Op de gemeenschap gebaseerde groepspsycho-educatie voor familieleden van personen met een psychische aandoening
Op de gemeenschap gebaseerde groepspsycho-educatie voor familieleden van personen met een psychische aandoening: een haalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze eenarmige pre-test/post-teststudie is het evalueren van de haalbaarheid en het voorlopige effect van een gemeenschapsgerichte psycho-educatieve groepsinterventie voor informele zorgverleners van mensen met een psychische aandoening.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie?
- Wat is het voorlopige effect van de interventie?
Deelnemers kiezen zelf voor de interventie en deelname aan de evaluatie is vrijwillig. Deelnemers wordt gevraagd om:
- Beantwoord een vragenlijst voor en na hun deelname
- Sommige deelnemers worden uitgenodigd voor een diepte-interview
Er is geen vergelijkingsgroep, maar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen ook worden verkend door het implementatieteam (bijv. projectleiders en docenten) om deel te nemen aan:
- Diepte interviews
- Het beantwoorden van kortere vragenlijsten over de aanvaardbaarheid van aanbieders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma/interventie:
Het op groepen gebaseerde psycho-educatieve programma richt zich op het vergroten van het begrip van informele zorgverleners of familieleden over de psychische aandoeningen van hun dierbaren en rust hen uit met coping-strategieën. Het belangrijkste doel is om de kennis van zorgverleners over psychische aandoeningen te verbeteren en hun vermogen om in hun dagelijks leven/hun rol als informele zorgverlener te navigeren zonder overbelast te raken.
Het specifieke programma is gezamenlijk ontwikkeld door een niet-gouvernementele organisatie en de regionale psychiatrie in een van de vijf regio's van Denemarken. Deelnemers kiezen zelf voor het programma en deelname is gratis.
Het programma bestaat uit zes sessies, waarvan er twee online plaatsvinden. Het programma is bedoeld voor groepen van 16-20 personen.
Sessie 1: De eerste sessie dient als introductie op het programma, waarbij deelnemers elkaar leren kennen en vertrouwd raken met de inhoud van het programma. Tijdens deze sessie worden de deelnemers aangemoedigd om hun eigen regels vast te stellen en tegelijkertijd de 'Chatham House-regels' te bespreken.
Sessie 2: We gaan door naar de tweede sessie en de nadruk ligt op het verspreiden van kennis over psychische aandoeningen, de behandeling en het onderscheid tussen regionale psychiatrie en gemeenschapsgerichte behandelingen. Tijdens deze sessie is ook een op compassie gerichte oefening inbegrepen.
Sessie 3: De derde sessie gaat over het geven van informatie over verschillende behandelmogelijkheden, waarbij verschillende soorten behandelingen naast medicatie en gesprekstherapie worden onderzocht. Bovendien krijgen deelnemers inzicht in hoe zij betrokken kunnen worden bij het behandelproces als de patiënt daarvoor toestemming geeft. Deze sessie vindt online plaats.
Sessie 4: In de vierde sessie wordt dieper ingegaan op de rol van de zorgverlener en op zelfzorgstrategieën. Deelnemers maken kennis met verschillende coping-strategieën.
Sessie 5: In de vijfde sessie verschuift de focus naar de rechten van de deelnemers, zoals hun recht op zorgdagen en informatie over andere zorgverlenerinterventies in de gemeenschap. Deze sessie vindt online plaats.
Sessie 6: Ten slotte worden in de laatste sessie alle onderwerpen die tijdens het programma aan bod komen, samengevat en worden steungroepen opgericht om voortdurende hulp en aanmoediging te bieden.
In 2024 worden er ongeveer 24 cursussen aangeboden, die elk 35 tot 70 dagen duren. De sessies zullen plaatsvinden. De sessies worden wekelijks (met 6 sessies over een periode van 35 dagen) of tweewekelijks (met 6 sessies over een periode van 70 dagen) gepland.
De evaluatie:
Alle deelnemers aan het programma worden gevraagd deel te nemen aan de evaluatie. Deelname aan de evaluatie is geheel vrijwillig.
Het primaire doel van de evaluatie is om de resultaten van de evaluatie te gebruiken om het programma voortdurend te herzien om de behoeften van de deelnemers te weerspiegelen. Eind 2025 zal het programma de laatste herziening hebben ondergaan en klaar zijn om over te gaan tot een volledige evaluatie met behulp van een RCT-ontwerp. Dus, in lijn met de richtlijnen van het UK Medical Council Research Framework (MRC) en het National Institute of Health Research Framework, is de huidige studie een eerste stap om te bepalen of de ontwikkelde interventie haalbaar en acceptabel is voor familieleden van personen met een psychische aandoening. Er werd gekozen voor een aanpak met gemengde methoden om indicaties van de reactie en visie van deelnemers op de interventie te onderzoeken en daardoor een vollediger inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, streven de onderzoekers naar:
- Kwantificeer het wervingspercentage en het aanwezigheidspercentage
- Meet de tevredenheid van deelnemers over de interventie
- Onderzoek kwalitatief de tevredenheid van deelnemers en hun ideeën voor ontwikkeling
- Door doelgerichte steekproefstrategieën te gebruiken, zullen sommige deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een diepte-interview over hun ervaringen met het programma en over hun perspectief op facilitators en barrières van de interventie. Ook wordt hen gevraagd hoe ze het programma in de toekomst kunnen verbeteren.
Om de voorlopige effectiviteit van de interventie te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd om:
- Zelfrapportage over hun welzijn voor en na de interventie
- Zelfrapportage over hun niveau van burn-out voor en na de interventie
- Zelfrapportage over hun niveau van veerkrachtige coping voor en na de interventie
Dit bewijsmateriaal zal een eerste indicatie geven of de interventie kan bijdragen aan verandering binnen deze groep. Geschatte effectgroottes zullen de parameters opleveren voor een definitief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. De gegevens zullen worden onderzocht met behulp van de betrouwbare en klinisch significante veranderingsanalyse. Met deze analyse kunnen scores vóór en na de behandeling worden vergeleken om te zien of deelnemers een verschilniveau hebben bereikt dat als reëel kan worden gecategoriseerd en niet als gevolg van meetfouten. Bovendien kan deze score nuttig zijn om te bepalen of de waargenomen verandering klinisch significant is.
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aanbieders te beoordelen, streven de onderzoekers naar:
- Voer diepte-interviews uit met leden van de implementatieteams (zoals projectleiders en docenten in het programma).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Center for Involvement of Relatioves
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om de Deense taal te lezen, spreken en begrijpen
- Relatieve/informele verzorger van een persoon met een psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psycho-educatie
De experimentele conditie bestaat uit een psycho-educatieprogramma van zes sessies. Twee van de sessies zijn online. Een docent en een vrijwilliger zullen de sessies leiden. De onderwerpen van de sessies zijn divers en behandelen onderwerpen als psychische aandoeningen, het diathese-stressmodel, de behandeling van psychische aandoeningen, mechanismen voor het omgaan met mantelzorgers en de rechten van mantelzorgers. Voorafgaand aan de eerste sessie wordt aan de deelnemers gevraagd een online vragenlijst in te vullen met achtergrondinformatie en welzijnsindicatoren. Na de laatste sessie wordt de deelnemers gevraagd nog een korte vragenlijst in te vullen met dezelfde welzijnsindicatoren en ook een maatstaf voor hun tevredenheid over het programma. |
De interventie is gemeenschapsgerichte groepspsycho-educatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Het rekruteringspercentage wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) gevolgd
|
Om de haalbaarheid van de interventie te meten, is er een maatstaf voor de rekruteringsgraad (aantal gerekruteerde deelnemers/periode in maanden).
|
Het rekruteringspercentage wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) gevolgd
|
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: De aanwezigheidspercentages worden gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) gecontroleerd
|
Om de haalbaarheid van de interventie te meten, is er een maatstaf voor de aanwezigheidsgraad: (aantal aanwezige deelnemers/totaal aantal ingeschreven deelnemers) * 100
|
De aanwezigheidspercentages worden gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) gecontroleerd
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Retentiepercentages worden gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) gemonitord
|
Om de haalbaarheid van de interventie te meten, is er een maatstaf voor het retentiepercentage: (aantal resterende deelnemers/initieel aantal ingeschreven deelnemers) * 100
|
Retentiepercentages worden gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) gemonitord
|
|
Tevredenheid, kwantitatieve maatstaf
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de deelnemers de laatste sessie hebben afgerond (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
Om de aanvaardbaarheid van de interventie te meten, wordt de algehele tevredenheid van de deelnemers over het programma gemeten.
Deze maatstaf is gebaseerd op 11 vragen, die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
Onmiddellijk nadat de deelnemers de laatste sessie hebben afgerond (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
|
Tevredenheid, kwalitatieve maatstaf
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de deelnemers de laatste sessie hebben afgerond (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
Om de aanvaardbaarheid van de interventie te meten, worden deelnemers uitgenodigd om te schrijven over hun ervaringen met het programma en hun ideeën voor programma-ontwikkeling.
|
Onmiddellijk nadat de deelnemers de laatste sessie hebben afgerond (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
|
Geschiktheid, kwalitatieve maatstaf
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) zullen individuele semi-gestructureerde interviews worden afgenomen.
|
Op basis van individuele semi-gestructureerde interviews met enkele deelnemers zullen de onderzoekers evalueren of de interventie aansluit bij de behoeften, voorkeuren en culturele context van de doelgroep.
Deze maatregel zal worden gebruikt om te beoordelen of er aanpassingen nodig zijn om de geschiktheid van het programma te vergroten.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) zullen individuele semi-gestructureerde interviews worden afgenomen.
|
|
Barrières en facilitators, kwalitatieve maatstaf (perspectief van de aanbieder)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) zullen focusgroepinterviews plaatsvinden.
|
Op basis van focusgroepinterviews met docenten en andere belanghebbenden zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld om inzicht te krijgen in de ervaringen, percepties en suggesties van de aanbieders voor verbetering van het programma.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) zullen focusgroepinterviews plaatsvinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn: WHO-5 welzijnsindex
Tijdsspanne: 1 week vóór de eerste sessie en onmiddellijk na de laatste sessie (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
De World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) is een korte, zelfgerapporteerde maatstaf voor het huidige mentale welzijn.
Het bestaat uit vijf vragen die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 6 punten, waarbij 5 = altijd en 0 = nooit.
De ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te geven van 0 (wat het slechtst denkbare welzijn vertegenwoordigt) tot 100 (wat het best denkbare welzijn vertegenwoordigt).
|
1 week vóór de eerste sessie en onmiddellijk na de laatste sessie (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
|
Persoonlijke Burn-out: Copenhagen Burnout Inventory (CBI; persoonlijke burn-out)
Tijdsspanne: 1 week vóór de eerste sessie en onmiddellijk na de laatste sessie (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
Het CBI bestaat uit drie inventarissen die 1) persoonlijke burn-out, 2) werkgerelateerde burn-out en 3) cliëntgerelateerde burn-out meten, voor gebruik in verschillende domeinen. In dit onderzoek wordt uitsluitend gebruik gemaakt van de persoonlijke burn-outinventaris. De persoonlijke burn-outinventaris bestaat uit zes vragen die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit/bijna nooit), 2 (zelden), 3 (soms), 4 (vaak) en 5 (altijd). De totale score op de schaal is het gemiddelde van de scores op de items, en hogere scores duiden op hogere niveaus van burn-out. |
1 week vóór de eerste sessie en onmiddellijk na de laatste sessie (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
|
Coping: korte schaal voor veerkrachtige coping
Tijdsspanne: 1 week vóór de eerste sessie en onmiddellijk na de laatste sessie (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
De Brief Resilient Coping Scale meet de neiging om adaptief met stress om te gaan.
De schaal richt zich op de neiging om coping-strategieën effectief te gebruiken op flexibele, toegewijde manieren om problemen actief op te lossen, ondanks stressvolle omstandigheden.
De vier items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (beschrijft mij helemaal niet) tot 5 (beschrijft mij heel goed).
Hogere scores duiden op een veerkrachtiger copinggedrag.
De score varieert van 4 tot 20. Scores van 4 tot 13 vertegenwoordigen weinig veerkrachtige copers; scores van 14-16 vertegenwoordigen gemiddeld veerkrachtige copers; en scores van 17-20 vertegenwoordigen zeer veerkrachtige copers.
|
1 week vóór de eerste sessie en onmiddellijk na de laatste sessie (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatietevredenheid
Tijdsspanne: 1 week vóór de eerste sessie en onmiddellijk na de laatste sessie (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
Relatietevredenheid wordt gemeten met behulp van één item uit de Couples Satisfaction Index.
De vraag heeft betrekking op de algehele tevredenheid over de relatie en wordt gemeten op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 6 (helemaal).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
1 week vóór de eerste sessie en onmiddellijk na de laatste sessie (sessie zes, 35 dagen of 70 dagen na inschrijving voor de interventie).
|
|
Zelfgerapporteerde trouw van leraren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om de haalbaarheid van de interventie te meten, wordt de naleving van de handleiding door docenten gemeten.
De docenten vullen een betrouwbaarheidschecklist in, die bestaat uit vier tot zes items die meten in welke mate de belangrijkste componenten van de interventie zijn uitgevoerd.
De vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 3 (heel veel).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Morley S, Williams A, Hussain S. Estimating the clinical effectiveness of cognitive behavioural therapy in the clinic: evaluation of a CBT informed pain management programme. Pain. 2008 Jul 31;137(3):670-680. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.025. Epub 2008 Apr 3.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP_1919
- S-20232000 - 66 (Andere identificatie: Videnskabsetisk Komitte)
- 23/25502 (Andere identificatie: Internal Registry)
- 23/70733 (Andere identificatie: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .