Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus antibiotikumok a cisztektómiában eltérítéssel

2025. november 13. frissítette: University of Minnesota

Profilaktikus antibiotikumok radikális cisztektómiában, vizeleteltérítéssel

Ezt a vizsgálatot randomizált, 2 karú elrendezést alkalmazva vizsgálják, hogy a profilaktikus antibiotikum-terápia nem megfelelő-e a profilaktikus orális antibiotikumhoz, a nitrofurantoinhoz képest, összehasonlítva a posztoperatív húgyúti fertőzések arányát a 90 napos posztoperatív időszakban szenvedő betegeknél. izom-invazív hólyagrák, akik radikális cisztektómián esnek át vizeleteltérítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izom-invazív hólyagrák jelenléte és radikális cisztektómia tervezése ileális vagy újhólyag-eltérítéssel.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg antimikrobiális szereket kap az aktív fertőzés miatt
  • Rossz veseműködés, GFR < 30 ml/perc
  • Allergia a nitrofurantoinra, és nem tud alternatív antibiotikumot szedni (cefalexin, trimetoprim-szulfametoxazol vagy ciprofloxacin)
  • Terhesség
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A műtét után profilaktikus antibiotikum nincs. A résztvevők csak akkor kapnak antibiotikumot, ha a műtét után szükséges, például fertőzés miatt
Kísérleti: Kezelési csoport
Profilaktikus antibiotikumok a műtét után.
Drog: Profilaktikus antibiotikumok a műtét után.
Profilaktikus antibiotikumok a műtét után. Ebben a karban minden résztvevő 100 milligramm nitrofurantoint kap szájon át naponta 10 vagy 21 napon keresztül, attól függően, hogy volt-e csípőbéli vezetéke vagy ortotopikus neohólyagja az elterelés céljából. A résztvevőket arra utasítják, hogy a kapszulát egészben nyeljék le, lehetőleg étkezés közben és minden nap ugyanabban az időben. Ha elfelejtett egy adagot, a résztvevőket arra kérik, hogy vegye be, amikor eszébe jut, majd a szokásos módon vegye be a következő adagot. Ha azonban nem emlékeznek a következő adagig, ne vegyen be további kapszulát a kihagyott adag pótlására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem alsóbbrendűségi teszt
Időkeret: 90 nap
Az antibiotikum nélküli terápia nem megfelelőségének vizsgálata a profilaktikus orális antibiotikummal, a nitrofurantoinnal szemben, összehasonlítva a posztoperatív húgyúti fertőzések arányát a 90 napos posztoperatív időszakban olyan izominvazív húgyhólyagrákos betegeknél, akiknél radikális cystectomián esnek át vizeleteltérítéssel.
90 nap
Különbség a kockázatban
Időkeret: 30 és 90 nap

A húgyúti fertőzés kockázatának különbsége a műtét utáni első 30 napon belül a kezelt és a kezelés nélküli csoportok között.

2-mintás, 2-oldalas, t-próba az arányok különbségére. Statisztikai hipotézis: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, ahol R1 a húgyúti fertőzés kockázata (aránya) a műtét utáni első 30 napon belül a kezelt csoportban, és R2 a placebónál .
30 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO-2023-32133

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel