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针对精神疾病患者亲属的社区团体心理教育

2025年3月24日 更新者:University of Southern Denmark

针对精神疾病患者亲属的社区团体心理教育:可行性研究

这项单臂预测试/后测试研究的目的是评估对精神疾病患者的非正式护理人员进行基于社区的心理教育团体干预的可行性和初步效果。

它旨在回答的主要问题是:

  • 干预的可行性和可接受性如何?
  • 干预的初步效果如何?

参与者自行选择干预措施,参与评估是自愿的。 参与者将被要求:

  • 在参与之前和之后回答问卷
  • 部分参会人员将受邀进行深度采访

没有比较组,但也会通过询问实施团队来探讨可行性和可接受性(例如 项目负责人及教师)参与:

  • 深度访谈
  • 回答有关提供商可接受性的简短调查问卷

研究概览

详细说明

计划/干预措施:

以小组为基础的心理教育计划的重点是提高非正式护理人员或亲属对其亲人精神疾病的了解,并为他们提供应对策略。 主要目标是提高护理人员对精神疾病的了解以及他们在日常生活中的驾驭能力/他们作为非正式护理人员的角色,而不会负担过重。

该具体计划是由一个非政府组织和丹麦五个地区之一的地区精神病学部门合作制定的。 参与者自行选择参加该计划,并且免费参与。

该计划由六场会议组成,其中两场在网上进行。 该计划专为 16-20 人的团体设计。

第一节:第一节是对课程的介绍,参与者相互熟悉并熟悉课程的内容。 在本次会议期间,鼓励参与者制定自己的规则,同时讨论“查塔姆研究所规则”。

第二节:进入第二节,重点是传播有关精神疾病、治疗以及区域精神病学和社区治疗之间区别的知识。 本课程还包括以同情心为中心的练习。

第三节:第三节的重点是提供有关各种治疗机会的信息,探索除药物和谈话治疗之外的不同类型的治疗。 此外,参与者还可以深入了解如果患者同意,他们如何参与治疗过程。 本次会议在线进行。

第四节:第四节深入探讨护理人员的角色和自我护理策略。 向参与者介绍不同的应对策略。

第 5 节:在第五节中,重点转移到参与者的权利,例如他们享受护理日的权利以及有关社区中其他护理人员干预措施的信息。 本次会议在线进行。

第 6 节:最后,在最后一节中,总结了整个计划涵盖的所有主题,并建立了支持小组以提供持续的帮助和鼓励。

2024 年,将提供约 24 门课程,每门课程的持续时间为 35-70 天。 将举行会议。 会议将安排为每周一次(35 天内 6 次会议)或每两周一次(70 天内 6 次会议)。

评价:

该计划的所有参与者都将被要求参加评估。 参与评估完全是自愿的。

评估的主要目的是利用评估结果不断修改方案以反映参与者的需求。 到 2025 年底,该计划将进行最后一次修订,并准备好使用 RCT 设计进行全面评估。 因此,根据英国医学委员会研究框架(MRC)和国家健康研究所框架的指导,本研究是确定所开发的干预措施对于精神疾病患者的亲属是否可行和可接受的第一步。 选择混合方法来探索参与者对干预的反应和看法的迹象,从而更全面地了解干预的可接受性和可行性。

本研究的主要目的如下:

  1. 为了评估干预措施的可行性和可接受性,研究人员的目标是:

    1. 量化招聘率和出勤率
    2. 衡量参与者对干预的满意度
    3. 定性探究参与者的满意度及其发展思路
    4. 通过使用有目的的抽样策略,一些参与者将被邀请参加深入访谈,了解他们对该计划的体验以及他们对干预的促进因素和障碍的看法。 他们还将被问及未来如何改进该计划。
  2. 为了评估干预措施的初步有效性,要求参与者:

    1. 自我报告干预前后的健康状况
    2. 自我报告干预前后的倦怠程度
    3. 自我报告干预前后的弹性应对水平

    该证据将初步表明干预措施是否有助于该群体内的变化。 估计的效应大小将为最终的随机对照试验提供参数。 将使用可靠且具有临床意义的变化分析来探索数据。 该分析允许比较治疗前和治疗后的分数,看看参与者是否达到了可以归类为真实差异的水平,而不是由于测量误差造成的。 此外,该分数有助于确定所观察到的变化是否具有临床意义。

  3. 为了评估提供商的可行性和可接受性,研究人员的目标是:

    1. 对实施团队成员(如项目负责人、项目教师)进行深度访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

744

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vejle、丹麦、7100
        • Center for Involvement of Relatioves

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁或以上
  • 能够读、说和理解丹麦语
  • 精神疾病患者的亲属/非正式照顾者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理教育

实验条件包括六个疗程的心理教育计划。 其中两场会议是在线的。 一名教师和一名志愿者将主持会议。 会议主题多样,涵盖精神疾病、素质-压力模型、精神疾病治疗、照顾者应对机制和照顾者权利等主题。

在第一次会议之前,参与者被要求填写一份包含背景信息和幸福指数的在线调查问卷。 最后一次会议结束后,参与者被要求填写另一份简短的调查问卷,其中包含相同的幸福指数以及对计划满意度的衡量标准。

干预措施是基于社区的团体心理教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:在整个研究期间(1 年)监控招募率
为了衡量干预的可行性,需要衡量招募率(招募的参与者数量/时间段(以月为单位))。
在整个研究期间(1 年)监控招募率
出席率
大体时间:在整个研究期间(1 年)监控出勤率
为了衡量干预的可行性,有一个出席率的衡量标准:(出席的参与者人数/注册参与者总数)* 100
在整个研究期间(1 年)监控出勤率
保留率
大体时间:在整个研究期间(1 年)监控保留率
为了衡量干预的可行性,可以衡量保留率:(剩余参与者数量/初始注册参与者数量)* 100
在整个研究期间(1 年)监控保留率
满意度,定量测量
大体时间:参与者完成最后一个疗程后立即进行(第 6 次疗程,注册干预后 35 天或 70 天)。
为了衡量干预措施的可接受性,将衡量参与者对计划的总体满意度。 该衡量标准基于 11 个问题,采用 4 点李克特量表进行评分。 分数越高表明满意度越高。
参与者完成最后一个疗程后立即进行(第 6 次疗程,注册干预后 35 天或 70 天)。
满意度,定性衡量
大体时间:参与者完成最后一个疗程后立即进行(第 6 次疗程,注册干预后 35 天或 70 天)。
为了衡量干预措施的可接受性,参与者被邀请写下他们的项目经验以及他们对项目开发的想法。
参与者完成最后一个疗程后立即进行(第 6 次疗程,注册干预后 35 天或 70 天)。
适用性、定性测量
大体时间:在整个研究期间(1年)将进行个人半结构化访谈。
根据对一些参与者的个人半结构化访谈,调查人员将评估干预措施是否适合目标人群的需求、偏好和文化背景。 该措施将用于评估是否需要进行任何修改以增强程序的适用性。
在整个研究期间(1年)将进行个人半结构化访谈。
障碍和促进因素,定性测量(提供商视角)
大体时间:焦点小组访谈将在整个研究期间(1年)进行。
根据对教师和其他利益相关者的焦点小组访谈,将收集定性数据,以了解提供者的经验、看法和改进项目的建议。
焦点小组访谈将在整个研究期间(1年)进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
福祉:WHO-5 福祉指数
大体时间:第一次疗程前 1 周,以及最后一次疗程后立即进行(第六次疗程,参加干预后 35 天或 70 天)。
世界卫生组织五项幸福指数 (WHO-5) 是对当前心理健康状况的简短自我报告衡量标准。 它由五个问题组成,按 6 点李克特量表进行评分,其中 5 = 一直,0 = 没有。 将范围从 0 到 25 的原始分数乘以 4,得到从 0(代表可想象的最差幸福感)到 100(代表可想象的最佳幸福感)的最终分数。
第一次疗程前 1 周,以及最后一次疗程后立即进行(第六次疗程,参加干预后 35 天或 70 天)。
个人倦怠:哥本哈根倦怠量表(CBI;个人倦怠)
大体时间:第一次疗程前 1 周,以及最后一次疗程后立即进行(第六次疗程,参加干预后 35 天或 70 天)。

CBI 包含三个清单,用于测量 1) 个人倦怠、2) 与工作相关的倦怠和 3) 与客户相关的倦怠,适用于不同领域。 在本研究中,仅使用个人倦怠量表。 个人倦怠清单由六个问题组成,按 5 点李克特量表评分,范围为 1(从不/几乎从不)、2(很少)、3(有时)、4(经常)和 5(总是)。

量表的总分是各项目得分的平均值,得分越高表明倦怠程度越高。

第一次疗程前 1 周,以及最后一次疗程后立即进行(第六次疗程,参加干预后 35 天或 70 天)。
应对:简短的弹性应对量表
大体时间:第一次疗程前 1 周,以及最后一次疗程后立即进行(第六次疗程,参加干预后 35 天或 70 天)。
简短弹性应对量表捕捉了适应性应对压力的倾向。 该量表侧重于在压力环境下以灵活、坚定的方式有效地使用应对策略来积极解决问题的倾向。 这四个项目按照 5 分李克特量表进行评分,范围从 1(完全不能描述我)到 5(很好地描述我)。 分数越高表明应对能力越强。 分数范围为 4 - 20。分数为 4 - 13 代表低弹性铜; 14-16 分代表中等弹性; 17-20分代表高弹性应对者。
第一次疗程前 1 周,以及最后一次疗程后立即进行(第六次疗程,参加干预后 35 天或 70 天)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
关系满意度
大体时间:第一次疗程前 1 周,以及最后一次疗程后立即进行(第六次疗程,参加干预后 35 天或 70 天)。
关系满意度是使用夫妻满意度指数中的一项来衡量的。 该问题涉及对这段关系的总体满意度,并采用 6 点李克特量表进行衡量,范围从 1(完全不)到 6(完全)。 分数越高表明满意度越高。
第一次疗程前 1 周,以及最后一次疗程后立即进行(第六次疗程,参加干预后 35 天或 70 天)。
自我报告的教师忠诚度
大体时间:通过学习完成,平均1年
为了衡量干预的可行性,需要衡量教师对手册的遵守情况。 教师填写一份保真度检查表,其中包含 4-6 个项目,用于衡量干预措施关键组成部分的实施程度。 这些问题按照李克特量表进行评分,范围从 1(完全没有)到 3(很多)。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d.、Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (实际的)

2025年1月30日

研究完成 (实际的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OP_1919
  • S-20232000 - 66 (其他标识符:Videnskabsetisk Komitte)
  • 23/25502 (其他标识符:Internal Registry)
  • 23/70733 (其他标识符:Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于敏感信息,预计不会提供当前研究期间生成和/或分析的数据集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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