Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotika ved cystektomi med afledning

13. november 2025 opdateret af: University of Minnesota

Profylaktiske antibiotika ved radikal cystektomi med urinafledning

Ved hjælp af et randomiseret 2-armsdesign udføres denne undersøgelse for at teste for non-inferioritet af ingen profylaktisk antibiotikabehandling versus det profylaktiske orale antibiotikum, nitrofurantoin, gennem sammenligning af hyppigheden af ​​postoperative urinvejsinfektioner inden for den 90-dages postoperative periode hos patienter med muskelinvasiv blærekræft, der gennemgår radikal cystektomi med urinafledning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af muskelinvasiv blærekræft og planlægger at gennemgå radikal cystektomi med enten ileal ledning eller neoblæredirigering.
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket antimikrobielle midler for aktiv infektion
  • Dårlig nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
  • Allergi over for nitrofurantoin og ude af stand til at tage et alternativt antibiotikum (cephalexin, trimethoprim-sulfamethoxazol eller ciprofloxacin)
  • Graviditet
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen profylaktisk antibiotika efter operationen. Deltagerne vil kun modtage antibiotika, hvis det er nødvendigt postoperativt, såsom for infektion
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Profylaktisk antibiotika postoperativt.
Medicin: Profylaktisk antibiotika postoperativt.
Profylaktisk antibiotika postoperativt. Alle deltagere i denne arm vil modtage nitrofurantoin 100 milligram gennem munden dagligt i enten 10 eller 21 dage baseret på, om de havde henholdsvis en ileal-kanal eller ortotopisk neoblære til afledning. Deltagerne vil blive instrueret i at sluge kapslen hel, helst sammen med mad og på samme tid hver dag. Hvis en dosis glemmes, vil deltagerne blive bedt om at tage den, når de husker det, og derefter tage den næste dosis som normalt. Men hvis de ikke husker det før næste dosis, må du ikke tage ekstra kapsler for at kompensere for den glemte dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
test for ikke-mindreværd
Tidsramme: 90 dage
Test for non-inferioritet af ingen antibiotikabehandling versus det profylaktiske orale antibiotikum, nitrofurantoin, gennem sammenligning af antallet af postoperative urinvejsinfektioner inden for den 90-dages postoperative periode hos patienter med muskelinvasiv blærekræft, som gennemgår radikal cystektomi med urinafledning.
90 dage
Forskel i risiko
Tidsramme: 30 og 90 dage

Forskel i risiko for UVI inden for de første 30 dage efter operationen mellem behandlingsgrupper og ingen behandlingsgrupper.

2-prøve, 2-sidet, t-test for forskel i proportioner. Statistisk hypotese: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, hvor R1 er risikoen (andelen) for UVI-infektion inden for de første 30 dage efter operationen blandt dem i behandlingsgruppen og R2 blandt placebo .
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-2023-32133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner