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Antibiotiques prophylactiques en cas de cystectomie avec détournement

13 novembre 2025 mis à jour par: University of Minnesota

Antibiotiques prophylactiques dans la cystectomie radicale avec dérivation urinaire

En utilisant une conception randomisée à 2 bras, cette étude est menée pour tester la non-infériorité de l'absence d'antibiothérapie prophylactique par rapport à l'antibiotique prophylactique oral, la nitrofurantoïne, en comparant les taux d'infections postopératoires des voies urinaires au cours de la période postopératoire de 90 jours chez les patients avec cancer de la vessie invasif musculaire qui subissent une cystectomie radicale avec dérivation urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Judith Graziano
  • Numéro de téléphone: 612-625-7486
  • E-mail: grazi005@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'un cancer de la vessie invasif musculaire et planification d'une cystectomie radicale avec conduit iléal ou dérivation néovésicale.
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement des antimicrobiens pour une infection active
  • Mauvaise fonction rénale avec DFG < 30 ml/min
  • Allergie à la nitrofurantoïne et incapacité de prendre un antibiotique alternatif (céphalexine, triméthoprime-sulfaméthoxazole ou ciprofloxacine)
  • Grossesse
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun antibiotique prophylactique après l'opération. Les participants recevront des antibiotiques uniquement si nécessaire en postopératoire, par exemple en cas d'infection.
Expérimental: Groupe de traitement
Antibiotiques prophylactiques en postopératoire.
Médicament: Antibiotiques prophylactiques en postopératoire.
Antibiotiques prophylactiques en postopératoire. Tous les participants de ce bras recevront 100 milligrammes de nitrofurantoïne par voie orale quotidiennement pendant 10 ou 21 jours selon qu'ils avaient respectivement un conduit iléal ou une néovessie orthotopique pour la dérivation. Les participants seront invités à avaler la capsule entière, de préférence avec de la nourriture et à la même heure chaque jour. Si une dose est oubliée, les participants seront invités à la prendre quand ils s'en souviennent, puis à prendre la dose suivante comme d'habitude. Cependant, s’ils ne s’en souviennent pas avant la dose suivante, ne prenez pas de gélules supplémentaires pour compenser la dose oubliée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de non-infériorité
Délai: 90 jours
Test de non-infériorité de l'absence d'antibiothérapie par rapport à l'antibiotique prophylactique oral, la nitrofurantoïne, par comparaison des taux d'infections des voies urinaires postopératoires au cours de la période postopératoire de 90 jours chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire qui subissent une cystectomie radicale avec dérivation urinaire.
90 jours
Différence de risque
Délai: 30 et 90 jours

Différence de risque d'infection urinaire dans les 30 premiers jours postopératoires entre les groupes traités et non traités.

Test t à 2 échantillons, bilatéral, pour une différence de proportions. Hypothèse statistique : H0 : R1 - R2 = 0, Hα : R1 - R2 ≠ 0, où R1 est le risque (proportion) d'infection urinaire au cours des 30 premiers jours postopératoires, parmi ceux du groupe de traitement, et R2 parmi le placebo. .
30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO-2023-32133

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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