Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое психообразование на базе сообщества для родственников лиц, страдающих психическими заболеваниями

24 марта 2025 г. обновлено: University of Southern Denmark

Групповое психообразование на уровне сообщества для родственников лиц с психическими заболеваниями: технико-экономическое обоснование

Цель этого предварительного/послетестового исследования с участием одной группы — оценить осуществимость и предварительный эффект психообразовательного группового вмешательства на уровне сообщества для неформальных лиц, осуществляющих уход за людьми с психическими заболеваниями.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова осуществимость и приемлемость вмешательства?
  • Каков предварительный эффект вмешательства?

Участники самостоятельно выбирают вмешательство, и участие в оценке является добровольным. Участникам будет предложено:

  • Ответьте на анкету до и после участия
  • Некоторые участники будут приглашены на углубленное интервью.

Группы сравнения не существует, но осуществимость и приемлемость также будут изучены путем опроса группы реализации (например, руководители проектов и преподаватели) для участия в:

  • Глубинные интервью
  • Ответы на более короткие анкеты о приемлемости поставщика услуг

Обзор исследования

Подробное описание

Программа/вмешательство:

Групповая психообразовательная программа направлена ​​на улучшение понимания лицами, осуществляющими неформальный уход, или родственниками психических заболеваний их близких и вооружает их стратегиями преодоления. Основная цель состоит в том, чтобы улучшить знания лиц, осуществляющих уход, о психических заболеваниях и их способность ориентироваться в повседневной жизни/своей роли неформального лица, осуществляющего уход, не перегружая их.

Конкретная программа была совместно разработана неправительственной организацией и региональной психиатрией одного из пяти регионов Дании. Участники самостоятельно выбирают программу, и участие в ней бесплатное.

Программа состоит из шести сессий, две из которых проводятся онлайн. Программа рассчитана на группы из 16-20 человек.

Сессия 1: Первая сессия служит введением в программу, где участники знакомятся друг с другом и знакомятся с содержанием программы. Во время этого занятия участникам предлагается установить свои собственные правила, а также обсудить «правила Чатем-Хауса».

Сессия 2: Переходя ко второй сессии, основное внимание уделяется распространению знаний о психических заболеваниях, лечении и различиях между региональной психиатрией и лечением на уровне сообщества. В это занятие также включено упражнение, ориентированное на сострадание.

Сессия 3: Третья сессия посвящена предоставлению информации о различных возможностях лечения, изучению различных типов лечения в дополнение к лекарствам и разговорной терапии. Более того, участники получают представление о том, как они могут быть вовлечены в процесс лечения, если пациент даст свое согласие. Данная сессия проводится онлайн.

Занятие 4: Четвертое занятие посвящено роли лица, осуществляющего уход, и стратегиям ухода за собой. Участники знакомятся с различными стратегиями преодоления трудностей.

Занятие 5: На пятом занятии акцент смещается на права участников, такие как их право на дни ухода и информацию о других вмешательствах лиц, осуществляющих уход, в обществе. Данная сессия проводится онлайн.

Занятие 6: Наконец, на последнем занятии обобщаются все темы, затронутые в программе, и создаются группы поддержки для оказания постоянной помощи и поддержки.

В 2024 году будет предложено около 24 курсов, каждый продолжительностью 35–70 дней. Занятия будут проводиться. Сеансы будут запланированы либо еженедельно (6 сеансов в течение 35-дневного периода), либо раз в две недели (6 сеансов в течение 70-дневного периода).

Оценка:

Всем участникам программы будет предложено принять участие в оценке. Участие в оценке является полностью добровольным.

Основная цель оценки – использовать результаты оценки для постоянного пересмотра программы с учетом потребностей участников. К концу 2025 года программа пройдет последний пересмотр и будет готова перейти к полной оценке с использованием дизайна РКИ. Таким образом, в соответствии с рекомендациями Исследовательского центра Медицинского совета Великобритании (MRC) и Национального института исследований в области здравоохранения, настоящее исследование является начальным шагом в определении того, осуществимо ли и приемлемо ли разработанное вмешательство для родственников людей с психическими заболеваниями. Подход смешанного метода был выбран для изучения показателей реакции участников и взглядов на вмешательство и, таким образом, для получения более полного понимания приемлемости и осуществимости вмешательства.

Основные цели данного исследования заключаются в следующем:

  1. Чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательства, исследователи стремятся:

    1. Количественно оценить уровень набора и посещаемости
    2. Измерьте удовлетворенность участников вмешательством
    3. Качественно изучить удовлетворенность участников и их идеи по развитию.
    4. Используя целенаправленные стратегии выборки, некоторым участникам будет предложено принять участие в углубленном интервью об их опыте участия в программе и об их взглядах на посредников и барьеры вмешательства. Их также спросят о том, как улучшить программу в будущем.
  2. Чтобы оценить предварительную эффективность вмешательства, участникам предлагается:

    1. Самоотчет о своем самочувствии до и после вмешательства
    2. Самоотчет об уровне выгорания до и после вмешательства
    3. Самоотчет об уровне устойчивости к преодолению трудностей до и после вмешательства

    Эти данные дадут первоначальное представление о том, может ли вмешательство способствовать изменениям в этой группе. Предполагаемая величина эффекта предоставит параметры для окончательного рандомизированного контролируемого исследования. Данные будут изучены с использованием надежного и клинически значимого анализа изменений. Этот анализ позволяет сравнить результаты до и после лечения, чтобы увидеть, достигли ли участники уровня разницы, который можно классифицировать как реальный, а не из-за ошибки измерения. Кроме того, этот показатель может быть полезен для определения того, является ли наблюдаемое изменение клинически значимым.

  3. Чтобы оценить осуществимость и приемлемость со стороны поставщиков, исследователи стремятся:

    1. Проведите углубленные интервью с членами групп реализации (например, руководителями проектов и преподавателями программы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

744

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vejle, Дания, 7100
        • Center for Involvement of Relatioves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен читать, говорить и понимать датский язык.
  • Родственник/неформальный опекун лица, страдающего психическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психообразование

Экспериментальное состояние состоит из программы психообразования, состоящей из шести занятий. Две встречи проходят онлайн. Занятия будут вести учитель и волонтер. Темы занятий разнообразны и охватывают такие темы, как психические заболевания, модель диатеза-стресса, лечение психических заболеваний, механизмы выживания лиц, осуществляющих уход, и права лиц, осуществляющих уход.

Перед первой сессией участникам предлагается заполнить онлайн-анкету с исходной информацией и показателями благополучия. После последней сессии участникам предлагается заполнить еще одну короткую анкету с теми же показателями благополучия, а также степенью их удовлетворенности программой.

Вмешательство представляет собой групповое психообразование на базе сообщества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: Уровень набора отслеживается на протяжении всего периода исследования (1 год)
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, существует показатель набора участников (количество набранных участников/период времени в месяцах).
Уровень набора отслеживается на протяжении всего периода исследования (1 год)
Посещаемость
Временное ограничение: Посещаемость контролируется на протяжении всего периода обучения (1 год).
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, существует показатель посещаемости: (количество посещающих участников/общее количество зарегистрированных участников) * 100
Посещаемость контролируется на протяжении всего периода обучения (1 год).
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Уровень удержания отслеживается на протяжении всего периода исследования (1 год)
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, существует показатель коэффициента удержания: (количество оставшихся участников/первоначальное количество зарегистрированных участников) * 100
Уровень удержания отслеживается на протяжении всего периода исследования (1 год)
Удовлетворенность, количественная мера
Временное ограничение: Сразу после того, как участники завершат последний сеанс (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).
Чтобы измерить приемлемость вмешательства, будет измерена общая удовлетворенность участников программой. Этот показатель основан на 11 вопросах, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Сразу после того, как участники завершат последний сеанс (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).
Удовлетворение, качественная мера
Временное ограничение: Сразу после того, как участники завершат последний сеанс (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).
Чтобы оценить приемлемость вмешательства, участникам предлагается написать о своем опыте работы с программой и своих идеях по развитию программы.
Сразу после того, как участники завершат последний сеанс (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).
Пригодность, качественная мера
Временное ограничение: Индивидуальные полуструктурированные интервью будут проводиться на протяжении всего периода обучения (1 год).
На основе индивидуальных полуструктурированных интервью с некоторыми участниками исследователи оценят, соответствует ли вмешательство потребностям, предпочтениям и культурному контексту целевой группы населения. Эта мера будет использоваться для оценки того, необходимы ли какие-либо изменения для повышения пригодности программы.
Индивидуальные полуструктурированные интервью будут проводиться на протяжении всего периода обучения (1 год).
Барьеры и факторы, способствующие повышению эффективности, качественный показатель (с точки зрения поставщика услуг)
Временное ограничение: Интервью в фокус-группах будут проводиться на протяжении всего периода исследования (1 год).
На основе интервью в фокус-группах с учителями и другими заинтересованными сторонами будут собраны качественные данные, чтобы понять опыт, восприятие и предложения поставщиков услуг по улучшению программы.
Интервью в фокус-группах будут проводиться на протяжении всего периода исследования (1 год).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие: Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: За 1 неделю до первого сеанса и сразу после последнего сеанса (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).
Индекс благополучия пяти стран Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) представляет собой краткий показатель текущего психического благополучия, который оценивают сами люди. Он состоит из пяти вопросов, которые оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, где 5 = постоянно и 0 = никогда. Исходный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл от 0 (что соответствует наихудшему благополучию, которое можно себе представить) до 100 (что соответствует наилучшему благополучию, которое можно себе представить).
За 1 неделю до первого сеанса и сразу после последнего сеанса (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).
Личное выгорание: Копенгагенский опросник выгорания (CBI; личное выгорание)
Временное ограничение: За 1 неделю до первого сеанса и сразу после последнего сеанса (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).

CBI состоит из трех опросников, измеряющих 1) личное выгорание, 2) выгорание, связанное с работой, и 3) выгорание, связанное с клиентами, для использования в различных областях. В данном исследовании используется только личный инвентарь выгорания. Опрос личного выгорания состоит из шести вопросов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 (никогда/почти никогда), 2 (редко), 3 (иногда), 4 (часто) и 5 ​​(всегда).

Общий балл по шкале представляет собой среднее значение баллов по всем пунктам, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень выгорания.

За 1 неделю до первого сеанса и сразу после последнего сеанса (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).
Преодоление: Краткая шкала устойчивого преодоления трудностей
Временное ограничение: За 1 неделю до первого сеанса и сразу после последнего сеанса (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).
Краткая шкала устойчивого преодоления стресса отражает склонность к адаптивному преодолению стресса. Шкала фокусируется на тенденции эффективно использовать стратегии преодоления трудностей гибкими и целеустремленными способами для активного решения проблем, несмотря на стрессовые обстоятельства. Четыре пункта оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не описывает меня) до 5 (описывает меня очень хорошо). Более высокие баллы указывают на более устойчивое преодоление трудностей. Оценка варьируется от 4 до 20. Оценка от 4 до 13 соответствует низкой жизнестойкости; баллы от 14 до 16 соответствуют средней жизнестойкости коперов; а баллы от 17 до 20 соответствуют высокой жизнестойкости.
За 1 неделю до первого сеанса и сразу после последнего сеанса (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: За 1 неделю до первого сеанса и сразу после последнего сеанса (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).
Удовлетворенность отношениями измеряется с помощью одного пункта Индекса удовлетворенности пар. Вопрос касается общей удовлетворенности отношениями и измеряется по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем нет) до 6 (полностью). Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
За 1 неделю до первого сеанса и сразу после последнего сеанса (шестой сеанс, через 35 или 70 дней после регистрации на вмешательство).
Самооценка преданности учителя
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, измеряется соблюдение учителями руководства. Учителя заполняют контрольный список лояльности, состоящий из 4–6 пунктов, которые измеряют степень реализации ключевых компонентов вмешательства. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 3 (много).
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OP_1919
  • S-20232000 - 66 (Другой идентификатор: Videnskabsetisk Komitte)
  • 23/25502 (Другой идентификатор: Internal Registry)
  • 23/70733 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ожидается, что наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, не будут доступны из-за конфиденциальной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться