Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое применение антибиотиков при цистэктомии с отведением

13 ноября 2025 г. обновлено: University of Minnesota

Профилактическое применение антибиотиков при радикальной цистэктомии с отведением мочи

Это исследование проводится с использованием рандомизированной схемы из двух групп с целью проверки не меньшей эффективности непрофилактической антибиотикотерапии по сравнению с профилактическим пероральным антибиотиком нитрофурантоином путем сравнения частоты послеоперационных инфекций мочевыводящих путей в течение 90-дневного послеоперационного периода у пациентов с мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, перенесший радикальную цистэктомию с отведением мочи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judith Graziano
  • Номер телефона: 612-625-7486
  • Электронная почта: grazi005@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Judith Graziano
          • Номер телефона: 612-625-7486
          • Электронная почта: grazi005@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря и планирование радикальной цистэктомии с подвздошным кондуитом или отведением неожочевого пузыря.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает противомикробные препараты при активной инфекции.
  • Нарушение функции почек при СКФ < 30 мл/мин.
  • Аллергия на нитрофурантоин и невозможность приема альтернативного антибиотика (цефалексина, триметоприма-сульфаметоксазола или ципрофлоксацина).
  • Беременность
  • Невозможно предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких профилактических антибиотиков после операции. Участники будут получать антибиотики только в случае необходимости после операции, например, при инфекции.
Экспериментальный: Группа лечения
Профилактический прием антибиотиков после операции.
Лекарство: Профилактический прием антибиотиков после операции.
Профилактический прием антибиотиков после операции. Все участники в этой группе будут получать нитрофурантоин по 100 миллиграммов перорально ежедневно в течение 10 или 21 дня в зависимости от того, был ли у них подвздошный кондуит или ортотопический неопузырь соответственно для отведения. Участникам будет предложено проглатывать капсулу целиком, желательно во время еды и в одно и то же время каждый день. Если доза забыта, участникам будет предложено принять ее, когда они вспомнят, а затем принять следующую дозу как обычно. Однако, если они не помнят до следующей дозы, не принимайте дополнительные капсулы для восполнения пропущенной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест на не меньшую эффективность
Временное ограничение: 90 дней
Проверьте не меньшую эффективность терапии без антибиотиков по сравнению с профилактическим пероральным антибиотиком нитрофурантоином путем сравнения частоты послеоперационных инфекций мочевыводящих путей в течение 90-дневного послеоперационного периода у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, перенесших радикальную цистэктомию с отведением мочи.
90 дней
Разница в риске
Временное ограничение: 30 и 90 дней

Разница в риске ИМВП в течение первых 30 дней после операции между группами, получавшими лечение, и группами, не получавшими лечения.

2-выборочный, 2-сторонний, t-критерий на разницу в пропорциях. Статистическая гипотеза: H0: R1 – R2 = 0, Hα: R1 – R2 ≠ 0, где R1 – риск (доля) инфекции ИМП в течение первых 30 дней после операции среди участников группы лечения и R2 среди плацебо. .
30 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO-2023-32133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться