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膀胱切除术中预防性使用抗生素

2025年11月13日 更新者：University of Minnesota

尿流改道根治性膀胱切除术中的预防性抗生素

本研究采用随机 2 组设计，通过比较以下患者术后 90 天内的术后尿路感染率，来测试不预防性使用抗生素治疗与预防性口服抗生素呋喃妥因治疗的非劣效性：接受尿流改道根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Judith Graziano
  • 电话号码：612-625-7486
  • 邮箱：grazi005@umn.edu

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 存在肌肉浸润性膀胱癌并计划进行根治性膀胱切除术并回肠导管或新膀胱改道。
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 目前正在接受针对活动性感染的抗菌药物
  • 肾功能不良，GFR < 30 ml/min
  • 对呋喃妥因过敏且无法服用替代抗生素（头孢氨苄、甲氧苄啶-磺胺甲恶唑或环丙沙星）
  • 怀孕
  • 无法提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
术后无需预防性使用抗生素。 仅在术后需要（例如感染）时，参与者才会接受抗生素
实验性的：治疗组
术后预防性使用抗生素。
药品：术后预防性使用抗生素。
术后预防性使用抗生素。 该组的所有参与者将每天口服 100 毫克呋喃妥因，持续 10 或 21 天，具体取决于他们是否有回肠导管或原位新膀胱，以进行分流。 参与者将被指示将胶囊整个吞下，最好与食物一起吞下，并且每天在同一时间吞下。 如果忘记服药，将要求参与者在记得时服用，然后照常服用下一剂。 然而，如果他们直到下一次服药时才想起，请勿服用额外的胶囊来弥补错过的剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非劣效性检验
大体时间：90天
通过比较接受尿流改道根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者术后 90 天内的术后尿路感染率，测试无抗生素治疗与预防性口服抗生素呋喃妥因的非劣效性。
90天
风险差异
大体时间：30 天和 90 天

治疗组和未治疗组术后前 30 天内 UTI 风险的差异。

2 个样本、2 个侧面、t 检验，以确定比例差异。 统计假设：H0：R1 - R2 = 0，Hα：R1 - R2 ≠ 0，其中R1为治疗组术后前30天内UTI感染的风险（比例），R2为安慰剂组。
30 天和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Hamed Ahmadi、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月13日

初级完成 (估计的)

2027年10月15日

研究完成 (估计的)

2027年10月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URO-2023-32133

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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