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Antibióticos profilácticos en cistectomía con derivación

13 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Minnesota

Antibióticos profilácticos en cistectomía radical con derivación urinaria

Utilizando un diseño aleatorio de 2 brazos, este estudio se lleva a cabo para evaluar la no inferioridad de la terapia antibiótica no profiláctica versus el antibiótico oral profiláctico, nitrofurantoína, mediante la comparación de tasas de infecciones posoperatorias del tracto urinario dentro del período posoperatorio de 90 días en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular que se someten a cistectomía radical con derivación urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Judith Graziano
  • Número de teléfono: 612-625-7486
  • Correo electrónico: grazi005@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Judith Graziano
          • Número de teléfono: 612-625-7486
          • Correo electrónico: grazi005@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de cáncer de vejiga con invasión muscular y planificación de someterse a una cistectomía radical con conducto ileal o derivación de neovejiga.
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe antimicrobianos para infección activa.
  • Mala función renal con TFG < 30 ml/min
  • Alergia a la nitrofurantoína y no poder tomar un antibiótico alternativo (cefalexina, trimetoprima-sulfametoxazol o ciprofloxacina)
  • El embarazo
  • No se puede proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin antibióticos profilácticos postoperatoriamente. Los participantes recibirán antibióticos solo si son necesarios después de la operación, como por ejemplo en caso de infección.
Experimental: Grupo de tratamiento
Antibióticos profilácticos en el postoperatorio.
Droga: Antibióticos profilácticos en el postoperatorio.
Antibióticos profilácticos en el postoperatorio. Todos los participantes de este grupo recibirán 100 miligramos de nitrofurantoína por vía oral al día durante 10 o 21 días, según si tenían un conducto ileal o una neovejiga ortotópica, respectivamente, para la desviación. Se indicará a los participantes que traguen la cápsula entera, preferiblemente con comida y a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis, se pedirá a los participantes que la tomen cuando lo recuerden y luego tomen la siguiente dosis como de costumbre. Sin embargo, si no recuerda hasta la siguiente dosis, no tome cápsulas adicionales para compensar la dosis olvidada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de no inferioridad
Periodo de tiempo: 90 dias
Prueba de no inferioridad de ningún tratamiento con antibióticos versus el antibiótico oral profiláctico, nitrofurantoína, mediante la comparación de tasas de infecciones posoperatorias del tracto urinario dentro del período posoperatorio de 90 días en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular que se someten a cistectomía radical con derivación urinaria.
90 dias
Diferencia de riesgo
Periodo de tiempo: 30 y 90 días

Diferencia en el riesgo de ITU dentro de los primeros 30 días posoperatorios entre los grupos con tratamiento y sin tratamiento.

Prueba t de dos muestras y dos caras para detectar una diferencia de proporciones. Hipótesis estadística: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, donde R1 es el riesgo (proporción) de infección de ITU dentro de los primeros 30 días posteriores a la operación, entre los del grupo de tratamiento, y R2 entre los del grupo de placebo. .
30 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URO-2023-32133

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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