi med urinavledning

Ved å bruke et randomisert 2-armsdesign, blir denne studien utført for å teste for ikke-underlegenhet av ingen profylaktisk antibiotikabehandling versus det profylaktiske orale antibiotika, nitrofurantoin, gjennom sammenligning av forekomster av postoperative urinveisinfeksjoner i den 90-dagers postoperative perioden hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi med urinavledning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av muskelinvasiv blærekreft og planlegger å gjennomgå radikal cystektomi med enten ileal-kanal eller neoblæreavledning.
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden antimikrobielle midler for aktiv infeksjon
  • Dårlig nyrefunksjon med GFR < 30 ml/min
  • Allergi mot nitrofurantoin og ute av stand til å ta et alternativt antibiotikum (cefaleksin, trimetoprim-sulfametoksazol eller ciprofloksacin)
  • Svangerskap
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen profylaktisk antibiotika etter operasjonen. Deltakerne vil kun motta antibiotika hvis det er nødvendig postoperativt, for eksempel ved infeksjon
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Profylaktisk antibiotika postoperativt.
Legemiddel: Profylaktisk antibiotika postoperativt.
Profylaktisk antibiotika postoperativt. Alle deltakere i denne armen vil motta nitrofurantoin 100 milligram gjennom munnen daglig i enten 10 eller 21 dager basert på om de hadde henholdsvis en ileal-kanal eller ortotopisk neoblære for avledning. Deltakerne vil bli instruert om å svelge kapselen hel, gjerne sammen med mat og til samme tid hver dag. Hvis en dose glemmes, vil deltakerne bli bedt om å ta den når de husker det og deretter ta neste dose som vanlig. Men hvis de ikke husker det før neste dose, ikke ta ekstra kapsler for å gjøre opp den glemte dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
test for ikke-mindreverdighet
Tidsramme: 90 dager
Test for non-inferiority av ingen antibiotikabehandling versus det profylaktiske orale antibiotika, nitrofurantoin, gjennom sammenligning av forekomster av postoperative urinveisinfeksjoner innen 90-dagers postoperative periode hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi med urinavledning.
90 dager
Forskjell i risiko
Tidsramme: 30 og 90 dager

Forskjell i risiko for UVI innen de første 30 dagene etter operasjonen mellom behandlingsgrupper og ingen behandlingsgrupper.

2-prøve, 2-sidig, t-test for forskjell i proporsjoner. Statistisk hypotese: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, hvor R1 er risikoen (andelen) for UVI-infeksjon innen de første 30 dagene, etter operasjonen, blant de i behandlingsgruppen, og R2 blant placebo .
30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO-2023-32133

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere