Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische antibiotica bij cystectomie met afleiding

13 november 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota

Profylactische antibiotica bij radicale cystectomie met urine-omleiding

Met behulp van een gerandomiseerde opzet met twee armen wordt dit onderzoek uitgevoerd om te testen op non-inferioriteit van geen profylactische antibioticatherapie versus het profylactische orale antibioticum nitrofurantoïne, door vergelijking van de aantallen postoperatieve urineweginfecties binnen de postoperatieve periode van 90 dagen bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker die radicale cystectomie ondergaan met urine-omleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van spierinvasieve blaaskanker en planning voor radicale cystectomie met ileale conduit of neoblaasafleiding.
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel antimicrobiële middelen voor actieve infectie
  • Slechte nierfunctie met GFR < 30 ml/min
  • Allergie voor nitrofurantoïne en niet in staat om een ​​alternatief antibioticum te gebruiken (cephalexine, trimethoprim-sulfamethoxazol of ciprofloxacine)
  • Zwangerschap
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen profylactische antibiotica postoperatief. Deelnemers krijgen alleen antibiotica als dit postoperatief nodig is, bijvoorbeeld voor een infectie
Experimenteel: Behandelingsgroep
Profylactische antibiotica postoperatief.
Geneesmiddel: Profylactische antibiotica postoperatief.
Profylactische antibiotica postoperatief. Alle deelnemers aan deze arm zullen dagelijks 100 milligram nitrofurantoïne via de mond krijgen gedurende 10 of 21 dagen, afhankelijk van het feit of ze respectievelijk een ileumkanaal of een orthotope neoblaas hadden voor de afleiding. Deelnemers krijgen de instructie om de capsule in zijn geheel door te slikken, bij voorkeur met voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip. Als een dosis wordt vergeten, wordt de deelnemers gevraagd deze in te nemen zodra zij het zich herinneren en vervolgens de volgende dosis zoals gewoonlijk in te nemen. Als u het zich echter pas bij de volgende dosis herinnert, neem dan geen extra capsules om de gemiste dosis in te halen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
test op non-inferioriteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Test op non-inferioriteit van geen antibioticatherapie versus het profylactische orale antibioticum nitrofurantoïne, door vergelijking van het aantal postoperatieve urineweginfecties binnen de postoperatieve periode van 90 dagen bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker die een radicale cystectomie met urinaire afleiding ondergaan.
90 dagen
Verschil in risico
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen

Verschil in risico op urineweginfectie binnen de eerste 30 dagen postoperatief tussen behandelgroepen en groepen zonder behandeling.

2-steekproeven, 2-zijdige, t-test voor een verschil in verhoudingen. Statistische hypothese: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, waarbij R1 het risico (proportie) is op een urineweginfectie binnen de eerste 30 dagen, na de operatie, onder degenen in de behandelingsgroep, en R2 onder placebo .
30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-2023-32133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren