Profylaktická antibiotika při cystektomii s odklonem
13. listopadu 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Profylaktická antibiotika při radikální cystektomii s odklonem moči
Tato studie se provádí za použití randomizovaného dvouramenného designu s cílem otestovat non-inferioritu žádné profylaktické antibiotické terapie oproti profylaktickému perorálnímu antibiotiku, nitrofurantoinu, prostřednictvím srovnání četnosti pooperačních infekcí močových cest během 90denního pooperačního období u pacientů s svalovou invazivní rakovinu močového měchýře, kteří podstoupí radikální cystektomii s odklonem moči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judith Graziano
- Telefonní číslo: 612-625-7486
- E-mail: grazi005@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Judith Graziano
- Telefonní číslo: 612-625-7486
- E-mail: grazi005@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost svalového invazivního karcinomu močového měchýře a plánování radikální cystektomie buď s ileálním conduitem, nebo odkloněním neobladeru.
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává antimikrobiální látky pro aktivní infekci
- Špatná funkce ledvin s GFR < 30 ml/min
- Alergie na nitrofurantoin a neschopnost užívat alternativní antibiotikum (cefalexin, trimethoprim-sulfamethoxazol nebo ciprofloxacin)
- Těhotenství
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná profylaktická antibiotika po operaci.
Účastníci dostanou antibiotika pouze v případě potřeby po operaci, jako je infekce
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Profylaktická pooperační antibiotika.
|
Profylaktická pooperační antibiotika.
Všichni účastníci v této paži budou dostávat nitrofurantoin 100 miligramů ústy denně po dobu 10 nebo 21 dnů v závislosti na tom, zda měli ileální konduit nebo ortotopický neoblader pro odklon.
Účastníci budou instruováni, aby tobolku spolkli celou, nejlépe s jídlem a každý den ve stejnou dobu.
Pokud na dávku zapomenete, účastníci budou požádáni, aby si ji vzali, jakmile si vzpomenou, a poté užili další dávku jako obvykle.
Pokud si však nevzpomenou do další dávky, neužívejte tobolky navíc, abyste nahradili vynechanou dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test na non-méněcennost
Časové okno: 90 dní
|
Test na non-inferioritu bez antibiotické terapie oproti profylaktickému perorálnímu antibiotiku, nitrofurantoinu, prostřednictvím srovnání četnosti pooperačních infekcí močových cest během 90denního pooperačního období u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstoupili radikální cystektomii s derivací moči.
|
90 dní
|
|
Rozdíl v riziku
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Rozdíl v riziku UTI během prvních 30 dnů po operaci mezi léčenými a neléčenými skupinami. 2-vzorkový, 2-stranný, t-test pro rozdíl v proporcích. Statistická hypotéza: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, kde R1 je riziko (proporce) infekce UTI během prvních 30 dnů po operaci u pacientů v léčené skupině a R2 u placeba . |
30 a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamed Ahmadi, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- URO-2023-32133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .