- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190262
Psicoeducação de grupo de base comunitária para familiares de indivíduos com doenças mentais
Psicoeducação de grupo de base comunitária para familiares de indivíduos com doença mental: um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo pré-teste/pós-teste de um braço é avaliar a viabilidade e o efeito preliminar de uma intervenção psicoeducacional de base comunitária para cuidadores informais de indivíduos com doença mental.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a viabilidade e aceitabilidade da intervenção?
- Qual é o efeito preliminar da intervenção?
Os participantes se autosselecionam para a intervenção e a participação na avaliação é voluntária. Os participantes serão convidados a:
- Responda a um questionário antes e depois da participação
- Alguns participantes serão convidados para uma entrevista aprofundada
Não existe um grupo de comparação, mas a viabilidade e a aceitabilidade também serão exploradas perguntando à equipe de implementação (por exemplo, líderes de projeto e professores) para participar em:
- Entrevistas aprofundadas
- Respondendo a questionários mais curtos sobre aceitabilidade do fornecedor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa/intervenção:
O programa psicoeducacional baseado em grupo concentra-se em melhorar a compreensão dos cuidadores informais ou familiares sobre as doenças mentais dos seus entes queridos e equipá-los com estratégias de enfrentamento. O principal objetivo é melhorar o conhecimento dos cuidadores sobre as doenças mentais e a sua capacidade de navegar na sua vida quotidiana/no seu papel como cuidador informal sem ficarem sobrecarregados.
O programa específico foi desenvolvido em colaboração entre uma organização não governamental e a psiquiatria regional numa das cinco regiões da Dinamarca. Os participantes se autosselecionam para o programa e a participação é gratuita.
O programa consiste em seis sessões, duas das quais são realizadas online. O programa é projetado para grupos de 16 a 20 pessoas.
Sessão 1: A primeira sessão serve de introdução ao programa, onde os participantes se conhecem e se familiarizam com o conteúdo do programa. Durante esta sessão, os participantes são incentivados a estabelecer suas próprias regras enquanto discutem as “regras da Chatham House”.
Sessão 2: Passando para a segunda sessão, o foco está na disseminação de conhecimentos sobre doenças mentais, tratamento e as distinções entre psiquiatria regional e tratamentos comunitários. Um exercício focado na compaixão também está incluído durante esta sessão.
Sessão 3: A terceira sessão centra-se no fornecimento de informações sobre várias oportunidades de tratamento, explorando diferentes tipos de tratamento além de medicação e psicoterapia. Além disso, os participantes obtêm informações sobre como podem ser envolvidos no processo de tratamento se o paciente der o seu consentimento. Esta sessão é realizada online.
Sessão 4: A quarta sessão aprofunda o papel do cuidador e as estratégias de autocuidado. Os participantes são apresentados a diferentes estratégias de enfrentamento.
Sessão 5: Na quinta sessão, o foco muda para os direitos dos participantes, tais como o seu direito a dias de cuidados e informações sobre outras intervenções dos cuidadores na comunidade. Esta sessão é realizada online.
Sessão 6: Finalmente, na última sessão, todos os tópicos abordados ao longo do programa são resumidos e grupos de apoio são estabelecidos para fornecer assistência e incentivo contínuos.
Em 2024, serão oferecidos cerca de 24 cursos, cada um com duração de 35 a 70 dias. As sessões serão realizadas. As sessões serão agendadas semanalmente (com 6 sessões em um período de 35 dias) ou quinzenalmente (com 6 sessões em um período de 70 dias).
A avaliação:
Todos os participantes do programa serão convidados a participar da avaliação. A participação na avaliação é totalmente voluntária.
O objetivo principal da avaliação é usar os resultados da avaliação para revisar continuamente o programa para refletir as necessidades dos participantes. Até ao final de 2025, o programa terá passado pela última revisão e estará pronto para passar para uma avaliação completa utilizando um desenho RCT. Assim, em linha com as orientações do Quadro de Pesquisa do Conselho Médico do Reino Unido (MRC) e do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde, o presente estudo é um passo inicial para determinar se a intervenção desenvolvida é viável e aceitável para familiares de indivíduos com doença mental. Foi escolhida uma abordagem de métodos mistos para explorar indicações da resposta e visão dos participantes relativamente à intervenção e, assim, obter uma compreensão mais completa da aceitabilidade e viabilidade da intervenção.
Os principais objetivos deste estudo são os seguintes:
Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, os investigadores pretendem:
- Quantificar a taxa de recrutamento e a taxa de frequência
- Medir a satisfação dos participantes com a intervenção
- Explorar qualitativamente a satisfação dos participantes e suas ideias para desenvolvimento
- Ao utilizar estratégias de amostragem intencionais, alguns participantes serão convidados a participar numa entrevista aprofundada sobre a sua experiência com o programa e sobre a sua perspectiva sobre os facilitadores e barreiras da intervenção. Eles também serão questionados sobre como melhorar o programa no futuro.
Para avaliar a eficácia preliminar da intervenção, os participantes são convidados a:
- Autorrelato sobre seu bem-estar antes e depois da intervenção
- Autorrelato sobre o nível de esgotamento antes e depois da intervenção
- Autorrelato sobre o seu nível de enfrentamento resiliente antes e depois da intervenção
Esta evidência fornecerá uma indicação inicial sobre se a intervenção pode contribuir para a mudança neste grupo. Os tamanhos de efeito estimados fornecerão os parâmetros para um ensaio clínico randomizado definitivo. Os dados serão explorados usando análise de mudança confiável e clinicamente significativa. Esta análise permite comparar as pontuações pré e pós-tratamento para verificar se os participantes alcançaram um nível de diferença que poderia ser categorizado como real e não devido a erro de medição. Além disso, esta pontuação pode ser útil para determinar se a alteração observada é clinicamente significativa.
Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos fornecedores, os investigadores pretendem:
- Conduza entrevistas aprofundadas com membros das equipes de implementação (como líderes de projeto e professores do programa).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Center for Involvement of Relatioves
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de ler, falar e compreender a língua dinamarquesa
- Cuidador familiar/informal de pessoa com doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoeducação
A condição experimental consiste em um programa de psicoeducação com seis sessões. Duas das sessões são online. Um professor e um voluntário conduzirão as sessões. Os temas das sessões são diversos e cobrem temas como a doença mental, o modelo diátese-estresse, o tratamento da doença mental, os mecanismos de enfrentamento do cuidador e os direitos do cuidador. Antes da primeira sessão, os participantes são convidados a preencher um questionário online com informações básicas e indicadores de bem-estar. Após a última sessão, os participantes são convidados a preencher outro pequeno questionário com os mesmos indicadores de bem-estar e também uma medida da sua satisfação com o programa. |
A intervenção é psicoeducação de grupo baseada na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: A taxa de recrutamento é monitorada durante todo o período de estudo (1 ano)
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Para medir a viabilidade da intervenção, existe uma medida de taxa de recrutamento (número de participantes recrutados/período em meses).
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A taxa de recrutamento é monitorada durante todo o período de estudo (1 ano)
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Taxa de comparecimento
Prazo: As taxas de frequência são monitoradas durante todo o período de estudo (1 ano)
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Para medir a viabilidade da intervenção, existe uma medida de taxa de frequência: (número de participantes presentes/número total de participantes inscritos) * 100
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As taxas de frequência são monitoradas durante todo o período de estudo (1 ano)
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Taxa de retenção
Prazo: As taxas de retenção são monitoradas durante todo o período de estudo (1 ano)
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Para medir a viabilidade da intervenção, existe uma medida de taxa de retenção: (número de participantes restantes/número inicial de participantes inscritos) * 100
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As taxas de retenção são monitoradas durante todo o período de estudo (1 ano)
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Satisfação, medida quantitativa
Prazo: Imediatamente após os participantes terminarem a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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Para medir a aceitabilidade da intervenção, será medida a satisfação geral dos participantes com o programa.
Esta medida é baseada em 11 questões, avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Imediatamente após os participantes terminarem a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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Satisfação, medida qualitativa
Prazo: Imediatamente após os participantes terminarem a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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Para medir a aceitabilidade da intervenção, os participantes são convidados a escrever sobre a sua experiência com o programa e as suas ideias para o desenvolvimento do programa.
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Imediatamente após os participantes terminarem a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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Adequação, medida qualitativa
Prazo: Entrevistas individuais semiestruturadas serão realizadas ao longo do período de estudo (1 ano).
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Com base em entrevistas individuais semiestruturadas com alguns dos participantes, os investigadores avaliarão se a intervenção se adapta às necessidades, preferências e contexto cultural da população-alvo.
Esta medida será utilizada para avaliar se são necessárias quaisquer modificações para melhorar a adequação do programa.
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Entrevistas individuais semiestruturadas serão realizadas ao longo do período de estudo (1 ano).
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Barreiras e facilitadores, medida qualitativa (perspectiva do fornecedor)
Prazo: Entrevistas de grupos focais serão realizadas durante todo o período de estudo (1 ano).
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Com base em entrevistas de grupos focais com os professores e outras partes interessadas, serão recolhidos dados qualitativos para compreender as experiências, percepções e sugestões dos prestadores para melhoria do programa.
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Entrevistas de grupos focais serão realizadas durante todo o período de estudo (1 ano).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar: índice de bem-estar OMS-5
Prazo: 1 semana antes da primeira sessão e imediatamente após a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta e autorrelatada do bem-estar mental atual.
É composto por cinco questões avaliadas em uma escala Likert de 6 pontos, onde 5 = sempre e 0 = nunca.
A pontuação bruta que varia de 0 a 25 é multiplicada por 4 para dar a pontuação final de 0 (representando o pior bem-estar imaginável) a 100 (representando o melhor bem-estar imaginável).
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1 semana antes da primeira sessão e imediatamente após a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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Burnout Pessoal: Inventário de Burnout de Copenhague (CBI; burnout pessoal)
Prazo: 1 semana antes da primeira sessão e imediatamente após a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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O CBI consiste em três inventários que medem 1) burnout pessoal, 2) burnout relacionado ao trabalho e 3) burnout relacionado ao cliente, para uso em diferentes domínios. Neste estudo, apenas o inventário de burnout pessoal é utilizado. O inventário de burnout pessoal consiste em seis questões avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca/quase nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes), 4 (frequentemente) e 5 (sempre). A pontuação total da escala é a média das pontuações nos itens, e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de burnout. |
1 semana antes da primeira sessão e imediatamente após a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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Coping: Breve escala de enfrentamento resiliente
Prazo: 1 semana antes da primeira sessão e imediatamente após a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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A Escala Breve de Enfrentamento Resiliente captura tendências para lidar com o estresse de forma adaptativa.
A escala centra-se na tendência para utilizar eficazmente estratégias de coping de forma flexível e comprometida para resolver ativamente problemas, apesar de circunstâncias stressantes.
Os quatro itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (não me descreve nada) a 5 (descreve-me muito bem).
Pontuações mais altas indicam enfrentamento mais resiliente.
A pontuação varia de 4 a 20. Pontuações de 4 a 13 representam copers de baixa resiliência; pontuações de 14 a 16 representam copers de resiliência média; e pontuações de 17 a 20 representam copers de alta resiliência.
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1 semana antes da primeira sessão e imediatamente após a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação no relacionamento
Prazo: 1 semana antes da primeira sessão e imediatamente após a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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A satisfação no relacionamento é medida usando um item do Índice de Satisfação de Casais.
A questão refere-se à satisfação geral com o relacionamento e é medida em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nada) a 6 (totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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1 semana antes da primeira sessão e imediatamente após a última sessão (sessão seis, 35 dias ou 70 dias após a inscrição na intervenção).
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Fidelidade docente auto-relatada
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Para medir a viabilidade da intervenção, é medida a adesão do professor ao manual.
Os professores preenchem uma lista de verificação de fidelidade, que consiste em 4 a 6 itens que medem até que ponto os principais componentes da intervenção foram entregues.
As questões são avaliadas em uma escala Likert que varia de 1 (nada) a 3 (muito).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Morley S, Williams A, Hussain S. Estimating the clinical effectiveness of cognitive behavioural therapy in the clinic: evaluation of a CBT informed pain management programme. Pain. 2008 Jul 31;137(3):670-680. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.025. Epub 2008 Apr 3.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP_1919
- S-20232000 - 66 (Outro identificador: Videnskabsetisk Komitte)
- 23/25502 (Outro identificador: Internal Registry)
- 23/70733 (Outro identificador: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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