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Prophylaktische Antibiotika bei Zystektomie mit Ablenkung

13. November 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Prophylaktische Antibiotika bei radikaler Zystektomie mit Harnableitung

Unter Verwendung eines randomisierten 2-Arm-Designs wird diese Studie durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit von keiner prophylaktischen Antibiotikatherapie gegenüber dem prophylaktischen oralen Antibiotikum Nitrofurantoin durch Vergleich der Raten postoperativer Harnwegsinfektionen innerhalb der 90-tägigen postoperativen Phase bei Patienten mit zu testen muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie mit Harnableitung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University Of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines muskelinvasiven Blasenkrebses und Planung einer radikalen Zystektomie mit entweder Ileum-Conduit oder Neobladder-Diversion.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit antimikrobielle Medikamente gegen eine aktive Infektion
  • Schlechte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml/min
  • Allergie gegen Nitrofurantoin und Unfähigkeit, ein alternatives Antibiotikum (Cephalexin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Ciprofloxacin) einzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Eine Einverständniserklärung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine prophylaktischen Antibiotika nach der Operation. Die Teilnehmer erhalten Antibiotika nur, wenn sie postoperativ benötigt werden, beispielsweise bei einer Infektion
Experimental: Behandlungsgruppe
Prophylaktische Antibiotikagabe postoperativ.
Arzneimittel: Prophylaktische Antibiotikagabe postoperativ.
Prophylaktische Antibiotikagabe postoperativ. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 oder 21 Tage lang täglich 100 Milligramm Nitrofurantoin oral, je nachdem, ob sie zur Umleitung einen Ileumkanal bzw. eine orthotope Neoblase hatten. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapsel im Ganzen zu schlucken, vorzugsweise mit dem Essen und jeden Tag zur gleichen Zeit. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer gebeten, diese einzunehmen, wenn sie sich daran erinnern, und dann die nächste Dosis wie gewohnt einzunehmen. Wenn Sie sich jedoch bis zur nächsten Dosis nicht daran erinnern, nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test auf Nichtunterlegenheit
Zeitfenster: 90 Tage
Test auf Nichtunterlegenheit einer Therapie ohne Antibiotika gegenüber dem prophylaktischen oralen Antibiotikum Nitrofurantoin durch Vergleich der Häufigkeit postoperativer Harnwegsinfektionen innerhalb der 90-tägigen postoperativen Periode bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie mit Harnableitung unterziehen.
90 Tage
Unterschied im Risiko
Zeitfenster: 30 und 90 Tage

Unterschied im Risiko einer Harnwegsinfektion innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation zwischen Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppen.

2-seitiger T-Test bei zwei Stichproben für einen Unterschied in den Proportionen. Statistische Hypothese: H0: R1 – R2 = 0, Hα: R1 – R2 ≠ 0, wobei R1 das Risiko (Anteil) einer Harnwegsinfektion innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation unter den Patienten in der Behandlungsgruppe und R2 unter Placebo ist .
30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamed Ahmadi, University Of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-2023-32133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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