- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190262
Samfundsbaseret gruppepsykoedukation for pårørende til personer med psykisk sygdom
Samfundsbaseret gruppepsykoedukation for pårørende til personer med psykisk sygdom: en gennemførlighedsundersøgelse
Målet med dette en-arms pre-test/post-test studie er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af en samfundsbaseret psykoedukativ gruppeintervention til uformelle omsorgspersoner til personer med psykisk sygdom.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er gennemførligheden og acceptablen af interventionen?
- Hvad er den foreløbige effekt af interventionen?
Deltagerne vælger selv til interventionen og deltagelse i evalueringen er frivillig. Deltagerne vil blive bedt om at:
- Besvar et spørgeskema før og efter deres deltagelse
- Nogle deltagere vil blive inviteret til en dybdegående samtale
Der er ingen sammenligningsgruppe, men gennemførlighed og accept vil også blive undersøgt ved at spørge implementeringsteamet (f.eks. projektledere og lærere) for at deltage i:
- Dybdeinterviews
- Besvarelse af kortere spørgeskemaer om udbyderens acceptabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet/interventionen:
Det gruppebaserede psykoedukative program fokuserer på at styrke uformelle omsorgspersoners eller pårørendes forståelse af deres pårørendes psykiske lidelser og udstyrer dem med mestringsstrategier. Hovedmålet er at forbedre pårørendes viden om psykiske sygdomme og deres evne til at navigere i deres dagligdag/deres rolle som uformel omsorgsperson uden at blive overbebyrdet.
Det konkrete program er udviklet i samarbejde mellem en ikke-statslig organisation og den regionale psykiatri i en af Danmarks fem regioner. Deltagerne vælger selv til programmet og deltagelse er gratis.
Programmet består af seks sessioner, hvoraf to foregår online. Programmet er designet til grupper på 16-20 personer.
Session 1: Den første session fungerer som introduktion til programmet, hvor deltagerne stifter bekendtskab med hinanden og sætter sig ind i programmets indhold. Under denne session opfordres deltagerne til at etablere deres egne regler, mens de også diskuterer "Chatham House-reglerne."
Session 2: Går videre til anden session, fokuseres der på at formidle viden om psykiske sygdomme, behandling og skelnen mellem regional psykiatri og samfundsbaserede behandlinger. En medfølelsesfokuseret øvelse er også inkluderet under denne session.
Session 3: Den tredje session handler om at give information om forskellige behandlingsmuligheder, udforske forskellige typer behandling udover medicin og samtaleterapi. Desuden får deltagerne indsigt i, hvordan de kan inddrages i behandlingsforløbet, hvis patienten giver deres samtykke. Denne session foregår online.
Session 4: Den fjerde session dykker ned i omsorgsgiverrollen og egenomsorgsstrategier. Deltagerne introduceres til forskellige mestringsstrategier.
Session 5: I den femte session flyttes fokus til deltagernes rettigheder, såsom deres ret til omsorgsdage og information om andre omsorgspersoners interventioner i samfundet. Denne session foregår online.
Session 6: Til sidst, i den sidste session, opsummeres alle emner, der er dækket gennem programmet, og der oprettes støttegrupper for at yde løbende assistance og opmuntring.
I 2024 vil der blive udbudt omkring 24 kurser, der hver strækker sig over en varighed på 35-70 dage. Sessionerne vil blive gennemført. Sessionerne planlægges enten ugentligt (med 6 sessioner over en 35-dages periode) eller to ugentlige (med 6 sessioner over en 70-dages periode).
Evalueringen:
Alle deltagere i programmet vil blive bedt om at deltage i evalueringen. Deltagelse i evalueringen er helt frivillig.
Det primære formål med evalueringen er at bruge resultaterne af evalueringen til løbende at revidere programmet, så det afspejler deltagernes behov. Ved udgangen af 2025 vil programmet have gennemgået den sidste revision og være klar til at gå videre til en fuld evaluering ved hjælp af et RCT-design. I overensstemmelse med vejledningen fra UK Medical Council Research Framework (MRC) og National Institute of Health Research framework, er nærværende undersøgelse således et indledende skridt til at afgøre, om den udviklede intervention er gennemførlig og acceptabel for pårørende til personer med psykisk sygdom. En blandet metode blev valgt for at udforske indikationer af deltagernes respons og syn på interventionen og derved opnå en mere fuldstændig forståelse af interventionens acceptabilitet og gennemførlighed.
Hovedformålene med denne undersøgelse er som følger:
For at vurdere gennemførligheden og acceptablen af interventionen sigter efterforskerne efter at:
- Kvantificere rekrutteringsprocenten og deltagelsesprocenten
- Mål deltagernes tilfredshed med interventionen
- Udforsk kvalitativt deltagernes tilfredshed og deres idéer til udvikling
- Ved at bruge målrettede stikprøvestrategier vil nogle deltagere blive inviteret til at deltage i et dybdegående interview om deres erfaringer med programmet og om deres perspektiv på facilitatorer og barrierer for interventionen. De vil også blive spurgt om, hvordan programmet kan forbedres i fremtiden.
For at vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen bliver deltagerne bedt om at:
- Selvrapportering om deres velbefindende før og efter interventionen
- Selvrapportering om deres niveau af udbrændthed før og efter interventionen
- Selvrapportering om deres niveau af modstandsdygtig mestring før og efter interventionen
Denne evidens vil give en indledende indikation af, om interventionen kan bidrage til forandring inden for denne gruppe. Estimerede effektstørrelser vil give parametrene for et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg. Data vil blive udforsket ved hjælp af den pålidelige og klinisk signifikante forandringsanalyse. Denne analyse gør det muligt at sammenligne præ- og efterbehandlingsscore for at se, om deltagerne har opnået et niveau af forskel, der kunne kategoriseres som reelt og ikke på grund af målefejl. Desuden kan denne score være nyttig til at afgøre, om den set ændring er klinisk signifikant.
For at vurdere gennemførlighed og accept fra udbyderne, sigter efterforskerne efter at:
- Gennemfør dybdegående interviews med medlemmer af implementeringsteamene (såsom projektledere og lærere i programmet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Center for Involvement of Relatioves
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Kan læse, tale og forstå det danske sprog
- Pårørende/uformel omsorgsperson til en person med en psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykoedukation
Den eksperimentelle tilstand består af et psykoedukationsprogram med seks sessioner. To af sessionerne er online. En lærer og en frivillig vil lede sessionerne. Emnet for sessionerne er mangfoldigt og dækker emner som psykisk sygdom, diatese-stress-modellen, behandling af psykisk sygdom, omsorgspersoners mestringsmekanismer og omsorgspersoners rettigheder. Inden den første session bliver deltagerne bedt om at udfylde et online spørgeskema med baggrundsinformation og trivselsindikatorer. Efter den sidste session bliver deltagerne bedt om at udfylde endnu et kort spørgeskema med de samme trivselsindikatorer og også et mål for deres tilfredshed med programmet. |
Interventionen er fællesskabsbaseret gruppepsykoedukation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekrutteringsraten overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
|
For at måle gennemførligheden af interventionen er der et mål for rekrutteringsraten (antal rekrutterede deltagere/tidsperiode i måneder).
|
Rekrutteringsraten overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Deltagelsesprocenter overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
|
For at måle gennemførligheden af interventionen er der et mål for deltagelsesprocenten: (antal deltagere/samlet antal tilmeldte deltagere) * 100
|
Deltagelsesprocenter overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Retentionsrater overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
|
For at måle gennemførligheden af interventionen er der et mål for fastholdelsesraten: (antal resterende deltagere/begyndende antal tilmeldte deltagere) * 100
|
Retentionsrater overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
|
|
Tilfredshed, kvantitativ måling
Tidsramme: Umiddelbart efter at deltagerne har afsluttet den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
For at måle accept af interventionen vil deltagernes generelle tilfredshed med programmet blive målt.
Dette mål er baseret på 11 spørgsmål, der er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter at deltagerne har afsluttet den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
|
Tilfredshed, kvalitativ målestok
Tidsramme: Umiddelbart efter at deltagerne har afsluttet den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
For at måle accept af interventionen inviteres deltagerne til at skrive om deres erfaringer med programmet og deres ideer til programudvikling.
|
Umiddelbart efter at deltagerne har afsluttet den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
|
Egnethed, kvalitativ målestok
Tidsramme: Individuelle semistrukturerede interviews vil blive gennemført i hele studieperioden (1 år).
|
Baseret på individuelle semistrukturerede interviews med nogle af deltagerne vil efterforskerne vurdere, om interventionen passer til målgruppens behov, præferencer og kulturelle kontekst.
Dette mål vil blive brugt til at vurdere, om der er behov for ændringer for at forbedre programmets egnethed.
|
Individuelle semistrukturerede interviews vil blive gennemført i hele studieperioden (1 år).
|
|
Barrierer og facilitatorer, kvalitativ foranstaltning (udbyderperspektiv)
Tidsramme: Fokusgruppeinterviews vil blive gennemført i hele undersøgelsesperioden (1 år).
|
På baggrund af fokusgruppeinterviews med lærerne og andre interessenter vil der blive indsamlet kvalitative data for at forstå udbydernes erfaringer, opfattelser og forslag til forbedring af programmet.
|
Fokusgruppeinterviews vil blive gennemført i hele undersøgelsesperioden (1 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel: WHO-5 trivselsindeks
Tidsramme: 1 uge før den første session og umiddelbart efter den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er en kort selvrapporteret måling af det nuværende mentale velbefindende.
Det er sammensat af fem spørgsmål, der er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, hvor 5 = hele tiden og 0 = på intet tidspunkt.
Den rå score fra 0 til 25 ganges med 4 for at give den endelige score fra 0 (repræsenterer det værst tænkelige velvære) til 100 (repræsenterer det bedst tænkelige velvære).
|
1 uge før den første session og umiddelbart efter den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
|
Personlig udbrændthed: Copenhagen Burnout Inventory (CBI; personlig udbrændthed)
Tidsramme: 1 uge før den første session og umiddelbart efter den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
CBI består af tre opgørelser, der måler 1) personlig udbrændthed, 2) arbejdsrelateret udbrændthed og 3) klientrelateret udbrændthed til brug i forskellige domæner. I denne undersøgelse anvendes kun den personlige udbrændthedsopgørelse. Den personlige udbrændthedsopgørelse består af seks spørgsmål, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig/næsten aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange), 4 (ofte) og 5 (altid). Samlet score på skalaen er gennemsnittet af pointene på emnerne, og højere score indikerer højere niveauer af udbrændthed. |
1 uge før den første session og umiddelbart efter den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
|
Coping: Kort elastisk coping-skala
Tidsramme: 1 uge før den første session og umiddelbart efter den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
The Brief Resilient Coping Scale fanger tendenser til at håndtere stress adaptivt.
Skalaen fokuserer på tendensen til effektivt at bruge mestringsstrategier på fleksible, engagerede måder til aktivt at løse problemer på trods af stressende omstændigheder.
De fire elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-Skala fra 1 (beskriver mig slet ikke) til 5 (beskriver mig meget godt).
Højere score indikerer mere modstandsdygtig mestring.
Scoren spænder fra 4 - 20. Scoringer fra 4-13 repræsenterer lav elastisk kobber; score fra 14-16 repræsenterer medium elastisk kobber; og score fra 17-20 repræsenterer høje elastiske kobber.
|
1 uge før den første session og umiddelbart efter den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdstilfredshed
Tidsramme: 1 uge før den første session og umiddelbart efter den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
Relationstilfredshed måles ved hjælp af et punkt fra Partilfredshedsindekset.
Spørgsmålet vedrører den overordnede tilfredshed med forholdet og måles på en 6-punkts Likert-Skala, der går fra 1 (slet ikke) til 6 (helt).
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
1 uge før den første session og umiddelbart efter den sidste session (session seks, enten 35 dage eller 70 dage efter tilmelding til interventionen).
|
|
Selvrapporteret lærertroskab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at måle gennemførligheden af interventionen måles lærernes overholdelse af manualen.
Lærerne udfylder en troskabstjekliste, som består af 4-6 punkter, der måler, i hvor høj grad centrale komponenter i interventionen blev leveret.
Spørgsmålene er bedømt på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 3 (meget).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Morley S, Williams A, Hussain S. Estimating the clinical effectiveness of cognitive behavioural therapy in the clinic: evaluation of a CBT informed pain management programme. Pain. 2008 Jul 31;137(3):670-680. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.025. Epub 2008 Apr 3.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OP_1919
- S-20232000 - 66 (Anden identifikator: Videnskabsetisk Komitte)
- 23/25502 (Anden identifikator: Internal Registry)
- 23/70733 (Anden identifikator: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionen er fællesskabsbaseret gruppepsykoedukation
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering