Społeczna psychoedukacja grupowa dla krewnych osób chorych psychicznie
Społeczna psychoedukacja grupowa dla krewnych osób chorych psychicznie: studium wykonalności
Celem tego jednoramiennego badania przed i po teście jest ocena wykonalności i wstępnego efektu grupowej interwencji psychoedukacyjnej w środowisku lokalnym dla nieformalnych opiekunów osób chorych psychicznie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest wykonalność i akceptowalność interwencji?
- Jaki jest wstępny efekt interwencji?
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają chęć udziału w interwencji, a udział w ewaluacji jest dobrowolny. Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Odpowiedz na pytania zawarte w kwestionariuszu przed i po ich udziale
- Część uczestników zostanie zaproszona na pogłębioną rozmowę kwalifikacyjną
Nie ma grupy porównawczej, ale wykonalność i akceptowalność zostaną również zbadane, zwracając się do zespołu wdrożeniowego (np. liderzy projektów i nauczyciele) do udziału w:
- Wywiady pogłębione
- Odpowiadanie na krótsze kwestionariusze dotyczące akceptacji dostawcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program/interwencja:
Grupowy program psychoedukacyjny koncentruje się na zwiększeniu wiedzy nieformalnych opiekunów lub krewnych na temat chorób psychicznych ich bliskich i wyposaża ich w strategie radzenia sobie. Głównym celem jest poprawa wiedzy opiekunów na temat chorób psychicznych i ich umiejętności poruszania się w codziennym życiu/roli nieformalnego opiekuna bez nadmiernego obciążenia.
Program szczegółowy został opracowany wspólnie przez organizację pozarządową i regionalną psychiatrię w jednym z pięciu regionów Danii. Uczestnicy samodzielnie wybierają się do programu, a udział w nim jest bezpłatny.
Program składa się z sześciu sesji, z czego dwie odbywają się online. Program przeznaczony jest dla grup 16-20 osobowych.
Sesja 1: Pierwsza sesja służy jako wprowadzenie do programu, podczas którego uczestnicy zapoznają się ze sobą i treścią programu. Podczas tej sesji uczestnicy są zachęcani do ustalenia własnych zasad, omawiając jednocześnie „zasady Chatham House”.
Sesja 2: Przechodząc do drugiej sesji, nacisk położony jest na rozpowszechnianie wiedzy na temat chorób psychicznych, leczenia i różnic między psychiatrią regionalną a leczeniem społecznościowym. Podczas tej sesji uwzględnione zostanie również ćwiczenie skupione na współczuciu.
Sesja 3: Trzecia sesja koncentruje się na przekazywaniu informacji na temat różnych możliwości leczenia, badaniu różnych rodzajów leczenia oprócz leków i terapii rozmów. Ponadto uczestnicy zyskują wgląd w to, w jaki sposób mogą zaangażować się w proces leczenia, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę. Sesja ta odbywa się online.
Sesja 4: Czwarta sesja poświęcona jest roli opiekuna i strategiom samoopieki. Uczestnicy zapoznają się z różnymi strategiami radzenia sobie.
Sesja 5: Podczas piątej sesji uwaga skupia się na prawach uczestników, takich jak ich prawo do dni opieki i informacje na temat innych interwencji opiekunów w społeczności. Sesja ta odbywa się online.
Sesja 6: Na koniec, podczas ostatniej sesji, podsumowywane są wszystkie tematy poruszone w programie i tworzone są grupy wsparcia, które zapewniają ciągłą pomoc i zachętę.
W 2024 r. dostępnych będzie około 24 kursów, każdy trwający 35–70 dni. Sesje będą prowadzone. Sesje będą odbywać się co tydzień (6 sesji w okresie 35 dni) lub co dwa tygodnie (6 sesji w okresie 70 dni).
Ewaluacja:
Wszyscy uczestnicy programu zostaną poproszeni o udział w ewaluacji. Udział w ewaluacji jest całkowicie dobrowolny.
Podstawowym celem ewaluacji jest wykorzystanie wyników ewaluacji do ciągłego korygowania programu tak, aby odzwierciedlał potrzeby uczestników. Do końca 2025 r. program przejdzie ostatnią rewizję i będzie gotowy do przejścia do pełnej oceny z wykorzystaniem projektu RCT. Dlatego też, zgodnie z wytycznymi brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (MRC) i Krajowego Instytutu Badań nad Zdrowiem, niniejsze badanie stanowi pierwszy krok w ustaleniu, czy opracowana interwencja jest wykonalna i akceptowalna dla krewnych osób chorych psychicznie. Wybrano podejście oparte na metodach mieszanych, aby zbadać oznaki reakcji uczestników i poglądu na interwencję, a tym samym uzyskać pełniejsze zrozumienie akceptowalności i wykonalności interwencji.
Główne cele tego badania są następujące:
Aby ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji, badacze mają na celu:
- Określ ilościowo wskaźnik rekrutacji i frekwencję
- Zmierz zadowolenie uczestników z interwencji
- Jakościowo zbadaj satysfakcję uczestników i ich pomysły na rozwój
- Stosując strategie celowego doboru próby, niektórzy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w pogłębionym wywiadzie na temat ich doświadczeń z programem oraz ich punktu widzenia na temat czynników ułatwiających i barier interwencji. Zostaną także zapytani o to, jak ulepszyć program w przyszłości.
Aby ocenić wstępną skuteczność interwencji, uczestnicy proszeni są o:
- Samodzielnie opisują swoje samopoczucie przed i po interwencji
- Samodzielnie zgłaszają poziom wypalenia zawodowego przed i po interwencji
- Samoocena poziomu sprężystego radzenia sobie przed i po interwencji
Dowody te będą stanowić wstępną wskazówkę, czy interwencja może przyczynić się do zmiany w tej grupie. Szacunkowa wielkość efektu zapewni parametry ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Dane zostaną zbadane przy użyciu wiarygodnej i klinicznie istotnej analizy zmian. Analiza ta umożliwia porównanie wyników przed i po leczeniu, aby sprawdzić, czy uczestnicy osiągnęli poziom różnicy, który można sklasyfikować jako rzeczywisty, a nie wynikający z błędu pomiaru. Ponadto wynik ten może być pomocny w określeniu, czy zaobserwowana zmiana jest istotna klinicznie.
Aby ocenić wykonalność i akceptację ze strony dostawców, badacze mają na celu:
- Przeprowadź pogłębione wywiady z członkami zespołów wdrożeniowych (takimi jak liderzy projektów i nauczyciele biorący udział w programie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania, 7100
- Center for Involvement of Relatioves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć język duński
- Krewny/nieformalny opiekun osoby chorej psychicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja
Warunek eksperymentalny składa się z programu psychoedukacji składającego się z sześciu sesji. Dwie z sesji odbywają się online. Zajęcia poprowadzą nauczyciel i wolontariusz. Tematyka sesji jest różnorodna i obejmuje takie tematy, jak choroby psychiczne, model skazy-stresu, leczenie chorób psychicznych, mechanizmy radzenia sobie ze stresem przez opiekuna oraz prawa opiekuna. Przed pierwszą sesją uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza internetowego zawierającego podstawowe informacje i wskaźniki dobrostanu. Po ostatniej sesji uczestnicy proszeni są o wypełnienie kolejnej krótkiej ankiety zawierającej te same wskaźniki dobrostanu, a także miarę ich zadowolenia z programu. |
Interwencją jest psychoedukacja grupowa oparta na społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wskaźnik rekrutacji monitorowany jest przez cały okres studiów (1 rok)
|
Aby zmierzyć wykonalność interwencji, stosuje się miarę wskaźnika rekrutacji (liczba zrekrutowanych uczestników/okres w miesiącach).
|
Wskaźnik rekrutacji monitorowany jest przez cały okres studiów (1 rok)
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Wskaźniki frekwencji są monitorowane przez cały okres badania (1 rok)
|
Aby zmierzyć wykonalność interwencji, stosuje się miarę wskaźnika frekwencji: (liczba uczestników uczestniczących/całkowita liczba zapisanych uczestników) * 100
|
Wskaźniki frekwencji są monitorowane przez cały okres badania (1 rok)
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wskaźniki retencji są monitorowane przez cały okres badania (1 rok)
|
Aby zmierzyć wykonalność interwencji, stosuje się miarę wskaźnika retencji: (liczba pozostałych uczestników/początkowa liczba zapisanych uczestników) * 100
|
Wskaźniki retencji są monitorowane przez cały okres badania (1 rok)
|
|
Satysfakcja, miara ilościowa
Ramy czasowe: Natychmiast po tym, jak uczestnicy zakończą ostatnią sesję (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
Aby zmierzyć akceptowalność interwencji, mierzone będzie ogólne zadowolenie uczestników z programu.
Miara ta opiera się na 11 pytaniach ocenianych w 4-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Natychmiast po tym, jak uczestnicy zakończą ostatnią sesję (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
|
Satysfakcja, miara jakościowa
Ramy czasowe: Natychmiast po tym, jak uczestnicy zakończą ostatnią sesję (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
Aby zmierzyć akceptowalność interwencji, uczestnicy proszeni są o opisanie swoich doświadczeń z programem i pomysłów na rozwój programu.
|
Natychmiast po tym, jak uczestnicy zakończą ostatnią sesję (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
|
Przydatność, miara jakościowa
Ramy czasowe: Indywidualne wywiady częściowo ustrukturyzowane będą prowadzone przez cały okres studiów (1 rok).
|
Na podstawie indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z niektórymi uczestnikami, badacze ocenią, czy interwencja pasuje do potrzeb, preferencji i kontekstu kulturowego populacji docelowej.
Miara ta zostanie wykorzystana do oceny, czy potrzebne są jakiekolwiek modyfikacje w celu zwiększenia przydatności programu.
|
Indywidualne wywiady częściowo ustrukturyzowane będą prowadzone przez cały okres studiów (1 rok).
|
|
Bariery i ułatwienia, miara jakościowa (perspektywa dostawcy)
Ramy czasowe: Wywiady w grupach fokusowych będą prowadzone przez cały okres studiów (1 rok).
|
Na podstawie wywiadów grupowych z nauczycielami i innymi zainteresowanymi stronami zostaną zebrane dane jakościowe, aby zrozumieć doświadczenia, spostrzeżenia i sugestie organizatorów dotyczące ulepszeń programu.
|
Wywiady w grupach fokusowych będą prowadzone przez cały okres studiów (1 rok).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie: wskaźnik dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: 1 tydzień przed pierwszą sesją i bezpośrednio po ostatniej sesji (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
Wskaźnik Five Well-Being Index (WHO-5) Światowej Organizacji Zdrowia to krótka, samoopisowa miara aktualnego dobrostanu psychicznego.
Składa się z pięciu pytań ocenianych w 6-punktowej skali Likerta, gdzie 5 = zawsze, a 0 = nigdy.
Surowy wynik w zakresie od 0 do 25 mnoży się przez 4, aby uzyskać końcową ocenę od 0 (oznaczającą najgorsze możliwe do wyobrażenia dobrostan) do 100 (oznaczającego najlepsze możliwe do wyobrażenia dobrostan).
|
1 tydzień przed pierwszą sesją i bezpośrednio po ostatniej sesji (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
|
Wypalenie osobiste: Kopenhaski Inwentarz Wypalenia (CBI; wypalenie osobiste)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed pierwszą sesją i bezpośrednio po ostatniej sesji (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
CBI składa się z trzech wskaźników mierzących 1) wypalenie osobiste, 2) wypalenie zawodowe i 3) wypalenie związane z klientem, do wykorzystania w różnych obszarach. W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie inwentarz wypalenia osobistego. Kwestionariusz wypalenia osobistego składa się z sześciu pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy/prawie nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami), 4 (często) i 5 (zawsze). Całkowity wynik na skali jest średnią ocen z poszczególnych pozycji, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wypalenia zawodowego. |
1 tydzień przed pierwszą sesją i bezpośrednio po ostatniej sesji (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
|
Radzenie sobie: krótka skala sprężystego radzenia sobie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed pierwszą sesją i bezpośrednio po ostatniej sesji (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
Skala Krótkiego Odpornego Radzenia sobie pozwala ocenić tendencje do adaptacyjnego radzenia sobie ze stresem.
Skala koncentruje się na tendencji do skutecznego stosowania strategii radzenia sobie w elastyczny i zaangażowany sposób, aby aktywnie rozwiązywać problemy pomimo stresujących okoliczności.
Cztery pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle mnie nie opisuje) do 5 (opisuje mnie bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej odporne radzenie sobie.
Wynik waha się od 4 do 20. Wyniki od 4 do 13 oznaczają miedzi o niskiej odporności; wyniki od 14 do 16 reprezentują miedzie średnio odporne; a wyniki od 17 do 20 reprezentują miedzi o wysokiej odporności.
|
1 tydzień przed pierwszą sesją i bezpośrednio po ostatniej sesji (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja ze związku
Ramy czasowe: 1 tydzień przed pierwszą sesją i bezpośrednio po ostatniej sesji (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
Satysfakcję ze związku mierzy się za pomocą jednej pozycji z Indeksu Satysfakcji Par.
Pytanie dotyczy ogólnego zadowolenia ze związku i jest mierzone w 6-punktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle) do 6 (całkowicie).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
1 tydzień przed pierwszą sesją i bezpośrednio po ostatniej sesji (sesja szósta, 35 dni lub 70 dni po zapisaniu się na interwencję).
|
|
Samoocena wierności nauczyciela
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby zmierzyć wykonalność interwencji, mierzone jest przestrzeganie przez nauczyciela podręcznika.
Nauczyciele wypełniają listę kontrolną wierności, która składa się z 4–6 pozycji mierzących stopień, w jakim kluczowe elementy interwencji zostały zrealizowane.
Pytania są oceniane w skali Likerta od 1 (w ogóle) do 3 (dużo).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Morley S, Williams A, Hussain S. Estimating the clinical effectiveness of cognitive behavioural therapy in the clinic: evaluation of a CBT informed pain management programme. Pain. 2008 Jul 31;137(3):670-680. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.025. Epub 2008 Apr 3.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP_1919
- S-20232000 - 66 (Inny identyfikator: Videnskabsetisk Komitte)
- 23/25502 (Inny identyfikator: Internal Registry)
- 23/70733 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .