전환을 동반한 방광절제술의 예방적 항생제
2024년 3월 28일 업데이트: University of Minnesota
요로 전환을 동반한 근치 방광절제술의 예방적 항생제
이 연구는 무작위 2군 설계를 사용하여 다음과 같은 환자를 대상으로 수술 후 90일 이내에 요로 감염 비율을 비교함으로써 예방적 경구 항생제인 니트로푸란토인과 비교하여 예방적 항생제 치료가 없는 경우의 비열등성을 테스트하기 위해 수행됩니다. 요로 전환과 함께 근치적 방광절제술을 받은 근육 침습성 방광암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maressa Twedt
- 전화번호: 612-626-6661
- 이메일: twedt050@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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연락하다:
- Maressa Twedt
- 전화번호: 612-626-6661
- 이메일: twedt050@umn.ed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근육 침습성 방광암이 존재하고 회장 도관 또는 신방광 전환을 통해 근치 방광절제술을 받을 계획입니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 현재 활동성 감염에 대해 항균제를 투여받고 있습니다.
- GFR이 30ml/min 미만인 신장 기능 저하
- 니트로푸란토인에 대한 알레르기가 있고 대체 항생제(세팔렉신, 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 시프로플록사신)를 복용할 수 없습니다.
- 임신
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
수술 후 예방적 항생제는 사용하지 않습니다.
참가자는 감염 등 수술 후 필요한 경우에만 항생제를 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료군
수술 후 예방적 항생제.
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수술 후 예방적 항생제.
이 부문의 모든 참가자는 전환을 위해 각각 회장 도관 또는 동소성 신방광이 있는지 여부에 따라 10일 또는 21일 동안 매일 니트로푸란토인 100mg을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐 전체를 가급적 음식과 함께 매일 같은 시간에 삼키도록 지시받습니다.
복용량을 잊은 경우 참가자는 기억할 때 복용하고 평소대로 다음 복용량을 복용하도록 요청받습니다.
그러나 다음 복용까지 기억하지 못하는 경우에는 놓친 복용량을 보충하기 위해 추가 캡슐을 복용하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성 테스트
기간: 90일
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요로 전환을 동반한 근치 방광절제술을 받은 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 수술 후 90일 이내 요로 감염률 비교를 통해 무항생제 치료와 예방적 경구 항생제인 니트로푸란토인의 비열등성을 테스트합니다.
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90일
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위험의 차이
기간: 30일과 90일
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치료군과 무치료군 간 수술 후 첫 30일 이내 UTI 위험의 차이. 2-표본, 양측, 비율 차이에 대한 t-검정. 통계적 가설: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, 여기서 R1은 치료군 중 수술 후 첫 30일 이내 UTI 감염 위험(비율), 위약군 중 R2 . |
30일과 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hamed Ahmadi, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URO-2023-32133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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