- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06190262
Közösségi alapú csoportos pszichooktatás mentális betegségben szenvedő egyének hozzátartozói számára
Közösségi alapú csoportos pszichooktatás mentális betegségben szenvedő egyének hozzátartozói számára: megvalósíthatósági tanulmány
Ennek az egykarú teszt előtti/utóteszt-vizsgálatnak a célja egy közösségi alapú pszichoedukációs csoportos beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatásának értékelése mentális betegségben szenvedők informális gondozói számára.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága?
- Mi a beavatkozás előzetes hatása?
A résztvevők maguk választják ki a beavatkozást, és az értékelésben való részvétel önkéntes. A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Részvételük előtt és után válaszoljon egy kérdőívre
- Néhány résztvevőt mélyinterjúra hívnak meg
Nincs összehasonlító csoport, de a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot is megvizsgálják a végrehajtó csoport megkérdezésével (pl. projektvezetők és tanárok), hogy részt vegyenek:
- Mélyinterjúk
- Rövidebb kérdőívek megválaszolása a szolgáltatói elfogadhatóságról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A program/beavatkozás:
A csoportos pszichoedukációs program arra összpontosít, hogy az informális gondozók vagy hozzátartozók jobban megértsék szeretteik mentális betegségeit, és felvértezzék őket megküzdési stratégiákkal. A fő cél a gondozók mentális betegségekkel kapcsolatos ismereteinek és mindennapi életükben való eligazodási képességének/informális gondozói szerepüknek bővítése anélkül, hogy túlterheltté válnának.
A konkrét programot egy nem kormányzati szervezet és a regionális pszichiátria közösen dolgozta ki Dánia öt régiójának egyikében. A résztvevők önállóan csatlakoznak a programhoz, és a részvétel ingyenes.
A program hat ülésből áll, amelyek közül kettő online zajlik. A program 16-20 fős csoportok számára készült.
1. foglalkozás: Az első foglalkozás a program bevezetőjeként szolgál, ahol a résztvevők megismerkednek egymással és megismerkednek a program tartalmával. Ezen az ülésen a résztvevőket arra bátorítjuk, hogy alakítsák ki saját szabályaikat, miközben megvitatják a „Chatham House szabályait”.
2. szekció: Továbblépve a második ülésre, a középpontban a mentális betegségekről, a kezelésről, valamint a regionális pszichiátria és a közösségi alapú kezelések közötti különbségtételről szóló ismeretek terjesztése áll. Az együttérzésre összpontosító gyakorlat is szerepel ezen a foglalkozáson.
3. szekció: A harmadik foglalkozás a különféle kezelési lehetőségekről való tájékoztatásra, a gyógyszeres és beszélgetési terápia mellett a különböző kezelési módok feltárására irányul. Ezen túlmenően a résztvevők betekintést nyernek abba, hogy miként vonhatók be a kezelési folyamatba, ha a beteg beleegyezik. Ez az ülés online zajlik.
4. foglalkozás: A negyedik foglalkozás a gondozói szerepkörrel és az öngondoskodási stratégiákkal foglalkozik. A résztvevők megismerkednek a különböző megküzdési stratégiákkal.
5. foglalkozás: Az ötödik ülésen a hangsúly a résztvevők jogaira helyeződik, mint például a gondozási napokra való jogosultságuk és a közösségben végzett egyéb gondozói beavatkozásokról szóló tájékoztatás. Ez az ülés online zajlik.
6. szekció: Végül az utolsó ülésen a program összes témáját összefoglalják, és támogató csoportokat hoznak létre, amelyek folyamatos segítséget és bátorítást nyújtanak.
2024-ben körülbelül 24 tanfolyamot kínálnak, amelyek mindegyike 35-70 napos időtartamot ölel fel. A foglalkozásokat lebonyolítják. Az ülések hetente (6 üléssel 35 nap alatt) vagy kéthetente (6 üléssel 70 nap alatt) lesznek ütemezve.
Az értékelés:
A program minden résztvevőjét felkérik, hogy vegyen részt az értékelésben. Az értékelésben való részvétel teljesen önkéntes.
Az értékelés elsődleges célja, hogy az értékelés eredményeit felhasználva folyamatosan felülvizsgáljuk a programot, hogy az tükrözze a résztvevők igényeit. 2025 végére a program átesik az utolsó felülvizsgálaton, és készen áll az RCT-terv segítségével történő teljes értékelésre. Így, összhangban az Egyesült Királyság Orvosi Tanácsának Kutatási Keretrendszere (MRC) és a National Institute of Health Research keretrendszerével, a jelen tanulmány egy kezdeti lépés annak meghatározásában, hogy a kidolgozott beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e a hozzátartozók számára a mentális betegségben szenvedők számára. A vegyes módszereket választották, hogy feltárják a résztvevők válaszreakcióit és a beavatkozásra vonatkozó véleményét, és ezáltal jobban megértsék a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése érdekében a vizsgálók célja:
- Számszerűsítse a toborzási arányt és a részvételi arányt
- Mérje meg a résztvevők elégedettségét a beavatkozással
- Minőségi módon fedezze fel a résztvevők elégedettségét és fejlesztési elképzeléseiket
- Célirányos mintavételi stratégiák alkalmazásával néhány résztvevőt felkérnek, hogy vegyenek részt egy mélyinterjúban a programmal kapcsolatos tapasztalataikról, valamint a beavatkozás segítőiről és akadályairól alkotott nézőpontjukról. Arról is kérdezik őket, hogyan lehetne a jövőben javítani a programon.
A beavatkozás előzetes hatékonyságának értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy:
- Önbeszámoló jólétükről a beavatkozás előtt és után
- Önbeszámoló a kiégés szintjéről a beavatkozás előtt és után
- Önbeszámoló a reziliens megküzdési szintjükről a beavatkozás előtt és után
Ez a bizonyíték kezdeti jelzést ad arról, hogy a beavatkozás hozzájárulhat-e a csoporton belüli változáshoz. A becsült hatásméretek megadják a paramétereket a végleges randomizált, kontrollált vizsgálathoz. Az adatok feltárása a megbízható és klinikailag jelentős változáselemzés segítségével történik. Ez az elemzés lehetővé teszi a kezelés előtti és utáni pontszámok összehasonlítását annak megállapítására, hogy a résztvevők elértek-e olyan szintű különbséget, amely valósnak minősíthető, és nem mérési hibából. Ezenkívül ez a pontszám hasznos lehet annak meghatározásában, hogy a megfigyelt változás klinikailag szignifikáns-e.
A megvalósíthatóság és a szolgáltatók általi elfogadhatóság felmérése érdekében a vizsgálók célja, hogy:
- Készítsen mélyinterjúkat a végrehajtó csoportok tagjaival (például a projektvezetőkkel és a programban résztvevő tanárokkal).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia, 7100
- Center for Involvement of Relatioves
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes olvasni, beszélni és megérteni a dán nyelvet
- Mentális betegségben szenvedő egyén hozzátartozója/informális gondozója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichoedukáció
A kísérleti feltétel hat alkalomból álló pszichoedukációs programból áll. A foglalkozások közül kettő online. A foglalkozásokat tanár és önkéntes vezeti. A foglalkozások témái sokrétűek, és olyan témákat érintenek, mint a mentális betegségek, a diatézis-stressz modell, a mentális betegségek kezelése, a gondozói megküzdési mechanizmusok és a gondozói jogok. Az első foglalkozás előtt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy online kérdőívet háttér-információkkal és jóléti mutatókkal. Az utolsó ülés után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy másik rövid kérdőívet ugyanazokkal a jólléti mutatókkal, valamint a programmal való elégedettségük mérésével. |
A beavatkozás közösségi alapú csoportos pszichoedukáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: A toborzási arányt a tanulmányi időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának mérésére a toborzási arány mérésére van szükség (a toborzott résztvevők száma/időszak hónapokban).
|
A toborzási arányt a tanulmányi időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
|
|
Részvételi arány
Időkeret: A részvételi arányokat a tanulmányi időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának mérésére a jelenléti arány mértéke: (a résztvevők száma/a beiratkozott résztvevők teljes száma) * 100
|
A részvételi arányokat a tanulmányi időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: A visszatartási arányokat a vizsgálati időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának mérésére a megtartási arány mértéke: (a fennmaradó résztvevők száma/a beiratkozott résztvevők kezdeti száma) * 100
|
A visszatartási arányokat a vizsgálati időszak alatt (1 év) figyelemmel kísérik.
|
|
Elégedettség, mennyiségi mérőszám
Időkeret: Közvetlenül azután, hogy a résztvevők befejezték az utolsó foglalkozást (a hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
A beavatkozás elfogadhatóságának mérésére a résztvevők programmal való általános elégedettségét mérik.
Ez a mérték 11 kérdésen alapul, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
Közvetlenül azután, hogy a résztvevők befejezték az utolsó foglalkozást (a hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
|
Elégedettség, minőségi mérőszám
Időkeret: Közvetlenül azután, hogy a résztvevők befejezték az utolsó foglalkozást (a hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
A beavatkozás elfogadhatóságának mérése érdekében a résztvevőket felkérjük, hogy írjanak tapasztalataikat a programmal és a programfejlesztéssel kapcsolatos elképzeléseiket.
|
Közvetlenül azután, hogy a résztvevők befejezték az utolsó foglalkozást (a hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
|
Alkalmasság, minőségi mérték
Időkeret: Egyéni, félig strukturált interjúkat készítenek a tanulmányi időszak (1 év) során.
|
Egyes résztvevőkkel készített egyéni félig strukturált interjúk alapján a vizsgálók értékelik, hogy a beavatkozás megfelel-e a célpopuláció igényeinek, preferenciáinak és kulturális kontextusának.
Ezt az intézkedést annak felmérésére fogják használni, hogy szükség van-e bármilyen módosításra a program alkalmasságának javítása érdekében.
|
Egyéni, félig strukturált interjúkat készítenek a tanulmányi időszak (1 év) során.
|
|
Akadályok és facilitátorok, minőségi mérőszám (szolgáltató perspektívája)
Időkeret: Fókuszcsoportos interjúkat készítenek a tanulmányi időszak (1 év) során.
|
A tanárokkal és más érintettekkel folytatott fókuszcsoportos interjúk alapján kvalitatív adatokat gyűjtenek, hogy megértsék a szolgáltatók tapasztalatait, felfogását és a program fejlesztésére vonatkozó javaslatait.
|
Fókuszcsoportos interjúkat készítenek a tanulmányi időszak (1 év) során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó közérzet: WHO-5 jólléti index
Időkeret: 1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
Az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexe (WHO-5) a jelenlegi mentális jólét rövid, önbeszámoló mérőszáma.
Öt kérdésből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol 5 = mindig és 0 = soha.
A 0-tól 25-ig terjedő nyers pontszámot megszorozzuk 4-gyel, így a végső pontszámot 0-tól (az elképzelhető legrosszabb jólétet jelzi) 100-ig (az elképzelhető legjobb jólétet jelenti).
|
1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
|
Személyes kiégés: Koppenhágai Burnout Inventory (CBI; személyes kiégés)
Időkeret: 1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
A CBI három leltárból áll, amelyek 1) a személyes kiégést, 2) a munkával kapcsolatos kiégést és 3) az ügyfelekkel kapcsolatos kiégést mérik, és különböző területeken használhatók. Ebben a tanulmányban csak a személyes kiégési leltárt használjuk. A személyes kiégési leltár hat kérdésből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 1-től (soha/majdnem soha), 2-től (ritkán), 3-tól (néha), 4-től (gyakran) és 5-ig (mindig). A skála összpontszáma a tételek pontszámainak átlaga, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű kiégést jeleznek. |
1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
|
Megküzdés: Rövid rugalmas megküzdési skála
Időkeret: 1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
A Brief Resilient Coping Scale rögzíti a stressz adaptív megbirkózási tendenciáit.
A skála arra a tendenciára összpontosít, hogy a megküzdési stratégiákat hatékonyan alkalmazzák rugalmas, elkötelezett módon a problémák aktív megoldására a stresszes körülmények ellenére.
A négy elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem ír le rólam) 5-ig (nagyon jól jellemez engem).
A magasabb pontszámok rugalmasabb megküzdést jeleznek.
A pontszám 4-től 20-ig terjed. A 4-től 13-ig terjedő pontszámok alacsony rugalmasságú rezisztenseket jeleznek; a 14-16 közötti pontszámok közepesen rugalmas rezilenciát jelentenek; és a 17-20 közötti pontszámok nagy rugalmasságot mutatnak.
|
1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Párkapcsolati elégedettség
Időkeret: 1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
A párkapcsolati elégedettség mérése a Párok elégedettségi indexének egy elemével történik.
A kérdés a kapcsolattal kapcsolatos általános elégedettségre vonatkozik, és egy 6 pontos Likert-skálán mérik, amely 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (teljesen) terjed.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
1 héttel az első ülés előtt, és közvetlenül az utolsó ülés után (hatodik ülés, vagy 35 nappal, vagy 70 nappal a beavatkozásra való beiratkozás után).
|
|
Önbevallott tanári hűség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának mérésére a tanári kézikönyv betartását mérik.
A tanárok egy hűség-ellenőrző listát töltenek ki, amely 4-6 tételből áll, amelyek azt mérik, hogy a beavatkozás kulcselemei milyen mértékben valósultak meg.
A kérdéseket Likert-skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem) 3-ig (sok).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Morley S, Williams A, Hussain S. Estimating the clinical effectiveness of cognitive behavioural therapy in the clinic: evaluation of a CBT informed pain management programme. Pain. 2008 Jul 31;137(3):670-680. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.025. Epub 2008 Apr 3.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP_1919
- S-20232000 - 66 (Egyéb azonosító: Videnskabsetisk Komitte)
- 23/25502 (Egyéb azonosító: Internal Registry)
- 23/70733 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .