Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne antybiotyki w cystektomii z dywersją

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Profilaktyczne antybiotyki w radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu

Badanie to, w randomizowanym układzie dwuramiennym, jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy nie profilaktyczna antybiotykoterapia jest równoważna z profilaktycznym doustnym antybiotykiem, nitrofurantoiną, poprzez porównanie częstości występowania pooperacyjnych zakażeń dróg moczowych w ciągu 90 dni po operacji u pacjentów z raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, u których wykonano radykalną cystektomię z odprowadzeniem moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie i planowanie radykalnej cystektomii z założeniem przewodu krętego lub odprowadzeniem nowego pęcherza.
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje środki przeciwdrobnoustrojowe w związku z aktywną infekcją
  • Zła czynność nerek z GFR < 30 ml/min
  • Alergia na nitrofurantoinę i niemożność przyjęcia alternatywnego antybiotyku (cefaleksyny, trimetoprimu-sulfametoksazolu lub cyprofloksacyny)
  • Ciąża
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po zabiegu nie należy stosować profilaktycznie antybiotyków. Uczestnicy otrzymają antybiotyki tylko w razie potrzeby pooperacyjnej, np. w przypadku infekcji
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Profilaktyczna antybiotykoterapia pooperacyjna.
Lek: Profilaktyczna antybiotykoterapia pooperacyjna.
Profilaktyczna antybiotykoterapia pooperacyjna. Wszyscy uczestnicy tej grupy będą otrzymywać nitrofurantoinę doustnie w dawce 100 miligramów dziennie przez 10 lub 21 dni, w zależności od tego, czy w celu przekierowania leczenia mieli odpowiednio założony przewód jelitowy lub pęcherz ortotopowy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać kapsułkę w całości, najlepiej z jedzeniem i o tej samej porze każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie jej, gdy sobie przypomną, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli jednak nie pamiętają do następnej dawki, nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test na niegorszość
Ramy czasowe: 90 dni
Test na równoważność terapii bez antybiotyków w porównaniu z profilaktycznym doustnym antybiotykiem, nitrofurantoiną, poprzez porównanie częstości występowania pooperacyjnych infekcji dróg moczowych w 90-dniowym okresie pooperacyjnym u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego w mięśniach, poddawanych radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu.
90 dni
Różnica w ryzyku
Ramy czasowe: 30 i 90 dni

Różnica w ryzyku ZUM w ciągu pierwszych 30 dni po operacji pomiędzy grupami leczonymi i nieleczonymi.

2-próbkowy, 2-stronny, test t dla różnicy proporcji. Hipoteza statystyczna: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, gdzie R1 to ryzyko (proporcja) zakażenia UTI w ciągu pierwszych 30 dni po operacji wśród osób w grupie leczonej, a R2 wśród placebo .
30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-2023-32133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj