- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190262
Community-basierte Gruppenpsychoedukation für Angehörige von Menschen mit psychischen Erkrankungen
Community-basierte Gruppenpsychoedukation für Angehörige von Menschen mit psychischen Erkrankungen: Eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser einarmigen Pre-Test/Post-Test-Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirkung einer gemeinschaftsbasierten psychoedukativen Gruppenintervention für informelle Betreuer von Personen mit psychischen Erkrankungen zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention?
- Was ist der vorläufige Effekt des Eingriffs?
Die Teilnehmer entscheiden sich selbst für die Intervention und die Teilnahme an der Bewertung ist freiwillig. Die Teilnehmer werden gebeten:
- Beantworten Sie vor und nach der Teilnahme einen Fragebogen
- Einige Teilnehmer werden zu einem ausführlichen Interview eingeladen
Es gibt keine Vergleichsgruppe, aber Machbarkeit und Akzeptanz werden auch durch Befragen des Implementierungsteams (z. B. Projektleiter und Lehrer) zur Teilnahme an:
- Tiefgründige Interviews
- Beantwortung kürzerer Fragebögen zur Anbieterakzeptanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Programm/die Intervention:
Das gruppenbasierte psychoedukative Programm konzentriert sich darauf, das Verständnis informeller Betreuer oder Angehöriger für die psychischen Erkrankungen ihrer Angehörigen zu verbessern und sie mit Bewältigungsstrategien auszustatten. Das Hauptziel besteht darin, das Wissen der Pflegekräfte über psychische Erkrankungen zu verbessern und ihre Fähigkeit zu verbessern, sich im täglichen Leben bzw. in ihrer Rolle als informelle Pflegekraft zurechtzufinden, ohne überlastet zu werden.
Das spezifische Programm wurde gemeinsam von einer Nichtregierungsorganisation und der regionalen Psychiatrie in einer der fünf Regionen Dänemarks entwickelt. Die Teilnehmer entscheiden sich selbst für das Programm und die Teilnahme ist kostenlos.
Das Programm besteht aus sechs Sitzungen, von denen zwei online durchgeführt werden. Das Programm ist für Gruppen von 16 bis 20 Personen konzipiert.
Sitzung 1: Die erste Sitzung dient als Einführung in das Programm, in der sich die Teilnehmer untereinander kennenlernen und sich mit den Inhalten des Programms vertraut machen. Während dieser Sitzung werden die Teilnehmer ermutigt, ihre eigenen Regeln festzulegen und gleichzeitig die „Chatham House-Regeln“ zu diskutieren.
Sitzung 2: In der zweiten Sitzung liegt der Schwerpunkt auf der Verbreitung von Wissen über psychische Erkrankungen, Behandlung und die Unterschiede zwischen regionaler Psychiatrie und gemeindenaher Behandlung. In dieser Sitzung ist auch eine auf Mitgefühl ausgerichtete Übung enthalten.
Sitzung 3: Die dritte Sitzung konzentriert sich auf die Bereitstellung von Informationen über verschiedene Behandlungsmöglichkeiten und die Erkundung verschiedener Behandlungsarten zusätzlich zu Medikamenten und Gesprächstherapie. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Einblicke, wie sie bei Einwilligung des Patienten in den Behandlungsprozess eingebunden werden können. Diese Sitzung wird online durchgeführt.
Sitzung 4: Die vierte Sitzung befasst sich mit der Rolle der Pflegekraft und Selbstpflegestrategien. Den Teilnehmern werden verschiedene Bewältigungsstrategien vorgestellt.
Sitzung 5: In der fünften Sitzung verlagert sich der Schwerpunkt auf die Rechte der Teilnehmer, wie z. B. ihren Anspruch auf Pflegetage und Informationen über andere Interventionen der Pflegekräfte in der Gemeinschaft. Diese Sitzung wird online durchgeführt.
Sitzung 6: Abschließend werden in der letzten Sitzung alle im Programm behandelten Themen zusammengefasst und Selbsthilfegruppen eingerichtet, die fortlaufende Unterstützung und Ermutigung bieten.
Im Jahr 2024 werden rund 24 Kurse mit einer Dauer von jeweils 35-70 Tagen angeboten. Die Sitzungen werden durchgeführt. Die Sitzungen finden entweder wöchentlich (mit 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 35 Tagen) oder zweiwöchentlich (mit 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 70 Tagen) statt.
Die Bewertung:
Alle Teilnehmer des Programms werden gebeten, an der Evaluierung teilzunehmen. Die Teilnahme an der Evaluierung ist völlig freiwillig.
Der Hauptzweck der Evaluierung besteht darin, die Ergebnisse der Evaluierung zu nutzen, um das Programm kontinuierlich an die Bedürfnisse der Teilnehmer anzupassen. Bis Ende 2025 wird das Programm die letzte Überarbeitung durchlaufen haben und bereit sein, mit einer vollständigen Evaluierung mithilfe eines RCT-Designs fortzufahren. Daher ist die vorliegende Studie im Einklang mit den Leitlinien des UK Medical Council Research Framework (MRC) und des National Institute of Health Research ein erster Schritt zur Feststellung, ob die entwickelte Intervention für Angehörige von Personen mit psychischen Erkrankungen machbar und akzeptabel ist. Es wurde ein Ansatz mit gemischten Methoden gewählt, um Hinweise auf die Reaktion und Sichtweise der Teilnehmer auf die Intervention zu untersuchen und so ein umfassenderes Verständnis der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu gewinnen.
Die Hauptziele dieser Studie sind folgende:
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu beurteilen, zielen die Forscher darauf ab:
- Quantifizieren Sie die Rekrutierungsrate und die Anwesenheitsquote
- Messen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
- Erkunden Sie qualitativ die Zufriedenheit der Teilnehmer und ihre Entwicklungsideen
- Mithilfe gezielter Stichprobenstrategien werden einige Teilnehmer zu einem ausführlichen Interview über ihre Erfahrungen mit dem Programm und ihre Sicht auf Moderatoren und Hindernisse der Intervention eingeladen. Sie werden auch gefragt, wie das Programm in Zukunft verbessert werden kann.
Um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten:
- Selbstbericht über ihr Wohlbefinden vor und nach dem Eingriff
- Selbstbericht über den Grad ihres Burnouts vor und nach der Intervention
- Selbstbericht über den Grad ihrer resilienten Bewältigung vor und nach der Intervention
Diese Erkenntnisse liefern einen ersten Hinweis darauf, ob die Intervention zu Veränderungen innerhalb dieser Gruppe beitragen kann. Die geschätzten Effektgrößen liefern die Parameter für eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie. Die Daten werden mithilfe der zuverlässigen und klinisch signifikanten Änderungsanalyse untersucht. Diese Analyse ermöglicht den Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Behandlung, um festzustellen, ob die Teilnehmer einen Unterschied erreicht haben, der als real und nicht auf Messfehler zurückzuführen sein könnte. Darüber hinaus kann dieser Score hilfreich sein, um festzustellen, ob die beobachtete Veränderung klinisch signifikant ist.
Um die Machbarkeit und Akzeptanz seitens der Anbieter zu beurteilen, zielen die Forscher darauf ab:
- Führen Sie ausführliche Interviews mit Mitgliedern der Implementierungsteams (z. B. Projektleitern und Lehrern im Programm).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vejle, Dänemark, 7100
- Center for Involvement of Relatioves
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann die dänische Sprache lesen, sprechen und verstehen
- Verwandter/informeller Betreuer einer Person mit einer psychischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychoedukation
Die Versuchsbedingung besteht aus einem Psychoedukationsprogramm mit sechs Sitzungen. Zwei der Sitzungen finden online statt. Ein Lehrer und ein Freiwilliger werden die Sitzungen leiten. Die Themen der Sitzungen sind vielfältig und umfassen Themen wie psychische Erkrankungen, das Diathese-Stress-Modell, die Behandlung psychischer Erkrankungen, Bewältigungsmechanismen der Pflegekräfte und Rechte der Pflegekräfte. Vor der ersten Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, einen Online-Fragebogen mit Hintergrundinformationen und Indikatoren für ihr Wohlbefinden auszufüllen. Nach der letzten Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, einen weiteren kurzen Fragebogen mit den gleichen Wohlbefindensindikatoren und auch einer Messung ihrer Zufriedenheit mit dem Programm auszufüllen. |
Verhalten: Bei der Intervention handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte Gruppenpsychoedukation
Bei der Intervention handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte Gruppenpsychoedukation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Die Rekrutierungsrate wird während des gesamten Studienzeitraums (1 Jahr) überwacht.
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Um die Durchführbarkeit der Intervention zu messen, gibt es ein Maß für die Rekrutierungsrate (Anzahl der rekrutierten Teilnehmer/Zeitraum in Monaten).
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Die Rekrutierungsrate wird während des gesamten Studienzeitraums (1 Jahr) überwacht.
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Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Die Anwesenheitsquoten werden während des gesamten Studienzeitraums (1 Jahr) überwacht.
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Um die Durchführbarkeit der Intervention zu messen, gibt es ein Maß für die Anwesenheitsquote: (Anzahl der anwesenden Teilnehmer/Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer) * 100
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Die Anwesenheitsquoten werden während des gesamten Studienzeitraums (1 Jahr) überwacht.
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Retentionsrate
Zeitfenster: Die Retentionsraten werden während des gesamten Studienzeitraums (1 Jahr) überwacht.
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Um die Durchführbarkeit der Intervention zu messen, gibt es ein Maß für die Bindungsrate: (Anzahl der verbleibenden Teilnehmer/ursprüngliche Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer) * 100
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Die Retentionsraten werden während des gesamten Studienzeitraums (1 Jahr) überwacht.
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Zufriedenheit, quantitatives Maß
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem die Teilnehmer die letzte Sitzung beendet haben (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach der Anmeldung zur Intervention).
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Um die Akzeptanz der Intervention zu messen, wird die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm gemessen.
Diese Messung basiert auf 11 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
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Unmittelbar nachdem die Teilnehmer die letzte Sitzung beendet haben (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach der Anmeldung zur Intervention).
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Zufriedenheit, qualitatives Maß
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem die Teilnehmer die letzte Sitzung beendet haben (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach der Anmeldung zur Intervention).
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Um die Akzeptanz der Intervention zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Erfahrungen mit dem Programm und ihre Ideen für die Programmentwicklung zu schreiben.
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Unmittelbar nachdem die Teilnehmer die letzte Sitzung beendet haben (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach der Anmeldung zur Intervention).
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Eignung, qualitatives Maß
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (1 Jahr) werden einzelne halbstrukturierte Interviews durchgeführt.
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Basierend auf einzelnen halbstrukturierten Interviews mit einigen Teilnehmern bewerten die Forscher, ob die Intervention den Bedürfnissen, Vorlieben und dem kulturellen Kontext der Zielgruppe entspricht.
Anhand dieser Kennzahl wird beurteilt, ob Änderungen erforderlich sind, um die Eignung des Programms zu verbessern.
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Während des gesamten Studienzeitraums (1 Jahr) werden einzelne halbstrukturierte Interviews durchgeführt.
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Barrieren und Erleichterungen, qualitative Messung (Anbieterperspektive)
Zeitfenster: Fokusgruppeninterviews werden während des gesamten Studienzeitraums (1 Jahr) durchgeführt.
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Basierend auf Fokusgruppeninterviews mit den Lehrkräften und anderen Interessengruppen werden qualitative Daten gesammelt, um die Erfahrungen, Wahrnehmungen und Verbesserungsvorschläge der Anbieter für das Programm zu verstehen.
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Fokusgruppeninterviews werden während des gesamten Studienzeitraums (1 Jahr) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden: WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: 1 Woche vor der ersten Sitzung und unmittelbar nach der letzten Sitzung (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach Anmeldung zur Intervention).
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Der Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) ist ein kurzer selbstberichteter Maßstab für das aktuelle psychische Wohlbefinden.
Es besteht aus fünf Fragen, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 5 = immer und 0 = zu keiner Zeit.
Der Rohwert zwischen 0 und 25 wird mit 4 multipliziert, um den Endwert von 0 (entspricht dem schlechtesten vorstellbaren Wohlbefinden) bis 100 (entspricht dem besten vorstellbaren Wohlbefinden) zu ergeben.
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1 Woche vor der ersten Sitzung und unmittelbar nach der letzten Sitzung (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach Anmeldung zur Intervention).
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Persönlicher Burnout: Copenhagen Burnout Inventory (CBI; persönlicher Burnout)
Zeitfenster: 1 Woche vor der ersten Sitzung und unmittelbar nach der letzten Sitzung (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach Anmeldung zur Intervention).
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Der CBI besteht aus drei Inventaren zur Messung von 1) persönlichem Burnout, 2) arbeitsbedingtem Burnout und 3) klientenbedingtem Burnout zur Verwendung in verschiedenen Bereichen. In dieser Studie wird ausschließlich das persönliche Burnout-Inventar verwendet. Das persönliche Burnout-Inventar besteht aus sechs Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (nie/fast nie), 2 (selten), 3 (manchmal), 4 (oft) und 5 (immer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala ist der Durchschnitt der Punktwerte, und höhere Punkte bedeuten ein höheres Maß an Burnout. |
1 Woche vor der ersten Sitzung und unmittelbar nach der letzten Sitzung (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach Anmeldung zur Intervention).
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Bewältigung: Kurze Skala zur belastbaren Bewältigung
Zeitfenster: 1 Woche vor der ersten Sitzung und unmittelbar nach der letzten Sitzung (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach Anmeldung zur Intervention).
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Die Brief Resilient Coping Scale erfasst Tendenzen, Stress adaptiv zu bewältigen.
Die Skala konzentriert sich auf die Tendenz, Bewältigungsstrategien auf flexible und engagierte Weise effektiv einzusetzen, um Probleme trotz stressiger Umstände aktiv zu lösen.
Die vier Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (beschreibt mich überhaupt nicht) bis 5 (beschreibt mich sehr gut) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine belastbarere Bewältigung hin.
Der Wert liegt zwischen 4 und 20. Werte zwischen 4 und 13 stehen für schwach belastbare Polizisten. Werte von 14–16 stehen für mittelstark belastbare Bullen; und Werte von 17 bis 20 stehen für hoch belastbare Polizisten.
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1 Woche vor der ersten Sitzung und unmittelbar nach der letzten Sitzung (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach Anmeldung zur Intervention).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche vor der ersten Sitzung und unmittelbar nach der letzten Sitzung (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach Anmeldung zur Intervention).
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Die Beziehungszufriedenheit wird anhand eines Elements aus dem Couples Satisfaction Index gemessen.
Die Frage bezieht sich auf die Gesamtzufriedenheit mit der Beziehung und wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen, die von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (völlig) reicht.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
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1 Woche vor der ersten Sitzung und unmittelbar nach der letzten Sitzung (Sitzung sechs, entweder 35 Tage oder 70 Tage nach Anmeldung zur Intervention).
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Selbstberichtete Lehrertreue
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Durchführbarkeit der Intervention zu messen, wird die Einhaltung des Handbuchs durch den Lehrer gemessen.
Die Lehrer füllen eine Treue-Checkliste aus, die aus 4–6 Elementen besteht, die messen, inwieweit Schlüsselkomponenten der Intervention umgesetzt wurden.
Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Morley S, Williams A, Hussain S. Estimating the clinical effectiveness of cognitive behavioural therapy in the clinic: evaluation of a CBT informed pain management programme. Pain. 2008 Jul 31;137(3):670-680. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.025. Epub 2008 Apr 3.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OP_1919
- S-20232000 - 66 (Andere Kennung: Videnskabsetisk Komitte)
- 23/25502 (Andere Kennung: Internal Registry)
- 23/70733 (Andere Kennung: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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