Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevät antibiootit kystektomiassa ohjauksella

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota

Ennaltaehkäisevät antibiootit radikaalissa kystektomiassa virtsan poiston yhteydessä

Satunnaistettua 2-haaraista mallia käyttäen tässä tutkimuksessa testataan ennaltaehkäisemättömän antibioottihoidon ja ennaltaehkäisevän suun kautta otettavan antibiootin, nitrofurantoiinin, paremmuutta vertaamalla leikkauksen jälkeisten virtsatieinfektioiden määrää 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsankierto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Judith Graziano
  • Puhelinnumero: 612-625-7486
  • Sähköposti: grazi005@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän esiintyminen ja radikaalin kystectomian suunnitteleminen joko sykkyräsuolen tai neobrakon poikkeaman kanssa.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa mikrobilääkkeitä aktiiviseen infektioon
  • Huono munuaisten toiminta, kun GFR < 30 ml/min
  • Allergia nitrofurantoiinille ja kyvyttömyys ottaa vaihtoehtoista antibioottia (kefaleksiini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli tai siprofloksasiini)
  • Raskaus
  • Tietoista suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei profylaktisia antibiootteja leikkauksen jälkeen. Osallistujat saavat antibiootteja vain tarvittaessa leikkauksen jälkeen, kuten infektion vuoksi
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Profylaktiset antibiootit leikkauksen jälkeen.
Lääke: Profylaktiset antibiootit leikkauksen jälkeen.
Profylaktiset antibiootit leikkauksen jälkeen. Kaikki tämän haaran osallistujat saavat nitrofurantoiinia 100 milligrammaa suun kautta päivittäin joko 10 tai 21 päivän ajan sen mukaan, oliko heillä suolisuolitiehye tai ortotooppinen neorakko, vastaavasti. Osallistujia neuvotaan nielemään kapseli kokonaisena, mieluiten ruoan kanssa ja samaan aikaan joka päivä. Jos annos unohtuu, osallistujia pyydetään ottamaan se, kun he muistavat, ja ottamaan sitten seuraavan annoksen tavalliseen tapaan. Jos he eivät kuitenkaan muista ennen seuraavaa annosta, älä ota ylimääräisiä kapseleita korvataksesi unohtamasi annoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
testaa alemmuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
Testaa antibioottihoidon non-inferiority versus ennaltaehkäisevä oraalinen antibiootti nitrofurantoiini vertaamalla leikkauksen jälkeisten virtsatieinfektioiden esiintymistiheyttä 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä ja joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsankierto.
90 päivää
Riskiero
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää

Ero virtsatietulehduksen riskissä ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen hoidon ja ei-hoitoa olevien ryhmien välillä.

2-otos, 2-puolinen, t-testi mittasuhteiden eroille. Tilastollinen hypoteesi: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, jossa R1 on virtsatieinfektion riski (osuus) ensimmäisten 30 päivän aikana, leikkauksen jälkeen, hoitoryhmässä ja R2 lumelääkettä saaneiden keskuudessa. .
30 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URO-2023-32133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa