- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190262
Komunitní skupinová psychoedukace pro příbuzné jedinců s duševním onemocněním
Komunitní skupinová psychoedukace pro příbuzné jedinců s duševním onemocněním: studie proveditelnosti
Cílem této jednoramenné pre-testové/post-testové studie je vyhodnotit proveditelnost a předběžný účinek komunitní psychoedukační skupinové intervence pro neformální pečovatele o jedince s duševním onemocněním.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je proveditelnost a přijatelnost zásahu?
- Jaký je předběžný účinek zásahu?
Účastníci se sami rozhodnou pro intervenci a účast na hodnocení je dobrovolná. Účastníci budou požádáni, aby:
- Odpovězte na dotazník před a po jejich účasti
- Někteří účastníci budou pozváni na hloubkový pohovor
Neexistuje žádná srovnávací skupina, ale proveditelnost a přijatelnost bude také prozkoumána dotazem realizačního týmu (např. vedoucí projektu a učitelé) k účasti na:
- Hloubkové rozhovory
- Odpovídání na kratší dotazníky o přijatelnosti poskytovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program/intervence:
Skupinový psychoedukační program se zaměřuje na to, aby neformální pečovatelé nebo příbuzní lépe rozuměli duševním chorobám svých blízkých a vybavili je strategiemi zvládání. Hlavním cílem je zlepšit znalosti pečovatelů o duševních chorobách a jejich schopnost orientovat se v každodenním životě/své roli neformálního pečovatele, aniž by byli přetěžováni.
Specifický program byl vyvinut ve spolupráci nevládní organizace a regionální psychiatrie v jednom z pěti dánských regionů. Účastníci si sami zvolí program a účast je bezplatná.
Program se skládá ze šesti sezení, z nichž dvě probíhají online. Program je určen pro skupiny 16-20 jednotlivců.
Sezení 1: První sezení slouží jako úvod do programu, kde se účastníci vzájemně seznamují a seznamují s obsahem programu. Během tohoto sezení jsou účastníci vyzváni, aby si stanovili vlastní pravidla a zároveň diskutovali o „pravidlech Chatham House“.
Sekce 2: Přesuneme se do druhé části se zaměřením na šíření znalostí o duševních chorobách, léčbě a rozdílech mezi regionální psychiatrií a komunitní léčbou. Součástí tohoto sezení je také cvičení zaměřené na soucit.
Sezení 3: Třetí sezení se soustředí na poskytování informací o různých možnostech léčby, zkoumání různých typů léčby kromě medikace a terapie mluvením. Účastníci navíc získají přehled o tom, jak se mohou zapojit do procesu léčby, pokud pacient dá svůj souhlas. Toto sezení probíhá online.
Sezení 4: Čtvrté sezení se ponoří do role pečovatele a strategií péče o sebe. Účastníci jsou seznámeni s různými copingovými strategiemi.
Sezení 5: V pátém sezení se pozornost přesouvá na práva účastníků, jako je jejich nárok na dny péče a informace o dalších intervencích pečovatelů v komunitě. Toto sezení probíhá online.
Sezení 6: Nakonec, v posledním zasedání, jsou shrnuta všechna témata obsažená v programu a jsou ustaveny podpůrné skupiny, které poskytují trvalou pomoc a povzbuzení.
V roce 2024 bude nabízeno přibližně 24 kurzů, z nichž každý bude trvat 35–70 dní. Sezení budou vedena. Sezení budou naplánována buď týdně (se 6 sezeními během 35denního období) nebo dvoutýdenní (se 6 sezeními během 70denního období).
Hodnocení:
Všichni účastníci programu budou vyzváni k účasti na hodnocení. Účast na hodnocení je zcela dobrovolná.
Primárním účelem hodnocení je využít výsledky hodnocení k průběžné revizi programu tak, aby odrážel potřeby účastníků. Do konce roku 2025 program projde poslední revizí a bude připraven přejít k úplnému hodnocení pomocí návrhu RCT. V souladu s pokyny od Lékařské rady UK Research Framework (MRC) a National Institute of Health Research Framework je tato studie prvním krokem při určování, zda je vyvinutá intervence proveditelná a přijatelná pro příbuzné jedinců s duševním onemocněním. Byl zvolen přístup smíšených metod, aby se prozkoumaly náznaky reakce účastníků na intervenci a její pohled na intervenci, a tím lépe porozuměli přijatelnosti a proveditelnosti intervence.
Hlavní cíle této studie jsou následující:
K posouzení proveditelnosti a přijatelnosti zásahu se vyšetřovatelé zaměřují na:
- Kvantifikujte míru náboru a míru návštěvnosti
- Změřte spokojenost účastníků s intervencí
- Kvalitativně prozkoumejte spokojenost účastníků a jejich nápady na rozvoj
- Pomocí účelných strategií vzorkování budou někteří účastníci vyzváni, aby se zúčastnili hloubkového rozhovoru o jejich zkušenostech s programem a o jejich pohledu na facilitátory a bariéry intervence. Budou také dotázáni, jak program v budoucnu zlepšit.
Pro posouzení předběžné účinnosti intervence jsou účastníci požádáni, aby:
- Samostatná zpráva o jejich pohodě před a po intervenci
- Samostatná zpráva o jejich úrovni vyhoření před a po intervenci
- Sebe-reportujte o své úrovni odolného zvládání před intervencí a po ní
Tyto důkazy poskytnou prvotní náznak toho, zda může intervence přispět ke změně v této skupině. Odhadovaná velikost účinku poskytne parametry pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii. Data budou zkoumána pomocí spolehlivé a klinicky významné analýzy změn. Tato analýza umožňuje porovnat skóre před léčbou a po léčbě, aby se zjistilo, zda účastníci dosáhli úrovně rozdílu, kterou lze kategorizovat jako skutečnou, a nikoli kvůli chybě měření. Kromě toho může toto skóre pomoci určit, zda je pozorovaná změna klinicky významná.
Pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti ze strany poskytovatelů se vyšetřovatelé snaží:
- Proveďte hloubkové rozhovory se členy realizačních týmů (jako jsou vedoucí projektů a učitelé v programu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Center for Involvement of Relatioves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Dokáže číst, mluvit a rozumět dánskému jazyku
- Příbuzný/neformální pečovatel o jedince s duševním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoedukace
Experimentální stav sestává z psychoedukačního programu se šesti sezeními. Dvě ze sezení jsou online. Sezení povede učitel a dobrovolník. Témata sezení jsou různorodá a pokrývají témata jako duševní onemocnění, diatéza-stresový model, léčba duševních onemocnění, mechanismy zvládání pečovatelů a práva pečovatelů. Před prvním setkáním jsou účastníci požádáni, aby vyplnili online dotazník s informacemi o pozadí a ukazateli pohody. Po posledním sezení jsou účastníci požádáni o vyplnění dalšího krátkého dotazníku se stejnými ukazateli pohody a také mírou jejich spokojenosti s programem. |
Intervence je komunitní skupinová psychoedukace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Míra náboru je sledována po celou dobu studia (1 rok)
|
Pro měření proveditelnosti intervence existuje míra náboru (počet přijatých účastníků / časové období v měsících).
|
Míra náboru je sledována po celou dobu studia (1 rok)
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: Míra docházky je sledována po celou dobu studia (1 rok)
|
Pro měření proveditelnosti intervence existuje míra návštěvnosti: (počet účastníků/celkový počet zapsaných účastníků) * 100
|
Míra docházky je sledována po celou dobu studia (1 rok)
|
|
Míra retence
Časové okno: Míry retence jsou sledovány po celou dobu studie (1 rok)
|
Pro měření proveditelnosti intervence existuje míra udržení: (počet zbývajících účastníků / celkový počet zapsaných účastníků) * 100
|
Míry retence jsou sledovány po celou dobu studie (1 rok)
|
|
Spokojenost, kvantitativní měřítko
Časové okno: Okamžitě poté, co účastníci dokončí poslední sezení (sezení šest, buď 35 dní nebo 70 dní po přihlášení do intervence).
|
Pro měření přijatelnosti intervence bude měřena celková spokojenost účastníků s programem.
Toto měření je založeno na 11 otázkách, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Okamžitě poté, co účastníci dokončí poslední sezení (sezení šest, buď 35 dní nebo 70 dní po přihlášení do intervence).
|
|
Spokojenost, kvalitativní měřítko
Časové okno: Okamžitě poté, co účastníci dokončí poslední sezení (sezení šest, buď 35 dní nebo 70 dní po přihlášení do intervence).
|
Pro měření přijatelnosti intervence jsou účastníci vyzváni, aby napsali své zkušenosti s programem a své nápady na rozvoj programu.
|
Okamžitě poté, co účastníci dokončí poslední sezení (sezení šest, buď 35 dní nebo 70 dní po přihlášení do intervence).
|
|
Vhodnost, kvalitativní měřítko
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok) budou probíhat individuální polostrukturované rozhovory.
|
Na základě individuálních polostrukturovaných rozhovorů s některými účastníky vyšetřovatelé vyhodnotí, zda intervence odpovídá potřebám, preferencím a kulturnímu kontextu cílové populace.
Toto opatření se použije k posouzení, zda jsou nutné nějaké úpravy ke zvýšení vhodnosti programu.
|
Po celou dobu studia (1 rok) budou probíhat individuální polostrukturované rozhovory.
|
|
Bariéry a facilitátoři, kvalitativní měřítko (perspektiva poskytovatele)
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok) budou vedeny rozhovory s fokusovými skupinami.
|
Na základě rozhovorů s učiteli a dalšími zainteresovanými stranami budou shromážděna kvalitativní data, aby bylo možné pochopit zkušenosti poskytovatelů, jejich vnímání a návrhy na zlepšení programu.
|
Po celou dobu studia (1 rok) budou vedeny rozhovory s fokusovými skupinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda: index pohody WHO-5
Časové okno: 1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
|
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu pohody (WHO-5) je krátkým ukazatelem aktuální duševní pohody, který sám uvedl.
Skládá se z pěti otázek, které jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále, kde 5 = stále a 0 = v žádném okamžiku.
Hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre od 0 (představuje nejhorší představitelnou pohodu) do 100 (představuje nejlepší představitelnou pohodu).
|
1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
|
|
Osobní vyhoření: Copenhagen Burnout Inventory (CBI; osobní vyhoření)
Časové okno: 1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
|
CBI se skládá ze tří inventářů měřících 1) osobní vyhoření, 2) vyhoření související s prací a 3) vyhoření související s klientem, pro použití v různých doménách. V této studii je použit pouze osobní inventář vyhoření. Osobní inventář vyhoření se skládá ze šesti otázek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1 (nikdy/téměř nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (často) a 5 (vždy). Celkové skóre na škále je průměrem skóre na položkách a vyšší skóre značí vyšší úrovně vyhoření. |
1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
|
|
Zvládání: Stručná škála pružného zvládání
Časové okno: 1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
|
Brief Resilient Coping Scale zachycuje tendence vyrovnat se se stresem adaptivně.
Škála se zaměřuje na tendenci efektivně využívat copingové strategie flexibilními, angažovanými způsoby k aktivnímu řešení problémů navzdory stresovým okolnostem.
Čtyři položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec mě nevystihuje) do 5 (velmi dobře mě popisuje).
Vyšší skóre značí odolnější zvládání.
Skóre se pohybuje od 4 do 20. Skóre od 4 do 13 představuje měďáky s nízkou odolností; skóre od 14 do 16 představují středně odolné mědi; a skóre od 17 do 20 představují vysoce odolné mědi.
|
1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: 1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
|
Spokojenost ve vztahu se měří pomocí jedné položky z indexu spokojenosti párů.
Otázka se týká celkové spokojenosti se vztahem a měří se na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 6 (zcela).
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
1 týden před prvním sezením a bezprostředně po posledním sezení (sezení šest, buď 35 dní, nebo 70 dní po zařazení do intervence).
|
|
Vlastní věrnost učitele
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pro měření proveditelnosti intervence se měří dodržování příručky učitelem.
Učitelé vyplní kontrolní seznam věrnosti, který se skládá ze 4–6 položek, které měří, do jaké míry byly provedeny klíčové složky intervence.
Otázky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 3 (hodně).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Morley S, Williams A, Hussain S. Estimating the clinical effectiveness of cognitive behavioural therapy in the clinic: evaluation of a CBT informed pain management programme. Pain. 2008 Jul 31;137(3):670-680. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.025. Epub 2008 Apr 3.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP_1919
- S-20232000 - 66 (Jiný identifikátor: Videnskabsetisk Komitte)
- 23/25502 (Jiný identifikátor: Internal Registry)
- 23/70733 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .