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精神障害者の親族に対する地域ベースのグループ心理教育

2025年3月24日 更新者：University of Southern Denmark

精神疾患を持つ個人の親族に対する地域ベースのグループ心理教育: 実現可能性研究

この片腕事前テスト/事後テスト研究の目的は、精神疾患を持つ個人の非公式の介護者に対する地域ベースの心理教育グループ介入の実現可能性と予備的効果を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 介入の実現可能性と受け入れ可能性は何ですか?
  • 介入の予備的な効果は何ですか?

参加者は介入を自ら選択し、評価への参加は任意です。 参加者には次のことが求められます。

  • 参加前後にアンケートに回答する
  • 一部の参加者は詳細なインタビューに招待されます

比較グループはありませんが、実装チーム (例: プロジェクトリーダーと教師）は以下に参加します。

  • 綿密なインタビュー
  • プロバイダーの受け入れ可能性に関する短いアンケートに答える

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プログラム/介入:

グループベースの心理教育プログラムは、非公式の介護者や親族の愛する人の精神疾患に対する理解を深め、対処方法を身につけることに重点を置いています。 主な目標は、精神疾患に関する介護者の知識と、過剰な負担にならずに日常生活や非公式の介護者としての役割をナビゲートする能力を向上させることです。

この特定のプログラムは、非政府組織とデンマークの 5 つの地域の 1 つにおける地域の精神医学によって共同開発されました。 参加者はプログラムを自ら選択し、参加費は無料です。

プログラムは 6 つのセッションで構成されており、そのうち 2 つはオンラインで実施されます。 このプログラムは 16 ～ 20 人のグループ向けに設計されています。

セッション 1: 最初のセッションはプログラムへの導入として機能し、参加者はお互いに知り合い、プログラムの内容に慣れます。 このセッションでは、参加者は「チャタムハウスルール」について話し合いながら、独自のルールを確立することが奨励されます。

セッション 2: 2 番目のセッションに進み、精神疾患、治療、地域精神医学と地域ベースの治療の違いについての知識を広めることに焦点を当てます。 このセッションには、思いやりに焦点を当てた演習も含まれます。

セッション 3: 3 番目のセッションは、さまざまな治療の機会に関する情報を提供し、投薬やトークセラピーに加えてさまざまな種類の治療を検討することに重点を置いています。 さらに、参加者は、患者が同意した場合に治療プロセスにどのように関与できるかについての洞察を得ることができます。 このセッションはオンラインで実施されます。

セッション 4: 4 番目のセッションでは、介護者の役割とセルフケア戦略について詳しく説明します。 参加者にはさまざまな対処戦略が紹介されます。

セッション 5: 5 番目のセッションでは、介護日の権利や地域社会におけるその他の介護者の介入に関する情報など、参加者の権利に焦点が移ります。 このセッションはオンラインで実施されます。

セッション 6: 最後のセッションでは、プログラム全体で取り上げられたすべてのトピックが要約され、継続的な支援と励ましを提供するサポート グループが設立されます。

2024 年には、約 24 のコースが提供され、それぞれの期間は 35 ～ 70 日間になります。 セッションが実施されます。 セッションは、毎週 (35 日間で 6 セッション) または隔週 (70 日間で 6 セッション) のいずれかでスケジュールされます。

評価:

プログラムの参加者全員が評価に参加するよう求められます。 評価への参加は完全に任意です。

評価の主な目的は、評価結果を使用して、参加者のニーズを反映するためにプログラムを継続的に修正することです。 2025 年末までに、プログラムは最終改訂を受け、RCT 設計を使用した完全な評価に進む準備が整います。 したがって、英国医療評議会研究枠組み（MRC）および国立衛生研究所研究枠組みからのガイダンスに沿って、本研究は、開発された介入が実行可能であり、精神疾患を持つ個人の親族にとって受け入れられるかどうかを判断するための最初のステップです。 介入に対する参加者の反応と見方の兆候を調査し、それによって介入の受容性と実現可能性をより完全に理解するために、混合方法アプローチが選択されました。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、研究者は次のことを目指します。

    1. 採用率や出勤率を数値化
    2. 介入に対する参加者の満足度を測定する
    3. 参加者の満足度と開発のためのアイデアを定性的に調査する
    4. 目的を持ったサンプリング戦略を使用することで、一部の参加者は、プログラムの経験や、促進者と介入の障壁についての視点についての詳細なインタビューに参加するよう招待されます。 また、将来的にプログラムをどのように改善するかについても質問されます。

  2. 介入の予備的な有効性を評価するために、参加者は次のことを行うように求められます。

    1. 介入前後の健康状態についての自己報告
    2. 介入前後の燃え尽き症候群のレベルについての自己報告
    3. 介入前後の回復力のある対処レベルに関する自己報告

    この証拠は、介入がこのグループ内の変化に貢献できるかどうかの最初の指標を提供します。 推定された効果量は、最終的なランダム化比較試験のパラメーターを提供します。 データは、信頼性が高く臨床的に重要な変化分析を使用して調査されます。 この分析により、治療前と治療後のスコアを比較して、参加者が測定誤差によるものではなく本物として分類できるレベルの差を達成したかどうかを確認できます。 さらに、このスコアは、観察された変化が臨床的に重要かどうかを判断するのに役立ちます。

  3. 実現可能性とプロバイダーからの受け入れ可能性を評価するために、調査員は次のことを目指します。

    1. 実施チームのメンバー (プロジェクト リーダーやプログラムの教師など) と詳細なインタビューを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

744

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Center for Involvement of Relatioves

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • デンマーク語を読み、話し、理解することができる
  • 精神疾患のある人の親族/非公式の介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心理教育

実験条件は、6 つのセッションからなる心理教育プログラムで構成されます。 セッションのうち 2 つはオンラインです。 教師とボランティアがセッションを主導します。 セッションのテーマは多岐にわたり、精神疾患、素質ストレスモデル、精神疾患の治療、介護者の対処メカニズム、介護者の権利などのテーマが含まれます。

最初のセッションの前に、参加者は背景情報と健康指標を含むオンライン アンケートに記入するよう求められます。 最後のセッションの後、参加者は同じ健康指標とプログラムへの満足度の尺度を含む別の短いアンケートに記入するよう求められます。
行動：介入はコミュニティベースのグループ心理教育です
介入はコミュニティベースのグループ心理教育です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：採用率は研究期間（1年間）を通して監視されます
介入の実現可能性を測定するために、採用率（採用された参加者の数/期間（月））の尺度があります。
採用率は研究期間（1年間）を通して監視されます
出席率
時間枠：出席率は研究期間（1年間）を通して監視されます
介入の実現可能性を測定するために、出席率という尺度があります: (出席した参加者の数/登録された参加者の総数) * 100
出席率は研究期間（1年間）を通して監視されます
内部留保率
時間枠：学習期間（1年間）を通して継続率が監視されます
介入の実現可能性を測定するために、維持率という尺度があります: (残りの参加者数/最初の登録参加者数) * 100
学習期間（1年間）を通して継続率が監視されます
満足度、定量的尺度
時間枠：参加者が最後のセッションを終了した直後（セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日）。
介入の受容性を測定するために、プログラムに対する参加者の全体的な満足度が測定されます。 この測定は、4 段階のリッカート スケールで評価される 11 の質問に基づいています。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
参加者が最後のセッションを終了した直後（セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日）。
満足度、定性的尺度
時間枠：参加者が最後のセッションを終了した直後（セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日）。
介入の受容性を評価するために、参加者はプログラムの経験とプログラム開発のアイデアについて書くよう求められます。
参加者が最後のセッションを終了した直後（セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日）。
適合性、定性的尺度
時間枠：研究期間（1年間）を通して個別の半構造化面接が実施されます。
一部の参加者との個別の半構造化インタビューに基づいて、研究者は介入が対象集団のニーズ、好み、文化的背景に適合しているかどうかを評価します。 この尺度は、プログラムの適合性を高めるために修正が必要かどうかを評価するために使用されます。
研究期間（1年間）を通して個別の半構造化面接が実施されます。
障壁と促進者、定性的尺度 (プロバイダーの視点)
時間枠：フォーカスグループインタビューは研究期間中（1年間）実施されます。
教師やその他の関係者とのフォーカスグループインタビューに基づいて、プロバイダーの経験、認識、プログラム改善のための提案を理解するために定性的なデータが収集されます。
フォーカスグループインタビューは研究期間中（1年間）実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福度: WHO-5 幸福度指数
時間枠：最初のセッションの 1 週間前、および最後のセッションの直後 (セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日)。
世界保健機関のファイブ ウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、現在の精神的健康状態を示す短い自己報告尺度です。 これは、6 段階のリッカート スケールで評価される 5 つの質問で構成されます。5 = 常に、0 = 一切なし。 0 ～ 25 の範囲の未加工スコアに 4 を掛けて、0 (想像できる最悪の幸福度を表す) ～ 100 (想像できる最高の幸福度を表す) の最終スコアが得られます。
最初のセッションの 1 週間前、および最後のセッションの直後 (セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日)。
個人の燃え尽き症候群: コペンハーゲンの燃え尽き症候群インベントリ (CBI; 個人の燃え尽き症候群)
時間枠：最初のセッションの 1 週間前、および最後のセッションの直後 (セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日)。

CBI は、さまざまな分野で使用するために、1) 個人的な燃え尽き症候群、2) 仕事関連の燃え尽き症候群、3) クライアント関連の燃え尽き症候群を測定する 3 つのインベントリで構成されています。 この研究では、個人の燃え尽き症候群のインベントリのみが使用されます。 個人の燃え尽き症候群のインベントリは、1 (まったくない/ほとんどない)、2 (めったにない)、3 (時々)、4 (頻繁に)、5 (常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価される 6 つの質問で構成されます。

スケールの合計スコアは項目のスコアの平均であり、スコアが高いほど燃え尽き症候群のレベルが高いことを示します。
最初のセッションの 1 週間前、および最後のセッションの直後 (セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日)。
対処: 簡単な回復力のある対処スケール
時間枠：最初のセッションの 1 週間前、および最後のセッションの直後 (セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日)。
簡単な回復力のある対処スケールは、ストレスに適応的に対処する傾向を捉えます。 この尺度は、ストレスの多い状況にもかかわらず、積極的に問題を解決するために、柔軟で献身的な方法で対処戦略を効果的に使用する傾向に焦点を当てています。 4 つの項目は、1 (私をまったく説明していない) から 5 (私をよく説明している) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、より回復力のある対処を示します。 スコアの範囲は 4 ～ 20 です。スコア 4 ～ 13 は、回復力の低いコペルを表します。 14 ～ 16 のスコアは、中程度の弾力性のあるコペルを表します。 17 ～ 20 のスコアは、回復力の高いコペルを表します。
最初のセッションの 1 週間前、および最後のセッションの直後 (セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間関係の満足度
時間枠：最初のセッションの 1 週間前、および最後のセッションの直後 (セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日)。
関係の満足度は、カップル満足度指数の 1 つの項目を使用して測定されます。 この質問は関係に対する全体的な満足度に関するもので、1 (まったくない) から 6 (完全) までの 6 段階のリッカート スケールで測定されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
最初のセッションの 1 週間前、および最後のセッションの直後 (セッション 6、介入登録後 35 日または 70 日)。
自己申告による教師の忠実度
時間枠：学習完了まで、平均1年
介入の実現可能性を測定するために、教師のマニュアル遵守度が測定されます。 教師は忠実度チェックリストに記入します。このチェックリストは、介入の主要な要素がどの程度提供されたかを測定する 4 ～ 6 項目で構成されています。 質問は、1 (まったくない) から 3 (非常に多い) までのリッカート スケールで評価されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

協力者

Mental Health Services, Region of Southern Denmark
OPEN, Open Patient data Explorative Network, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d.、Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP_1919
  • S-20232000 - 66 (その他の識別子：Videnskabsetisk Komitte)
  • 23/25502 (その他の識別子：Internal Registry)
  • 23/70733 (その他の識別子：Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に生成されたデータセットおよび/または研究中に分析されたデータセットは、機密情報のため公開される予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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