- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190262
Samfunnsbasert gruppepsykoedukasjon for pårørende til personer med psykiske lidelser
Samfunnsbasert gruppepsykoedukasjon for pårørende til individer med psykiske lidelser: en mulighetsstudie
Målet med denne en-arms pre-test/post-test studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en fellesskapsbasert psykoedukativ gruppeintervensjon for uformelle omsorgspersoner til individer med psykiske lidelser.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomførbarheten og akseptabelheten av intervensjonen?
- Hva er den foreløpige effekten av intervensjonen?
Deltakerne velger selv til intervensjonen og deltakelse i evalueringen er frivillig. Deltakerne vil bli bedt om å:
- Svar på et spørreskjema før og etter deres deltakelse
- Noen deltakere vil bli invitert til et dybdeintervju
Det er ingen sammenligningsgruppe, men gjennomførbarhet og akseptabilitet vil også bli undersøkt ved å spørre implementeringsteamet (f.eks. prosjektledere og lærere) for å delta i:
- Dybdeintervjuer
- Svare på kortere spørreskjemaer om leverandørens aksept
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmet/intervensjonen:
Det gruppebaserte psykoedukative programmet fokuserer på å styrke uformelle omsorgspersoners eller pårørendes forståelse av sine kjæres psykiske lidelser og utstyrer dem med mestringsstrategier. Hovedmålet er å forbedre omsorgspersoners kunnskap om psykiske lidelser og deres evne til å navigere i hverdagen/rollen som uformell omsorgsperson uten å bli overbelastet.
Det spesifikke programmet ble utviklet i samarbeid av en ikke-statlig organisasjon og den regionale psykiatrien i en av Danmarks fem regioner. Deltakerne velger selv til programmet og deltakelse er gratis.
Programmet består av seks økter, hvorav to gjennomføres online. Programmet er tilrettelagt for grupper på 16-20 personer.
Økt 1: Den første økten fungerer som en introduksjon til programmet, hvor deltakerne blir kjent med hverandre og gjør seg kjent med programmets innhold. Under denne økten oppfordres deltakerne til å etablere sine egne regler samtidig som de diskuterer "Chatham House-reglene."
Økt 2: Går videre til den andre økten, fokuseres det på å spre kunnskap om psykiske lidelser, behandling og skillene mellom regional psykiatri og samfunnsbaserte behandlinger. En medfølelsesfokusert øvelse er også inkludert under denne økten.
Økt 3: Den tredje økten handler om å gi informasjon om ulike behandlingsmuligheter, utforske ulike typer behandling i tillegg til medisinering og samtaleterapi. Deltakerne får dessuten innsikt i hvordan de kan involveres i behandlingsprosessen dersom pasienten gir sitt samtykke. Denne økten gjennomføres online.
Økt 4: Den fjerde økten fordyper seg i omsorgspersonrollen og egenomsorgsstrategier. Deltakerne blir introdusert for ulike mestringsstrategier.
Økt 5: I den femte økten flyttes fokus til rettighetene til deltakerne, som deres rett til omsorgsdager og informasjon om andre omsorgspersonintervensjoner i fellesskapet. Denne økten gjennomføres online.
Økt 6: Til slutt, i den siste økten, oppsummeres alle temaene som dekkes gjennom programmet, og støttegrupper opprettes for å gi kontinuerlig bistand og oppmuntring.
I 2024 vil det bli tilbudt rundt 24 kurs, som hvert strekker seg over en varighet på 35-70 dager. Sesjonene vil bli gjennomført. Øktene vil bli planlagt enten ukentlig (med 6 økter over en 35-dagers periode) eller annenhver uke (med 6 økter over en 70-dagers periode).
Evalueringen:
Alle deltakere i programmet vil bli bedt om å delta i evalueringen. Det er helt frivillig å delta i evalueringen.
Det primære formålet med evalueringen er å bruke resultatene av evalueringen til å kontinuerlig revidere programmet for å reflektere deltakernes behov. Innen utgangen av 2025 vil programmet ha gjennomgått den siste revisjonen, og være klart til å gå videre til en full evaluering ved bruk av et RCT-design. Derfor, i tråd med veiledning fra UK Medical Council Research Framework (MRC) og National Institute of Health Research-rammeverket, er denne studien et første skritt for å avgjøre om den utviklede intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for pårørende til individer med psykiske lidelser. En tilnærming med blandede metoder ble valgt for å utforske indikasjoner på deltakernes respons og syn på intervensjonen og derved få en mer full forståelse av intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet.
Hovedmålene med denne studien er som følger:
For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, tar etterforskerne sikte på å:
- Kvantifiser rekrutteringsgrad og oppmøterate
- Mål deltakernes tilfredshet med intervensjonen
- Utforsk kvalitativt deltakernes tilfredshet og deres ideer for utvikling
- Ved å bruke målrettede prøvetakingsstrategier vil noen deltakere bli invitert til å delta i et dybdeintervju om deres erfaring med programmet og om deres perspektiv på tilretteleggere og barrierer for intervensjonen. De vil også bli spurt om hvordan de kan forbedre programmet i fremtiden.
For å vurdere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen, blir deltakerne bedt om å:
- Selvrapporter om deres velvære før og etter intervensjonen
- Selvrapportering om deres nivå av utbrenthet før og etter intervensjonen
- Selvrapportering om deres nivå av motstandsdyktig mestring før og etter intervensjonen
Denne evidensen vil gi en første indikasjon på om intervensjonen kan bidra til endring innenfor denne gruppen. Estimerte effektstørrelser vil gi parametrene for en definitiv randomisert kontrollert studie. Data vil bli utforsket ved hjelp av pålitelig og klinisk signifikant endringsanalyse. Denne analysen gjør det mulig å sammenligne score før og etter behandling for å se om deltakerne har oppnådd et forskjellsnivå som kan kategoriseres som reelt og ikke på grunn av målefeil. Videre kan denne poengsummen være nyttig for å avgjøre om endringen som sees er klinisk signifikant.
For å vurdere gjennomførbarhet og aksept fra leverandørene, tar etterforskerne sikte på å:
- Gjennomfør dybdeintervjuer med medlemmer av implementeringsteamene (som prosjektledere og lærere i programmet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Center for Involvement of Relatioves
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne lese, snakke og forstå dansk språk
- Pårørende/uformell omsorgsperson til en person med en psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjon
Den eksperimentelle tilstanden består av et psykoedukasjonsprogram med seks økter. To av øktene er online. En lærer og en frivillig vil lede øktene. Temaet for øktene er mangfoldige og dekker temaer som psykiske lidelser, diatese-stressmodellen, behandling av psykiske lidelser, omsorgspersoners mestringsmekanismer og omsorgspersoners rettigheter. Før den første økten blir deltakerne bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema med bakgrunnsinformasjon og trivselsindikatorer. Etter siste økt blir deltakerne bedt om å fylle ut et nytt kort spørreskjema med de samme trivselsindikatorene og også et mål på deres tilfredshet med programmet. |
Intervensjonen er samfunnsbasert gruppepsykoedukasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekrutteringsgraden følges gjennom hele studieperioden (1 år)
|
For å måle gjennomførbarheten av intervensjonen er det et mål på rekrutteringsrate (antall rekrutterte deltakere/tidsperiode i måneder).
|
Rekrutteringsgraden følges gjennom hele studieperioden (1 år)
|
|
Oppmøteprosent
Tidsramme: Oppmøteprosentene overvåkes gjennom hele studieperioden (1 år)
|
For å måle gjennomførbarheten av intervensjonen er det et mål på oppmøteprosent: (antall deltakere som møter/totalt antall påmeldte deltakere) * 100
|
Oppmøteprosentene overvåkes gjennom hele studieperioden (1 år)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Oppbevaringsrater overvåkes gjennom hele studieperioden (1 år)
|
For å måle gjennomførbarheten av intervensjonen, er det et mål for oppbevaringsgrad: (antall gjenværende deltakere/opprinnelig antall påmeldte deltakere) * 100
|
Oppbevaringsrater overvåkes gjennom hele studieperioden (1 år)
|
|
Tilfredshet, kvantitativt mål
Tidsramme: Umiddelbart etter at deltakerne har fullført den siste økten (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
For å måle aksept av intervensjonen vil deltakernes generelle tilfredshet med programmet bli målt.
Dette tiltaket er basert på 11 spørsmål, som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Umiddelbart etter at deltakerne har fullført den siste økten (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
|
Tilfredshet, kvalitativt mål
Tidsramme: Umiddelbart etter at deltakerne har fullført den siste økten (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
For å måle aksept av intervensjonen inviteres deltakerne til å skrive om sin erfaring med programmet og sine ideer for programutvikling.
|
Umiddelbart etter at deltakerne har fullført den siste økten (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
|
Egnethet, kvalitativt mål
Tidsramme: Det vil bli gjennomført individuelle semistrukturerte intervjuer gjennom hele studieperioden (1 år).
|
Basert på individuelle semistrukturerte intervjuer med noen av deltakerne vil etterforskerne vurdere om intervensjonen passer til målgruppens behov, preferanser og kulturelle kontekst.
Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere om det er behov for endringer for å forbedre programmets egnethet.
|
Det vil bli gjennomført individuelle semistrukturerte intervjuer gjennom hele studieperioden (1 år).
|
|
Barrierer og tilretteleggere, kvalitativt mål (leverandørperspektiv)
Tidsramme: Fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført gjennom hele studieperioden (1 år).
|
Basert på fokusgruppeintervjuer med lærerne og andre interessenter, vil det samles inn kvalitative data for å forstå tilbydernes erfaringer, oppfatninger og forslag til forbedring av programmet.
|
Fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført gjennom hele studieperioden (1 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære: WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: 1 uke før første økt, og umiddelbart etter siste økt (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære.
Den er satt sammen av fem spørsmål som er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, der 5 = hele tiden og 0 = ikke på noe tidspunkt.
Råskåren fra 0 til 25 multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen fra 0 (representerer det verst tenkelige velvære) til 100 (representerer best tenkelig velvære).
|
1 uke før første økt, og umiddelbart etter siste økt (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
|
Personal Burnout: Copenhagen Burnout Inventory (CBI; personlig utbrenthet)
Tidsramme: 1 uke før første økt, og umiddelbart etter siste økt (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
CBI består av tre inventar som måler 1) personlig utbrenthet, 2) arbeidsrelatert utbrenthet og 3) klientrelatert utbrenthet, for bruk i forskjellige domener. I denne studien er det kun den personlige utbrenthetsbeholdningen som er brukt. Den personlige utbrenthetsbeholdningen består av seks spørsmål som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri/nesten aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger), 4 (ofte) og 5 (alltid). Total poengsum på skalaen er gjennomsnittet av poengsummene på elementene, og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av utbrenthet. |
1 uke før første økt, og umiddelbart etter siste økt (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
|
Mestring: Kort spenstig mestringsskala
Tidsramme: 1 uke før første økt, og umiddelbart etter siste økt (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
The Brief Resilient Coping Scale fanger opp tendenser til å takle stress adaptivt.
Skalaen fokuserer på tendensen til effektivt å bruke mestringsstrategier på fleksible, engasjerte måter for aktivt å løse problemer til tross for stressende omstendigheter.
De fire elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (beskriver meg ikke i det hele tatt) til 5 (beskriver meg veldig godt).
Høyere skårer indikerer mer robust mestring.
Poengsummen varierer fra 4 - 20. Poeng fra 4-13 representerer lavfjærende kobber; score fra 14-16 representerer middels elastisk kobber; og poeng fra 17-20 representerer høye elastiske kobber.
|
1 uke før første økt, og umiddelbart etter siste økt (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdstilfredshet
Tidsramme: 1 uke før første økt, og umiddelbart etter siste økt (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
Relasjonstilfredshet måles ved å bruke ett element fra Partilfredshetsindeksen.
Spørsmålet relaterer seg til den generelle tilfredsheten med forholdet, og måles på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
1 uke før første økt, og umiddelbart etter siste økt (økt seks, enten 35 dager eller 70 dager etter påmelding til intervensjonen).
|
|
Selvrapportert lærertroskap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å måle gjennomførbarheten av intervensjonen, måles lærerens etterlevelse av manualen.
Lærerne fyller ut en troskapssjekkliste, som består av 4-6 elementer som måler i hvilken grad sentrale komponenter i intervensjonen ble levert.
Spørsmålene er vurdert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 3 (mange).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Morley S, Williams A, Hussain S. Estimating the clinical effectiveness of cognitive behavioural therapy in the clinic: evaluation of a CBT informed pain management programme. Pain. 2008 Jul 31;137(3):670-680. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.025. Epub 2008 Apr 3.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP_1919
- S-20232000 - 66 (Annen identifikator: Videnskabsetisk Komitte)
- 23/25502 (Annen identifikator: Internal Registry)
- 23/70733 (Annen identifikator: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .