- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06190262
Yhteisöpohjainen ryhmäpsykokasvatus mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden omaisille
Yhteisöpohjainen ryhmäpsykokoulutus mielisairaiden henkilöiden omaisille: Toteutettavuustutkimus
Tämän yhden käden esitestin/testin jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden epävirallisille omaishoitajille tarkoitetun yhteisöpohjaisen psykokasvatuksen ryhmäinterventioiden toteutettavuutta ja alustavaa vaikutusta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys?
- Mikä on intervention alustava vaikutus?
Osallistujat valitsevat itse interventioon ja osallistuminen arviointiin on vapaaehtoista. Osallistujia pyydetään:
- Vastaa kyselyyn ennen osallistumista ja sen jälkeen
- Jotkut osallistujat kutsutaan syvälliseen haastatteluun
Vertailuryhmää ei ole, mutta toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä selvitetään myös kysymällä toteutusryhmältä (esim. projektijohtajat ja opettajat) osallistumaan:
- Syvähaastattelut
- Lyhyempiin kyselylomakkeisiin vastaaminen palveluntarjoajan hyväksyttävyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelma/interventio:
Ryhmäpohjainen psykokasvatusohjelma keskittyy parantamaan omaishoitajien tai omaisten ymmärrystä läheisten mielenterveysongelmista ja varustamaan heitä selviytymisstrategioilla. Päätavoitteena on parantaa omaishoitajien tietämystä mielenterveysongelmista ja heidän kykyään navigoida jokapäiväisessä elämässään/rooliaan epävirallisena omaishoitajana ilman, että he joutuvat ylikuormittumaan.
Erityisohjelman kehittivät yhteistyössä valtiosta riippumaton järjestö ja alueellinen psykiatria yhdellä Tanskan viidestä alueesta. Osallistujat valitsevat itse ohjelmaan ja osallistuminen on maksutonta.
Ohjelma koostuu kuudesta istunnosta, joista kaksi suoritetaan verkossa. Ohjelma on tarkoitettu 16-20 hengen ryhmille.
Istunto 1: Ensimmäinen istunto toimii johdannona ohjelmaan, jossa osallistujat tutustuvat toisiinsa ja tutustuvat ohjelman sisältöön. Tämän istunnon aikana osallistujia rohkaistaan laatimaan omat sääntönsä ja keskustelemaan samalla "Chatham Housen säännöistä".
2. istunto: Toiseen istuntoon siirryttäessä painopiste on mielenterveyssairauksien ja -hoidon sekä alueellisen psykiatrian ja yhteisöllisten hoitojen välisten erojen levittämisessä. Tämän istunnon aikana sisältyy myös myötätuntoon keskittyvä harjoitus.
Istunto 3: Kolmannessa istunnossa keskitytään tiedottamaan erilaisista hoitomahdollisuuksista, tutkimaan erilaisia hoitomuotoja lääkityksen ja puheterapian lisäksi. Lisäksi osallistujat saavat käsityksen siitä, kuinka he voivat osallistua hoitoprosessiin, jos potilas antaa suostumuksensa. Tämä istunto järjestetään verkossa.
Istunto 4: Neljännellä istunnolla perehdytään omaishoitajan rooliin ja itsehoitostrategioihin. Osallistujat tutustutaan erilaisiin selviytymisstrategioihin.
Istunto 5: Viidennessä istunnossa painopiste siirtyy osallistujien oikeuksiin, kuten heidän oikeuteensa hoitopäiviin ja tietoon muista omaishoitajien interventioista yhteisössä. Tämä istunto järjestetään verkossa.
Istunto 6: Lopuksi viimeisessä istunnossa tehdään yhteenveto kaikista ohjelman käsitellyistä aiheista ja perustetaan tukiryhmiä tarjoamaan jatkuvaa apua ja rohkaisua.
Vuonna 2024 järjestetään noin 24 kurssia, joista jokainen kestää 35–70 päivää. Istunnot pidetään. Istunnot ajoitetaan joko viikoittain (6 istuntoa 35 päivän aikana) tai kahdesti viikossa (6 istuntoa 70 päivän aikana).
Arviointi:
Kaikkia ohjelman osallistujia pyydetään osallistumaan arviointiin. Arviointiin osallistuminen on täysin vapaaehtoista.
Arvioinnin ensisijaisena tarkoituksena on käyttää arvioinnin tuloksia ohjelman jatkuvaan tarkistamiseen vastaamaan osallistujien tarpeita. Vuoden 2025 loppuun mennessä ohjelma on käynyt läpi viimeisimmän version, ja se on valmis siirtymään täydelliseen arviointiin RCT-suunnittelun avulla. Siten Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellisen neuvoston tutkimuskehyksen (MRC) ja National Institute of Health Research -kehyksen ohjeiden mukaisesti tämä tutkimus on ensimmäinen askel sen määrittämisessä, onko kehitetty interventio toteutettavissa ja hyväksyttävä omaisille, joilla on mielisairaus. Sekamenetelmien lähestymistapa valittiin tutkimaan viitteitä osallistujien reaktiosta ja näkemyksestä interventioon ja siten saamaan täydellisempi käsitys toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:
Arvioidakseen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tutkijat pyrkivät:
- Arvioi rekrytointiprosentti ja osallistumisaste
- Mittaa osallistujien tyytyväisyyttä interventioon
- Tutki laadullisesti osallistujien tyytyväisyyttä ja ideoita kehitystä varten
- Käyttämällä tarkoituksenmukaisia otantastrategioita, jotkut osallistujat kutsutaan osallistumaan syvälliseen haastatteluun, jossa he kertovat kokemuksistaan ohjelmasta ja heidän näkemystään toiminnan edistäjiin ja esteisiin. Heiltä kysytään myös ohjelman parantamista tulevaisuudessa.
Intervention alustavan tehokkuuden arvioimiseksi osallistujia pyydetään:
- Itseraportointi hyvinvoinnistaan ennen ja jälkeen interventiota
- Raportoi itsensä loppuun palamisen tasosta ennen interventiota ja sen jälkeen
- Raportoi omasta selviytymisestään ennen ja jälkeen interventiota
Nämä todisteet antavat alustavan osoituksen siitä, voiko interventio edistää muutosta tässä ryhmässä. Arvioidut vaikutuskoot tarjoavat parametrit lopulliselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle. Aineistoa tutkitaan luotettavan ja kliinisesti merkittävän muutosanalyysin avulla. Tämän analyysin avulla voidaan verrata hoitoa edeltäviä ja sen jälkeisiä pisteitä sen selvittämiseksi, ovatko osallistujat saavuttaneet eron, joka voidaan luokitella todelliseksi eikä mittausvirheen vuoksi. Lisäksi tämä pistemäärä voi auttaa määrittämään, onko havaittu muutos kliinisesti merkittävä.
Arvioidakseen toteutettavuutta ja palveluntarjoajien hyväksyttävyyttä tutkijat pyrkivät:
- Suorita syvällisiä haastatteluja toteutusryhmien jäsenten (kuten projektijohtajien ja ohjelman opettajien) kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- Center for Involvement of Relatioves
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään tanskan kieltä
- Mielisairaan henkilön sukulainen/epävirallinen hoitaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykokasvatus
Kokeellinen tila koostuu kuuden istunnon psykoedukaatioohjelmasta. Kaksi istunnoista on verkossa. Opettaja ja vapaaehtoinen johtavat istuntoja. Tilaisuuksien aiheet ovat monipuoliset ja käsittelevät muun muassa mielenterveysongelmia, diateesi-stressimallia, mielisairauden hoitoa, omaishoitajien selviytymismekanismeja ja omaishoitajien oikeuksia. Ennen ensimmäistä istuntoa osallistujia pyydetään täyttämään online-kysely taustatiedoilla ja hyvinvointiindikaattoreilla. Viimeisen istunnon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään toinen lyhyt kyselylomake, jossa on samat hyvinvointiindikaattorit ja myös tyytyväisyytensä ohjelmaan. |
Interventio on yhteisöpohjaista ryhmäpsykokasvatusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Rekrytointiastetta seurataan koko opintojakson (1 vuosi)
|
Intervention toteutettavuuden mittaamiseksi on olemassa rekrytointiasteen mitta (rekrytoitujen osallistujien määrä / ajanjakso kuukausina).
|
Rekrytointiastetta seurataan koko opintojakson (1 vuosi)
|
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: Läsnäoloprosenttia seurataan koko opiskeluajan (1 vuosi)
|
Intervention toteutettavuuden mittaamiseksi on olemassa osallistumisaste: (osallistuneiden määrä / ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä) * 100
|
Läsnäoloprosenttia seurataan koko opiskeluajan (1 vuosi)
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Säilytysasteita seurataan koko tutkimusajan (1 vuosi)
|
Intervention toteutettavuuden mittaamiseksi on olemassa pysymisaste: (jäljellä olevien osallistujien määrä / ilmoittautuneiden osallistujien alustava määrä) * 100
|
Säilytysasteita seurataan koko tutkimusajan (1 vuosi)
|
|
Tyytyväisyys, määrällinen mitta
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat ovat lopettaneet viimeisen istunnon (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
Intervention hyväksyttävyyden mittaamiseksi mitataan osallistujien yleistä tyytyväisyyttä ohjelmaan.
Tämä mitta perustuu 11 kysymykseen, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat ovat lopettaneet viimeisen istunnon (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Tyytyväisyys, laadullinen mitta
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat ovat lopettaneet viimeisen istunnon (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
Intervention hyväksyttävyyden mittaamiseksi osallistujia pyydetään kirjoittamaan kokemuksistaan ohjelmasta ja ideoistaan ohjelman kehittämistä varten.
|
Välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat ovat lopettaneet viimeisen istunnon (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Soveltuvuus, laadullinen mitta
Aikaikkuna: Yksilöllisiä puolistrukturoituja haastatteluja tehdään koko opintojakson (1 vuosi).
|
Joidenkin osallistujien kanssa tehtyjen yksittäisten puolistrukturoitujen haastattelujen perusteella tutkijat arvioivat, sopiiko interventio kohdeväestön tarpeisiin, mieltymyksiin ja kulttuuriseen kontekstiin.
Tätä mittaa käytetään arvioitaessa, tarvitaanko muutoksia ohjelman sopivuuden parantamiseksi.
|
Yksilöllisiä puolistrukturoituja haastatteluja tehdään koko opintojakson (1 vuosi).
|
|
Esteet ja fasilitaattorit, laadullinen mitta (palveluntarjoajan näkökulma)
Aikaikkuna: Fokusryhmähaastatteluja tehdään koko opintojakson (1 vuosi).
|
Opettajien ja muiden sidosryhmien fokusryhmähaastattelujen perusteella kerätään laadullista tietoa, jotta voidaan ymmärtää palveluntarjoajien kokemuksia, käsityksiä ja parannusehdotuksia ohjelman kehittämiseksi.
|
Fokusryhmähaastatteluja tehdään koko opintojakson (1 vuosi).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi: WHO-5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi viimeisen istunnon jälkeen (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksi (WHO-5) on lyhyt itseraportoitu mittari nykyisestä henkisestä hyvinvoinnista.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa 5 = koko ajan ja 0 = ei milloinkaan.
Raaka pistemäärä välillä 0–25 kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä 0:sta (edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia) 100:aan (edustaa parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia).
|
1 viikko ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi viimeisen istunnon jälkeen (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Henkilökohtainen burnout: Copenhagen Burnout Inventory (CBI; henkilökohtainen burnout)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi viimeisen istunnon jälkeen (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
CBI koostuu kolmesta inventaariosta, jotka mittaavat 1) henkilökohtaista burnoutia, 2) työhön liittyvää burnoutia ja 3) asiakaskohtaista burnoutia, käytettäväksi eri aloilla. Tässä tutkimuksessa käytetään vain henkilökohtaista burnoutin inventaariota. Henkilökohtainen burnout-inventaari koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1 (ei koskaan/lähes ei koskaan), 2 (harvoin), 3 (joskus), 4 (usein) ja 5 (aina). Asteikon kokonaispistemäärä on kohteiden pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa työuupumusta. |
1 viikko ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi viimeisen istunnon jälkeen (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Selviytyminen: Lyhyt joustava selviytymisasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi viimeisen istunnon jälkeen (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
Brief Resilient Coping Scale vangitsee taipumuksia käsitellä stressiä mukautuvasti.
Asteikko keskittyy taipumukseen käyttää selviytymisstrategioita tehokkaasti joustavilla, sitoutuneilla tavoilla ratkaista ongelmia aktiivisesti stressaavista olosuhteista huolimatta.
Nämä neljä kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei kuvaa minua ollenkaan) 5:een (kuvailee minua erittäin hyvin).
Korkeammat pisteet osoittavat kestävämpää selviytymistä.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-20. Pisteet 4-13 edustavat alhaista kimmoisuutta; pisteet 14-16 edustavat keskinkertaista kimmoisuutta; ja pisteet 17-20 edustavat erittäin kestäviä kuparia.
|
1 viikko ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi viimeisen istunnon jälkeen (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys suhteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi viimeisen istunnon jälkeen (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
Parisuhdetyytyväisyyttä mitataan yhdellä parisuhteen tyytyväisyysindeksin kohteella.
Kysymys liittyy yleiseen tyytyväisyyteen suhteeseen, ja sitä mitataan 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 6:een (täysin).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
1 viikko ennen ensimmäistä istuntoa ja välittömästi viimeisen istunnon jälkeen (istunto kuusi, joko 35 päivää tai 70 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Itse ilmoittama opettajan uskollisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Intervention toteutettavuuden mittaamiseksi mitataan opettajan ohjeen noudattamista.
Opettajat täyttävät tarkkuuden tarkistuslistan, joka koostuu 4-6 kohdasta, jotka mittaavat intervention avainkomponenttien toteutumista.
Kysymykset on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 3:een (paljon).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Morley S, Williams A, Hussain S. Estimating the clinical effectiveness of cognitive behavioural therapy in the clinic: evaluation of a CBT informed pain management programme. Pain. 2008 Jul 31;137(3):670-680. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.025. Epub 2008 Apr 3.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP_1919
- S-20232000 - 66 (Muu tunniste: Videnskabsetisk Komitte)
- 23/25502 (Muu tunniste: Internal Registry)
- 23/70733 (Muu tunniste: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .