Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk antibiotika vid cystektomi med avledning

13 november 2025 uppdaterad av: University of Minnesota

Profylaktiska antibiotika vid radikal cystektomi med urinavledning

Med hjälp av en randomiserad design med två armar genomförs denna studie för att testa för non-inferiority av ingen profylaktisk antibiotikabehandling jämfört med det profylaktiska orala antibiotikumet nitrofurantoin, genom jämförelse av frekvensen av postoperativa urinvägsinfektioner inom den 90-dagars postoperativa perioden hos patienter med muskelinvasiv blåscancer som genomgår radikal cystektomi med urinavledning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av muskelinvasiv blåscancer och planerar att genomgå radikal cystektomi med antingen ilealkanal eller neoblåsavledning.
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande antimikrobiella medel för aktiv infektion
  • Dålig njurfunktion med GFR < 30 ml/min
  • Allergi mot nitrofurantoin och oförmögen att ta ett alternativt antibiotikum (cefalexin, trimetoprim-sulfametoxazol eller ciprofloxacin)
  • Graviditet
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga profylaktiska antibiotika efter operationen. Deltagarna kommer att få antibiotika endast om det behövs postoperativt såsom för infektion
Experimentell: Behandlingsgrupp
Profylaktisk antibiotika postoperativt.
Läkemedel: Profylaktisk antibiotika postoperativt.
Profylaktisk antibiotika postoperativt. Alla deltagare i denna arm kommer att få nitrofurantoin 100 milligram genom munnen dagligen i antingen 10 eller 21 dagar baserat på om de hade en ilealkanal eller ortotopisk neoblåsa för avledning. Deltagarna kommer att instrueras att svälja kapseln hel, helst med mat och vid samma tidpunkt varje dag. Om en dos glöms bort kommer deltagarna att uppmanas att ta den när de kommer ihåg och sedan ta nästa dos som vanligt. Men om de inte kommer ihåg förrän nästa dos, ta inte extra kapslar för att kompensera den missade dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
testa för icke-underlägsenhet
Tidsram: 90 dagar
Testa för non-inferiority av ingen antibiotikabehandling jämfört med det profylaktiska orala antibiotikumet, nitrofurantoin, genom jämförelse av frekvensen av postoperativa urinvägsinfektioner inom den 90-dagars postoperativa perioden hos patienter med muskelinvasiv blåscancer som genomgår radikal cystektomi med urinavledning.
90 dagar
Skillnad i risk
Tidsram: 30 och 90 dagar

Skillnad i risk för UVI inom de första 30 dagarna efter operation mellan behandlingsgrupper och inga behandlingsgrupper.

2-prov, 2-sidig, t-test för skillnad i proportioner. Statistisk hypotes: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, där R1 är risken (andelen) för UVI-infektion inom de första 30 dagarna, efter operation, bland dem i behandlingsgruppen, och R2 bland placebo .
30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URO-2023-32133

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera