Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú csoportos pszichooktatás mentális betegségben szenvedő egyének hozzátartozói számára

2025. március 24. frissítette: University of Southern Denmark

Közösségi alapú csoportos pszichooktatás mentális betegségben szenvedő egyének hozzátartozói számára: megvalósíthatósági tanulmány

Ennek az egykarú teszt előtti/utóteszt-vizsgálatnak a célja egy közösségi alapú pszichoedukációs csoportos beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatásának értékelése mentális betegségben szenvedők informális gondozói számára.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága?
  • Mi a beavatkozás előzetes hatása?

A résztvevők maguk választják ki a beavatkozást, és az értékelésben való részvétel önkéntes. A résztvevőket arra kérik, hogy:

  • Részvételük előtt és után válaszoljon egy kérdőívre
  • Néhány résztvevőt mélyinterjúra hívnak meg

Nincs összehasonlító csoport, de a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot is megvizsgálják a végrehajtó csoport megkérdezésével (pl. projektvezetők és tanárok), hogy részt vegyenek:

  • Mélyinterjúk
  • Rövidebb kérdőívek megválaszolása a szolgáltatói elfogadhatóságról

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A program/beavatkozás:

A csoportos pszichoedukációs program arra összpontosít, hogy az informális gondozók vagy hozzátartozók jobban megértsék szeretteik mentális betegségeit, és felvértezzék őket megküzdési stratégiákkal. A fő cél a gondozók mentális betegségekkel kapcsolatos ismereteinek és mindennapi életükben való eligazodási képességének/informális gondozói szerepüknek bővítése anélkül, hogy túlterheltté válnának.

A konkrét programot egy nem kormányzati szervezet és a regionális pszichiátria közösen dolgozta ki Dánia öt régiójának egyikében. A résztvevők önállóan csatlakoznak a programhoz, és a részvétel ingyenes.

A program hat ülésből áll, amelyek közül kettő online zajlik. A program 16-20 fős csoportok számára készült.

1. foglalkozás: Az első foglalkozás a program bevezetőjeként szolgál, ahol a résztvevők megismerkednek egymással és megismerkednek a program tartalmával. Ezen az ülésen a résztvevőket arra bátorítjuk, hogy alakítsák ki saját szabályaikat, miközben megvitatják a „Chatham House szabályait”.

2. szekció: Továbblépve a második ülésre, a középpontban a mentális betegségekről, a kezelésről, valamint a regionális pszichiátria és a közösségi alapú kezelések közötti különbségtételről szóló ismeretek terjesztése áll. Az együttérzésre összpontosító gyakorlat is szerepel ezen a foglalkozáson.

3. szekció: A harmadik foglalkozás a különféle kezelési lehetőségekről való tájékoztatásra, a gyógyszeres és beszélgetési terápia mellett a különböző kezelési módok feltárására irányul. Ezen túlmenően a résztvevők betekintést nyernek abba, hogy miként vonhatók be a kezelési folyamatba, ha a beteg beleegyezik. Ez az ülés online zajlik.

4. foglalkozás: A negyedik foglalkozás a gondozói szerepkörrel és az öngondoskodási stratégiákkal foglalkozik. A résztvevők megismerkednek a különböző megküzdési stratégiákkal.

5. foglalkozás: Az ötödik ülésen a hangsúly a résztvevők jogaira helyeződik, mint például a gondozási napokra való jogosultságuk és a közösségben végzett egyéb gondozói beavatkozásokról szóló tájékoztatás. Ez az ülés online zajlik.

6. szekció: Végül az utolsó ülésen a program összes témáját összefoglalják, és támogató csoportokat hoznak létre, amelyek folyamatos segítséget és bátorítást nyújtanak.

2024-ben körülbelül 24 tanfolyamot kínálnak, amelyek mindegyike 35-70 napos időtartamot ölel fel. A foglalkozásokat lebonyolítják. Az ülések hetente (6 üléssel 35 nap alatt) vagy kéthetente (6 üléssel 70 nap alatt) lesznek ütemezve.

Az értékelés:

A program minden résztvevőjét felkérik, hogy vegyen részt az értékelésben. Az értékelésben való részvétel teljesen önkéntes.

Az értékelés elsődleges célja, hogy az értékelés eredményeit felhasználva folyamatosan felülvizsgáljuk a programot, hogy az tükrözze a résztvevők igényeit. 2025 végére a program átesik az utolsó felülvizsgálaton, és készen áll az RCT-terv segítségével történő teljes értékelésre. Így, összhangban az Egyesült Királyság Orvosi Tanácsának Kutatási Keretrendszere (MRC) és a National Institute of Health Research keretrendszerével, a jelen tanulmány egy kezdeti lépés annak meghatározásában, hogy a kidolgozott beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e a hozzátartozók számára a mentális betegségben szenvedők számára. A vegyes módszereket választották, hogy feltárják a résztvevők válaszreakcióit és a beavatkozásra vonatkozó véleményét, és ezáltal jobban megértsék a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

  1. A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése érdekében a vizsgálók célja:

    1. Számszerűsítse a toborzási arányt és a részvételi arányt
    2. Mérje meg a résztvevők elégedettségét a beavatkozással
    3. Minőségi módon fedezze fel a résztvevők elégedettségét és fejlesztési elképzeléseiket
    4. Célirányos mintavételi stratégiák alkalmazásával néhány résztvevőt felkérnek, hogy vegyenek részt egy mélyinterjúban a programmal kapcsolatos tapasztalataikról, valamint a beavatkozás segítőiről és akadályairól alkotott nézőpontjukról. Arról is kérdezik őket, hogyan lehetne a jövőben javítani a programon.
  2. A beavatkozás előzetes hatékonyságának értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy:

    1. Önbeszámoló jólétükről a beavatkozás előtt és után
    2. Önbeszámoló a kiégés szintjéről a beavatkozás előtt és után
    3. Önbeszámoló a reziliens megküzdési szintjükről a beavatkozás előtt és után

    Ez a bizonyíték kezdeti jelzést ad arról, hogy a beavatkozás hozzájárulhat-e a csoporton belüli változáshoz. A becsült hatásméretek megadják a paramétereket a végleges randomizált, kontrollált vizsgálathoz. Az adatok feltárása a megbízható és klinikailag jelentős változáselemzés segítségével történik. Ez az elemzés lehetővé teszi a kezelés előtti és utáni pontszámok összehasonlítását annak megállapítására, hogy a résztvevők elértek-e olyan szintű különbséget, amely valósnak minősíthető, és nem mérési hibából. Ezenkívül ez a pontszám hasznos lehet annak meghatározásában, hogy a megfigyelt változás klinikailag szignifikáns-e.

  3. A megvalósíthatóság és a szolgáltatók általi elfogadhatóság felmérése érdekében a vizsgálók célja, hogy:

    1. Készítsen mélyinterjúkat a végrehajtó csoportok tagjaival (például a projektvezetőkkel és a programban résztvevő tanárokkal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

744

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vejle, Dánia, 7100
        • Center for Involvement of Relatioves

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes olvasni, beszélni és megérteni a dán nyelvet
  • Mentális betegségben szenvedő egyén hozzátartozója/informális gondozója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichoedukáció

A kísérleti feltétel hat alkalomból álló pszichoedukációs programból áll. A foglalkozások közül kettő online. A foglalkozásokat tanár és önkéntes vezeti. A foglalkozások témái sokrétűek, és olyan témákat érintenek, mint a mentális betegségek, a diatézis-stressz modell, a mentális betegségek kezelése, a gondozói megküzdési mechanizmusok és a gondozói jogok.

Az első foglalkozás előtt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy online kérdőívet háttér-információkkal és jóléti mutatókkal. Az utolsó ülés után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy másik rövid kérdőívet ugyanazokkal a jólléti mutatókkal, valamint a programmal való elégedettségük mérésével.

A beavatkozás közösségi alapú csoportos pszichoedukáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A toborzási arányt a tanulmányi időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
A beavatkozás megvalósíthatóságának mérésére a toborzási arány mérésére van szükség (a toborzott résztvevők száma/időszak hónapokban).
A toborzási arányt a tanulmányi időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
Részvételi arány
Időkeret: A részvételi arányokat a tanulmányi időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
A beavatkozás megvalósíthatóságának mérésére a jelenléti arány mértéke: (a résztvevők száma/a beiratkozott résztvevők teljes száma) * 100
A részvételi arányokat a tanulmányi időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
Visszatartási mérték
Időkeret: A visszatartási arányokat a vizsgálati időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
A beavatkozás megvalósíthatóságának mérésére a megtartási arány mértéke: (a fennmaradó résztvevők száma/a beiratkozott résztvevők kezdeti száma) * 100
A visszatartási arányokat a vizsgálati időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
Elégedettség, mennyiségi mérőszám
Időkeret: Közvetlenül azután, hogy a résztvevők befejezték az utolsó foglalkozást (a hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
A beavatkozás elfogadhatóságának mérésére a résztvevők programmal való általános elégedettségét mérik. Ez a mérték 11 kérdésen alapul, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
Közvetlenül azután, hogy a résztvevők befejezték az utolsó foglalkozást (a hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
Elégedettség, minőségi mérőszám
Időkeret: Közvetlenül azután, hogy a résztvevők befejezték az utolsó foglalkozást (a hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
A beavatkozás elfogadhatóságának mérése érdekében a résztvevőket felkérjük, hogy írjanak tapasztalataikat a programmal és a programfejlesztéssel kapcsolatos elképzeléseiket.
Közvetlenül azután, hogy a résztvevők befejezték az utolsó foglalkozást (a hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
Alkalmasság, minőségi mérték
Időkeret: Egyéni, félig strukturált interjúkat készítenek a tanulmányi időszak (1 év) során.
Egyes résztvevőkkel készített egyéni félig strukturált interjúk alapján a vizsgálók értékelik, hogy a beavatkozás megfelel-e a célpopuláció igényeinek, preferenciáinak és kulturális kontextusának. Ezt az intézkedést annak felmérésére fogják használni, hogy szükség van-e bármilyen módosításra a program alkalmasságának javítása érdekében.
Egyéni, félig strukturált interjúkat készítenek a tanulmányi időszak (1 év) során.
Akadályok és facilitátorok, minőségi mérőszám (szolgáltató perspektívája)
Időkeret: Fókuszcsoportos interjúkat készítenek a tanulmányi időszak (1 év) során.
A tanárokkal és más érintettekkel folytatott fókuszcsoportos interjúk alapján kvalitatív adatokat gyűjtenek, hogy megértsék a szolgáltatók tapasztalatait, felfogását és a program fejlesztésére vonatkozó javaslatait.
Fókuszcsoportos interjúkat készítenek a tanulmányi időszak (1 év) során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó közérzet: WHO-5 jólléti index
Időkeret: 1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
Az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexe (WHO-5) a jelenlegi mentális jólét rövid, önbeszámoló mérőszáma. Öt kérdésből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol 5 = mindig és 0 = soha. A 0-tól 25-ig terjedő nyers pontszámot megszorozzuk 4-gyel, így a végső pontszámot 0-tól (az elképzelhető legrosszabb jólétet jelzi) 100-ig (az elképzelhető legjobb jólétet jelenti).
1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
Személyes kiégés: Koppenhágai Burnout Inventory (CBI; személyes kiégés)
Időkeret: 1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).

A CBI három leltárból áll, amelyek 1) a személyes kiégést, 2) a munkával kapcsolatos kiégést és 3) az ügyfelekkel kapcsolatos kiégést mérik, és különböző területeken használhatók. Ebben a tanulmányban csak a személyes kiégési leltárt használjuk. A személyes kiégési leltár hat kérdésből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 1-től (soha/majdnem soha), 2-től (ritkán), 3-tól (néha), 4-től (gyakran) és 5-ig (mindig).

A skála összpontszáma a tételek pontszámainak átlaga, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű kiégést jeleznek.

1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
Megküzdés: Rövid rugalmas megküzdési skála
Időkeret: 1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
A Brief Resilient Coping Scale rögzíti a stressz adaptív megbirkózási tendenciáit. A skála arra a tendenciára összpontosít, hogy a megküzdési stratégiákat hatékonyan alkalmazzák rugalmas, elkötelezett módon a problémák aktív megoldására a stresszes körülmények ellenére. A négy elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem ír le rólam) 5-ig (nagyon jól jellemez engem). A magasabb pontszámok rugalmasabb megküzdést jeleznek. A pontszám 4-től 20-ig terjed. A 4-től 13-ig terjedő pontszámok alacsony rugalmasságú rezisztenseket jeleznek; a 14-16 közötti pontszámok közepesen rugalmas rezilenciát jelentenek; és a 17-20 közötti pontszámok nagy rugalmasságot mutatnak.
1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Párkapcsolati elégedettség
Időkeret: 1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
A párkapcsolati elégedettség mérése a Párok elégedettségi indexének egy elemével történik. A kérdés a kapcsolattal kapcsolatos általános elégedettségre vonatkozik, és egy 6 pontos Likert-skálán mérik, amely 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (teljesen) terjed. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
Önbevallott tanári hűség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beavatkozás megvalósíthatóságának mérésére a tanári kézikönyv betartását mérik. A tanárok egy hűség-ellenőrző listát töltenek ki, amely 4-6 tételből áll, amelyek azt mérik, hogy a beavatkozás kulcselemei milyen mértékben valósultak meg. A kérdéseket Likert-skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem) 3-ig (sok).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP_1919
  • S-20232000 - 66 (Egyéb azonosító: Videnskabsetisk Komitte)
  • 23/25502 (Egyéb azonosító: Internal Registry)
  • 23/70733 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek érzékeny információk miatt várhatóan nem lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel