Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní skupinová psychoedukace pro příbuzné jedinců s duševním onemocněním

24. března 2025 aktualizováno: University of Southern Denmark

Komunitní skupinová psychoedukace pro příbuzné jedinců s duševním onemocněním: studie proveditelnosti

Cílem této jednoramenné pre-testové/post-testové studie je vyhodnotit proveditelnost a předběžný účinek komunitní psychoedukační skupinové intervence pro neformální pečovatele o jedince s duševním onemocněním.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je proveditelnost a přijatelnost zásahu?
  • Jaký je předběžný účinek zásahu?

Účastníci se sami rozhodnou pro intervenci a účast na hodnocení je dobrovolná. Účastníci budou požádáni, aby:

  • Odpovězte na dotazník před a po jejich účasti
  • Někteří účastníci budou pozváni na hloubkový pohovor

Neexistuje žádná srovnávací skupina, ale proveditelnost a přijatelnost bude také prozkoumána dotazem realizačního týmu (např. vedoucí projektu a učitelé) k účasti na:

  • Hloubkové rozhovory
  • Odpovídání na kratší dotazníky o přijatelnosti poskytovatele

Přehled studie

Detailní popis

Program/intervence:

Skupinový psychoedukační program se zaměřuje na to, aby neformální pečovatelé nebo příbuzní lépe rozuměli duševním chorobám svých blízkých a vybavili je strategiemi zvládání. Hlavním cílem je zlepšit znalosti pečovatelů o duševních chorobách a jejich schopnost orientovat se v každodenním životě/své roli neformálního pečovatele, aniž by byli přetěžováni.

Specifický program byl vyvinut ve spolupráci nevládní organizace a regionální psychiatrie v jednom z pěti dánských regionů. Účastníci si sami zvolí program a účast je bezplatná.

Program se skládá ze šesti sezení, z nichž dvě probíhají online. Program je určen pro skupiny 16-20 jednotlivců.

Sezení 1: První sezení slouží jako úvod do programu, kde se účastníci vzájemně seznamují a seznamují s obsahem programu. Během tohoto sezení jsou účastníci vyzváni, aby si stanovili vlastní pravidla a zároveň diskutovali o „pravidlech Chatham House“.

Sekce 2: Přesuneme se do druhé části se zaměřením na šíření znalostí o duševních chorobách, léčbě a rozdílech mezi regionální psychiatrií a komunitní léčbou. Součástí tohoto sezení je také cvičení zaměřené na soucit.

Sezení 3: Třetí sezení se soustředí na poskytování informací o různých možnostech léčby, zkoumání různých typů léčby kromě medikace a terapie mluvením. Účastníci navíc získají přehled o tom, jak se mohou zapojit do procesu léčby, pokud pacient dá svůj souhlas. Toto sezení probíhá online.

Sezení 4: Čtvrté sezení se ponoří do role pečovatele a strategií péče o sebe. Účastníci jsou seznámeni s různými copingovými strategiemi.

Sezení 5: V pátém sezení se pozornost přesouvá na práva účastníků, jako je jejich nárok na dny péče a informace o dalších intervencích pečovatelů v komunitě. Toto sezení probíhá online.

Sezení 6: Nakonec, v posledním zasedání, jsou shrnuta všechna témata obsažená v programu a jsou ustaveny podpůrné skupiny, které poskytují trvalou pomoc a povzbuzení.

V roce 2024 bude nabízeno přibližně 24 kurzů, z nichž každý bude trvat 35–70 dní. Sezení budou vedena. Sezení budou naplánována buď týdně (se 6 sezeními během 35denního období) nebo dvoutýdenní (se 6 sezeními během 70denního období).

Hodnocení:

Všichni účastníci programu budou vyzváni k účasti na hodnocení. Účast na hodnocení je zcela dobrovolná.

Primárním účelem hodnocení je využít výsledky hodnocení k průběžné revizi programu tak, aby odrážel potřeby účastníků. Do konce roku 2025 program projde poslední revizí a bude připraven přejít k úplnému hodnocení pomocí návrhu RCT. V souladu s pokyny od Lékařské rady UK Research Framework (MRC) a National Institute of Health Research Framework je tato studie prvním krokem při určování, zda je vyvinutá intervence proveditelná a přijatelná pro příbuzné jedinců s duševním onemocněním. Byl zvolen přístup smíšených metod, aby se prozkoumaly náznaky reakce účastníků na intervenci a její pohled na intervenci, a tím lépe porozuměli přijatelnosti a proveditelnosti intervence.

Hlavní cíle této studie jsou následující:

  1. K posouzení proveditelnosti a přijatelnosti zásahu se vyšetřovatelé zaměřují na:

    1. Kvantifikujte míru náboru a míru návštěvnosti
    2. Změřte spokojenost účastníků s intervencí
    3. Kvalitativně prozkoumejte spokojenost účastníků a jejich nápady na rozvoj
    4. Pomocí účelných strategií vzorkování budou někteří účastníci vyzváni, aby se zúčastnili hloubkového rozhovoru o jejich zkušenostech s programem a o jejich pohledu na facilitátory a bariéry intervence. Budou také dotázáni, jak program v budoucnu zlepšit.
  2. Pro posouzení předběžné účinnosti intervence jsou účastníci požádáni, aby:

    1. Samostatná zpráva o jejich pohodě před a po intervenci
    2. Samostatná zpráva o jejich úrovni vyhoření před a po intervenci
    3. Sebe-reportujte o své úrovni odolného zvládání před intervencí a po ní

    Tyto důkazy poskytnou prvotní náznak toho, zda může intervence přispět ke změně v této skupině. Odhadovaná velikost účinku poskytne parametry pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii. Data budou zkoumána pomocí spolehlivé a klinicky významné analýzy změn. Tato analýza umožňuje porovnat skóre před léčbou a po léčbě, aby se zjistilo, zda účastníci dosáhli úrovně rozdílu, kterou lze kategorizovat jako skutečnou, a nikoli kvůli chybě měření. Kromě toho může toto skóre pomoci určit, zda je pozorovaná změna klinicky významná.

  3. Pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti ze strany poskytovatelů se vyšetřovatelé snaží:

    1. Proveďte hloubkové rozhovory se členy realizačních týmů (jako jsou vedoucí projektů a učitelé v programu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

744

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Center for Involvement of Relatioves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Dokáže číst, mluvit a rozumět dánskému jazyku
  • Příbuzný/neformální pečovatel o jedince s duševním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoedukace

Experimentální stav sestává z psychoedukačního programu se šesti sezeními. Dvě ze sezení jsou online. Sezení povede učitel a dobrovolník. Témata sezení jsou různorodá a pokrývají témata jako duševní onemocnění, diatéza-stresový model, léčba duševních onemocnění, mechanismy zvládání pečovatelů a práva pečovatelů.

Před prvním setkáním jsou účastníci požádáni, aby vyplnili online dotazník s informacemi o pozadí a ukazateli pohody. Po posledním sezení jsou účastníci požádáni o vyplnění dalšího krátkého dotazníku se stejnými ukazateli pohody a také mírou jejich spokojenosti s programem.

Intervence je komunitní skupinová psychoedukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Míra náboru je sledována po celou dobu studia (1 rok)
Pro měření proveditelnosti intervence existuje míra náboru (počet přijatých účastníků / časové období v měsících).
Míra náboru je sledována po celou dobu studia (1 rok)
Míra návštěvnosti
Časové okno: Míra docházky je sledována po celou dobu studia (1 rok)
Pro měření proveditelnosti intervence existuje míra návštěvnosti: (počet účastníků/celkový počet zapsaných účastníků) * 100
Míra docházky je sledována po celou dobu studia (1 rok)
Míra retence
Časové okno: Míry retence jsou sledovány po celou dobu studie (1 rok)
Pro měření proveditelnosti intervence existuje míra udržení: (počet zbývajících účastníků / celkový počet zapsaných účastníků) * 100
Míry retence jsou sledovány po celou dobu studie (1 rok)
Spokojenost, kvantitativní měřítko
Časové okno: Okamžitě poté, co účastníci dokončí poslední sezení (sezení šest, buď 35 dní nebo 70 dní po přihlášení do intervence).
Pro měření přijatelnosti intervence bude měřena celková spokojenost účastníků s programem. Toto měření je založeno na 11 otázkách, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Okamžitě poté, co účastníci dokončí poslední sezení (sezení šest, buď 35 dní nebo 70 dní po přihlášení do intervence).
Spokojenost, kvalitativní měřítko
Časové okno: Okamžitě poté, co účastníci dokončí poslední sezení (sezení šest, buď 35 dní nebo 70 dní po přihlášení do intervence).
Pro měření přijatelnosti intervence jsou účastníci vyzváni, aby napsali své zkušenosti s programem a své nápady na rozvoj programu.
Okamžitě poté, co účastníci dokončí poslední sezení (sezení šest, buď 35 dní nebo 70 dní po přihlášení do intervence).
Vhodnost, kvalitativní měřítko
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok) budou probíhat individuální polostrukturované rozhovory.
Na základě individuálních polostrukturovaných rozhovorů s některými účastníky vyšetřovatelé vyhodnotí, zda intervence odpovídá potřebám, preferencím a kulturnímu kontextu cílové populace. Toto opatření se použije k posouzení, zda jsou nutné nějaké úpravy ke zvýšení vhodnosti programu.
Po celou dobu studia (1 rok) budou probíhat individuální polostrukturované rozhovory.
Bariéry a facilitátoři, kvalitativní měřítko (perspektiva poskytovatele)
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok) budou vedeny rozhovory s fokusovými skupinami.
Na základě rozhovorů s učiteli a dalšími zainteresovanými stranami budou shromážděna kvalitativní data, aby bylo možné pochopit zkušenosti poskytovatelů, jejich vnímání a návrhy na zlepšení programu.
Po celou dobu studia (1 rok) budou vedeny rozhovory s fokusovými skupinami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda: index pohody WHO-5
Časové okno: 1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu pohody (WHO-5) je krátkým ukazatelem aktuální duševní pohody, který sám uvedl. Skládá se z pěti otázek, které jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále, kde 5 = stále a 0 = v žádném okamžiku. Hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre od 0 (představuje nejhorší představitelnou pohodu) do 100 (představuje nejlepší představitelnou pohodu).
1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
Osobní vyhoření: Copenhagen Burnout Inventory (CBI; osobní vyhoření)
Časové okno: 1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).

CBI se skládá ze tří inventářů měřících 1) osobní vyhoření, 2) vyhoření související s prací a 3) vyhoření související s klientem, pro použití v různých doménách. V této studii je použit pouze osobní inventář vyhoření. Osobní inventář vyhoření se skládá ze šesti otázek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1 (nikdy/téměř nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (často) a 5 (vždy).

Celkové skóre na škále je průměrem skóre na položkách a vyšší skóre značí vyšší úrovně vyhoření.

1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
Zvládání: Stručná škála pružného zvládání
Časové okno: 1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
Brief Resilient Coping Scale zachycuje tendence vyrovnat se se stresem adaptivně. Škála se zaměřuje na tendenci efektivně využívat copingové strategie flexibilními, angažovanými způsoby k aktivnímu řešení problémů navzdory stresovým okolnostem. Čtyři položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec mě nevystihuje) do 5 (velmi dobře mě popisuje). Vyšší skóre značí odolnější zvládání. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Skóre od 4 do 13 představuje měďáky s nízkou odolností; skóre od 14 do 16 představují středně odolné mědi; a skóre od 17 do 20 představují vysoce odolné mědi.
1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: 1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
Spokojenost ve vztahu se měří pomocí jedné položky z indexu spokojenosti párů. Otázka se týká celkové spokojenosti se vztahem a měří se na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 6 (zcela). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
Vlastní věrnost učitele
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro měření proveditelnosti intervence se měří dodržování příručky učitelem. Učitelé vyplní kontrolní seznam věrnosti, který se skládá ze 4–6 položek, které měří, do jaké míry byly provedeny klíčové složky intervence. Otázky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 3 (hodně).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OP_1919
  • S-20232000 - 66 (Jiný identifikátor: Videnskabsetisk Komitte)
  • 23/25502 (Jiný identifikátor: Internal Registry)
  • 23/70733 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neočekává se, že by soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během současné studie byly zpřístupněny kvůli citlivým informacím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit