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Psicoeducazione di gruppo basata sulla comunità per parenti di individui con malattie mentali

24 marzo 2025 aggiornato da: University of Southern Denmark

Psicoeducazione di gruppo basata sulla comunità per parenti di individui con malattie mentali: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio pre-test/post-test a un braccio è valutare la fattibilità e l'effetto preliminare di un intervento di gruppo psicoeducativo basato sulla comunità per i caregiver informali di individui con malattie mentali.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento?
  • Qual è l'effetto preliminare dell'intervento?

I partecipanti si autoselezionano per l'intervento e la partecipazione alla valutazione è volontaria. Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Rispondere a un questionario prima e dopo la loro partecipazione
  • Alcuni partecipanti saranno invitati per un colloquio approfondito

Non esiste un gruppo di confronto, ma verranno esplorate anche la fattibilità e l'accettabilità chiedendo al team di implementazione (ad es. responsabili di progetto e insegnanti) per partecipare a:

  • Interviste approfondite
  • Rispondere a questionari più brevi sull'accettabilità del fornitore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma/intervento:

Il programma psicoeducativo di gruppo si concentra sul miglioramento della comprensione da parte dei caregiver informali o dei parenti delle malattie mentali dei loro cari e fornisce loro strategie di coping. L'obiettivo principale è migliorare la conoscenza delle malattie mentali da parte dei caregiver e la loro capacità di orientarsi nella vita quotidiana/nel loro ruolo di caregiver informale senza sovraccaricarsi.

Il programma specifico è stato sviluppato in collaborazione da un'organizzazione non governativa e dalla psichiatria regionale di una delle cinque regioni della Danimarca. I partecipanti si autoselezionano per il programma e la partecipazione è gratuita.

Il programma è composto da sei sessioni, due delle quali si svolgono online. Il programma è progettato per gruppi di 16-20 persone.

Sessione 1: La prima sessione serve come introduzione al programma, in cui i partecipanti si conoscono tra loro e acquisiscono familiarità con il contenuto del programma. Durante questa sessione, i partecipanti sono incoraggiati a stabilire le proprie regole discutendo anche le "regole di Chatham House".

Sessione 2: Passando alla seconda sessione, l'attenzione è rivolta alla diffusione della conoscenza sulle malattie mentali, sul trattamento e sulle distinzioni tra psichiatria regionale e trattamenti basati sulla comunità. Durante questa sessione è incluso anche un esercizio incentrato sulla compassione.

Sessione 3: La terza sessione è incentrata sulla fornitura di informazioni sulle varie opportunità di trattamento, sull'esplorazione di diversi tipi di trattamento oltre ai farmaci e alla terapia della parola. Inoltre, i partecipanti ottengono informazioni su come possono essere coinvolti nel processo di trattamento se il paziente fornisce il proprio consenso. Questa sessione è condotta online.

Sessione 4: La quarta sessione approfondisce il ruolo del caregiver e le strategie di cura di sé. Ai partecipanti vengono presentate diverse strategie di coping.

Sessione 5: Nella quinta sessione, l'attenzione si sposta sui diritti dei partecipanti, come il loro diritto ai giorni di assistenza e le informazioni su altri interventi dei caregiver nella comunità. Questa sessione è condotta online.

Sessione 6: infine, nell'ultima sessione, vengono riepilogati tutti gli argomenti trattati nel programma e vengono istituiti gruppi di supporto per fornire assistenza e incoraggiamento continui.

Nel 2024 verranno offerti circa 24 corsi, ciascuno della durata di 35-70 giorni. Le sessioni verranno condotte. Le sessioni saranno programmate settimanalmente (con 6 sessioni in un periodo di 35 giorni) o bisettimanale (con 6 sessioni in un periodo di 70 giorni).

La valutazione:

A tutti i partecipanti al programma verrà chiesto di partecipare alla valutazione. La partecipazione alla valutazione è completamente volontaria.

Lo scopo principale della valutazione è utilizzare i risultati della valutazione per rivedere continuamente il programma per riflettere le esigenze dei partecipanti. Entro la fine del 2025, il programma sarà stato sottoposto all’ultima revisione e sarà pronto per passare a una valutazione completa utilizzando un disegno RCT. Pertanto, in linea con le linee guida del Medical Council Research Framework (MRC) del Regno Unito e del National Institute of Health Research, il presente studio è un passo iniziale nel determinare se l’intervento sviluppato è fattibile e accettabile per i parenti di individui con malattie mentali. È stato scelto un approccio con metodi misti per esplorare le indicazioni della risposta dei partecipanti e del punto di vista sull'intervento e quindi ottenere una comprensione più completa dell'accettabilità e della fattibilità dell'intervento.

Gli obiettivi principali di questo studio sono i seguenti:

  1. Per valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento, i ricercatori mirano a:

    1. Quantificare il tasso di reclutamento e il tasso di partecipazione
    2. Misurare la soddisfazione dei partecipanti con l'intervento
    3. Esplorare qualitativamente la soddisfazione dei partecipanti e le loro idee di sviluppo
    4. Utilizzando strategie di campionamento mirate, alcuni partecipanti saranno invitati a prendere parte a un'intervista approfondita sulla loro esperienza con il programma e sulla loro prospettiva sui facilitatori e sugli ostacoli all'intervento. Verrà inoltre chiesto loro come migliorare il programma in futuro.

  2. Per valutare l’efficacia preliminare dell’intervento, ai partecipanti viene chiesto di:

    1. Autovalutazione del proprio benessere prima e dopo l’intervento
    2. Autovalutazione del proprio livello di burnout prima e dopo l'intervento
    3. Autovalutazione del proprio livello di capacità di affrontare le difficoltà prima e dopo l’intervento

    Queste prove forniranno una prima indicazione se l’intervento può contribuire al cambiamento all’interno di questo gruppo. Le dimensioni dell'effetto stimate forniranno i parametri per uno studio controllato randomizzato definitivo. I dati verranno esplorati utilizzando l'analisi dei cambiamenti affidabile e clinicamente significativa. Questa analisi consente di confrontare i punteggi pre e post trattamento per vedere se i partecipanti hanno raggiunto un livello di differenza che potrebbe essere classificato come reale e non dovuto a errori di misurazione. Inoltre questo punteggio può essere utile per determinare se il cambiamento osservato è clinicamente significativo.

  3. Per valutare la fattibilità e l’accettabilità da parte dei fornitori, i ricercatori mirano a:

    1. Condurre interviste approfondite con i membri dei team di implementazione (come leader di progetto e insegnanti del programma).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

744

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Center for Involvement of Relatioves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di leggere, parlare e comprendere la lingua danese
  • Parente/caregiver informale di un individuo con una malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoeducazione

La condizione sperimentale consiste in un programma di psicoeducazione con sei sedute. Due delle sessioni sono online. Un insegnante e un volontario condurranno le sessioni. Gli argomenti delle sessioni sono diversi e coprono argomenti come la malattia mentale, il modello diatesi-stress, il trattamento della malattia mentale, i meccanismi di coping del caregiver e i diritti del caregiver.

Prima della prima sessione, ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario online con informazioni di base e indicatori di benessere. Dopo l'ultima sessione, ai partecipanti viene chiesto di compilare un altro breve questionario con gli stessi indicatori di benessere e anche una misura della loro soddisfazione rispetto al programma.
Comportamentale: L'intervento è una psicoeducazione di gruppo basata sulla comunità
L'intervento è una psicoeducazione di gruppo basata sulla comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Il tasso di reclutamento è monitorato durante tutto il periodo di studio (1 anno)
Per misurare la fattibilità dell'intervento, esiste una misura del tasso di reclutamento (numero di partecipanti reclutati/periodo di tempo in mesi).
Il tasso di reclutamento è monitorato durante tutto il periodo di studio (1 anno)
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: I tassi di frequenza sono monitorati durante tutto il periodo di studio (1 anno)
Per misurare la fattibilità dell'intervento, esiste una misura del tasso di partecipazione: (numero di partecipanti presenti/numero totale di partecipanti iscritti) * 100
I tassi di frequenza sono monitorati durante tutto il periodo di studio (1 anno)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: I tassi di fidelizzazione sono monitorati durante tutto il periodo di studio (1 anno)
Per misurare la fattibilità dell'intervento, esiste una misura del tasso di fidelizzazione: (numero di partecipanti rimanenti/numero iniziale di partecipanti iscritti) * 100
I tassi di fidelizzazione sono monitorati durante tutto il periodo di studio (1 anno)
Soddisfazione, misura quantitativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che i partecipanti hanno terminato l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).
Per misurare l'accettabilità dell'intervento, verrà misurata la soddisfazione complessiva dei partecipanti rispetto al programma. Questa misura si basa su 11 domande, valutate su una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Immediatamente dopo che i partecipanti hanno terminato l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).
Soddisfazione, misura qualitativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che i partecipanti hanno terminato l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).
Per misurare l'accettabilità dell'intervento, i partecipanti sono invitati a scrivere la loro esperienza con il programma e le loro idee per lo sviluppo del programma.
Immediatamente dopo che i partecipanti hanno terminato l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).
Idoneità, misura qualitativa
Lasso di tempo: Le interviste individuali semi-strutturate saranno condotte durante tutto il periodo di studio (1 anno).
Sulla base di interviste semi-strutturate individuali con alcuni partecipanti, i ricercatori valuteranno se l'intervento si adatta ai bisogni, alle preferenze e al contesto culturale della popolazione target. Questa misura verrà utilizzata per valutare se sono necessarie eventuali modifiche per migliorare l'idoneità del programma.
Le interviste individuali semi-strutturate saranno condotte durante tutto il periodo di studio (1 anno).
Barriere e facilitatori, misura qualitativa (prospettiva del fornitore)
Lasso di tempo: Le interviste ai focus group saranno condotte durante tutto il periodo di studio (1 anno).
Sulla base di interviste di focus group con gli insegnanti e altre parti interessate, verranno raccolti dati qualitativi per comprendere le esperienze, le percezioni e i suggerimenti degli operatori per il miglioramento del programma.
Le interviste ai focus group saranno condotte durante tutto il periodo di studio (1 anno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere: indice di benessere WHO-5
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima sessione e immediatamente dopo l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).
Il Five Well-Being Index (WHO-5) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è una breve misura auto-riferita del benessere mentale attuale. È composto da cinque domande valutate su una scala Likert a 6 punti, dove 5 = sempre e 0 = in nessun momento. Il punteggio grezzo compreso tra 0 e 25 viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale da 0 (che rappresenta il peggior benessere immaginabile) a 100 (che rappresenta il miglior benessere immaginabile).
1 settimana prima della prima sessione e immediatamente dopo l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).
Burnout personale: Copenhagen Burnout Inventory (CBI; burnout personale)
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima sessione e immediatamente dopo l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).

Il CBI è costituito da tre inventari che misurano 1) burnout personale, 2) burnout correlato al lavoro e 3) burnout correlato al cliente, da utilizzare in diversi ambiti. In questo studio viene utilizzato solo l’inventario personale del burnout. L’inventario personale del burnout è composto da sei domande valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai/quasi mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (spesso) e 5 (sempre).

Il punteggio totale sulla scala è la media dei punteggi degli item e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di burnout.
1 settimana prima della prima sessione e immediatamente dopo l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).
Coping: scala breve di coping resiliente
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima sessione e immediatamente dopo l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).
La Brief Resilient Coping Scale cattura le tendenze ad affrontare lo stress in modo adattivo. La scala si concentra sulla tendenza a utilizzare efficacemente strategie di coping in modi flessibili e impegnati per risolvere attivamente i problemi nonostante circostanze stressanti. I quattro item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non mi descrive affatto) a 5 (mi descrive molto bene). Punteggi più alti indicano capacità di coping più resilienti. Il punteggio varia da 4 a 20. I punteggi da 4 a 13 rappresentano persone con scarsa resilienza; i punteggi da 14 a 16 rappresentano copers con resilienza media; e i punteggi da 17 a 20 rappresentano copers altamente resilienti.
1 settimana prima della prima sessione e immediatamente dopo l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima sessione e immediatamente dopo l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).
La soddisfazione relazionale viene misurata utilizzando un elemento del Couples Satisfaction Index. La domanda riguarda la soddisfazione complessiva della relazione ed è misurata su una scala Likert a 6 punti, che va da 1 (per niente) a 6 (completamente). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
1 settimana prima della prima sessione e immediatamente dopo l'ultima sessione (sessione sei, 35 giorni o 70 giorni dopo l'iscrizione all'intervento).
Fedeltà autodichiarata dell'insegnante
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per misurare la fattibilità dell'intervento, viene misurata l'aderenza dell'insegnante al manuale. Gli insegnanti compilano una lista di controllo della fedeltà, che consiste di 4-6 elementi che misurano la misura in cui sono state fornite le componenti chiave dell'intervento. Le domande sono valutate su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 3 (molto).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Mental Health Services, Region of Southern Denmark
OPEN, Open Patient data Explorative Network, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP_1919
  • S-20232000 - 66 (Altro identificatore: Videnskabsetisk Komitte)
  • 23/25502 (Altro identificatore: Internal Registry)
  • 23/70733 (Altro identificatore: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non si prevede che i set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso saranno resi disponibili a causa di informazioni sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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