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Antibióticos profiláticos em cistectomia com desvio

13 de novembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Antibióticos profiláticos em cistectomia radical com derivação urinária

Usando um desenho randomizado de 2 braços, este estudo está sendo conduzido para testar a não inferioridade de nenhuma terapia antibiótica profilática versus o antibiótico oral profilático, nitrofurantoína, por meio da comparação de taxas de infecções pós-operatórias do trato urinário no período pós-operatório de 90 dias em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular submetidos à cistectomia radical com derivação urinária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Judith Graziano
  • Número de telefone: 612-625-7486
  • E-mail: grazi005@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de câncer de bexiga invasivo muscular e planejamento de cistectomia radical com conduto ileal ou desvio da neobexiga.
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo antimicrobianos para infecção ativa
  • Função renal deficiente com TFG < 30 ml/min
  • Alergia à nitrofurantoína e incapacidade de tomar um antibiótico alternativo (cefalexina, sulfametoxazol-trimetoprima ou ciprofloxacina)
  • Gravidez
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem antibióticos profiláticos no pós-operatório. Os participantes receberão antibióticos apenas se necessário no pós-operatório, como para infecção
Experimental: Grupo de tratamento
Antibióticos profiláticos no pós-operatório.
Medicamento: Antibióticos profiláticos no pós-operatório.
Antibióticos profiláticos no pós-operatório. Todos os participantes neste braço receberão nitrofurantoína 100 miligramas por via oral diariamente durante 10 ou 21 dias, dependendo se eles tinham um conduto ileal ou neobexiga ortotópica, respectivamente, para o desvio. Os participantes serão instruídos a engolir a cápsula inteira, de preferência com alimentos e no mesmo horário todos os dias. Se uma dose for esquecida, os participantes serão solicitados a tomá-la quando se lembrarem e depois tomarem a próxima dose normalmente. No entanto, se não se lembrarem até à dose seguinte, não tome cápsulas extra para compensar a dose esquecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de não inferioridade
Prazo: 90 dias
Teste a não inferioridade de nenhuma terapia antibiótica versus o antibiótico profilático oral, nitrofurantoína, por meio da comparação das taxas de infecções pós-operatórias do trato urinário no período pós-operatório de 90 dias em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular submetidos à cistectomia radical com derivação urinária.
90 dias
Diferença de risco
Prazo: 30 e 90 dias

Diferença no risco de ITU nos primeiros 30 dias de pós-operatório entre grupos de tratamento e sem tratamento.

Teste t de 2 amostras, frente e verso, para diferença de proporções. Hipótese estatística: H0: R1 - R2 = 0, Hα: R1 - R2 ≠ 0, onde R1 é o risco (proporção) de infecção de ITU nos primeiros 30 dias, pós-operatório, entre aqueles do grupo de tratamento, e R2 entre placebo .
30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Hamed Ahmadi, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO-2023-32133

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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