Antibiotici profilattici nella cistectomia con deviazione
13 novembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Antibiotici profilattici nella cistectomia radicale con derivazione urinaria
Utilizzando un disegno randomizzato a 2 bracci, questo studio è stato condotto per verificare la non inferiorità di nessuna terapia antibiotica profilattica rispetto all'antibiotico orale profilattico, nitrofurantoina, attraverso il confronto dei tassi di infezioni postoperatorie del tratto urinario entro il periodo postoperatorio di 90 giorni in pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo sottoposti a cistectomia radicale con derivazione urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Judith Graziano
- Numero di telefono: 612-625-7486
- Email: grazi005@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Judith Graziano
- Numero di telefono: 612-625-7486
- Email: grazi005@umn.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di cancro vescicale muscolo-invasivo e pianificazione di sottoporsi a cistectomia radicale con condotto ileale o deviazione della neovescica.
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve antimicrobici per infezione attiva
- Scarsa funzionalità renale con GFR < 30 ml/min
- Allergia alla nitrofurantoina e incapacità di assumere un antibiotico alternativo (cefalexina, trimetoprim-sulfametossazolo o ciprofloxacina)
- Gravidanza
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna profilassi antibiotica postoperatoria.
I partecipanti riceveranno antibiotici solo se necessario nel periodo postoperatorio, ad esempio per l'infezione
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Antibiotici profilattici nel postoperatorio.
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Antibiotici profilattici nel postoperatorio.
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno nitrofurantoina 100 milligrammi per via orale al giorno per 10 o 21 giorni a seconda che avessero rispettivamente un condotto ileale o una neovescica ortotopica per la diversione.
Ai partecipanti verrà chiesto di inghiottire la capsula intera, preferibilmente con il cibo e alla stessa ora ogni giorno.
Se una dose viene dimenticata, ai partecipanti verrà chiesto di prenderla quando se ne ricordano e poi di prendere la dose successiva come al solito.
Tuttavia, se non se ne ricordano fino alla dose successiva, non prenda capsule extra per compensare la dose dimenticata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test di non inferiorità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Test di non inferiorità di nessuna terapia antibiotica rispetto all’antibiotico profilattico orale, nitrofurantoina, attraverso il confronto dei tassi di infezioni postoperatorie del tratto urinario entro il periodo postoperatorio di 90 giorni in pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo sottoposti a cistectomia radicale con derivazione urinaria.
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90 giorni
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Differenza di rischio
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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Differenza nel rischio di UTI entro i primi 30 giorni postoperatori tra i gruppi di trattamento e quelli senza trattamento. Test t su 2 campioni, su 2 code per la differenza nelle proporzioni. Ipotesi statistica: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, dove R1 è il rischio (proporzione) di infezione delle vie urinarie entro i primi 30 giorni, dopo l'intervento, tra quelli del gruppo di trattamento, e R2 tra quelli del gruppo placebo . |
30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hamed Ahmadi, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- URO-2023-32133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .