- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190262
Samhällsbaserad grupppsykoedukation för anhöriga till individer med psykisk ohälsa
Samhällsbaserad grupppsykoutbildning för anhöriga till individer med psykisk ohälsa: en genomförbarhetsstudie
Målet med denna enarmiga pre-test/post-test studie är att utvärdera genomförbarheten och preliminära effekten av en samhällsbaserad psykoedukativ gruppintervention för informella vårdgivare till individer med psykisk ohälsa.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är genomförbarheten och acceptansen av insatsen?
- Vilken är den preliminära effekten av interventionen?
Deltagarna väljer själv till interventionen och deltagande i utvärderingen är frivilligt. Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Besvara ett frågeformulär före och efter deras deltagande
- Några deltagare kommer att bjudas in till en djupintervju
Det finns ingen jämförelsegrupp, men genomförbarhet och acceptans kommer också att undersökas genom att fråga implementeringsteamet (t.ex. projektledare och lärare) för att delta i:
- Djupintervjuer
- Besvara kortare frågeformulär om leverantörsacceptans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Programmet/interventionen:
Det gruppbaserade psykopedagogiska programmet fokuserar på att öka informella vårdgivares eller anhörigas förståelse för sina nära och käras psykiska sjukdomar och utrustar dem med copingstrategier. Huvudmålet är att förbättra vårdgivarnas kunskaper om psykisk ohälsa och deras förmåga att navigera i sitt dagliga liv/rollen som informell vårdgivare utan att bli överbelastade.
Det specifika programmet utvecklades i samarbete av en icke-statlig organisation och den regionala psykiatrin i en av Danmarks fem regioner. Deltagarna väljer själv till programmet och deltagandet är kostnadsfritt.
Programmet består av sex sessioner, varav två genomförs online. Programmet är utformat för grupper om 16-20 personer.
Pass 1: Första passet fungerar som en introduktion till programmet, där deltagarna bekantar sig med varandra och bekantar sig med programmets innehåll. Under denna session uppmuntras deltagarna att fastställa sina egna regler samtidigt som de diskuterar "Chatham House-reglerna".
Session 2: När vi går vidare till den andra sessionen ligger fokus på att sprida kunskap om psykiska sjukdomar, behandling och skillnaderna mellan regional psykiatri och samhällsbaserade behandlingar. En medkänsla-fokuserad övning ingår också under detta pass.
Session 3: Den tredje sessionen handlar om att ge information om olika behandlingsmöjligheter, utforska olika typer av behandling utöver medicinering och samtalsterapi. Dessutom får deltagarna insikter i hur de kan involveras i behandlingsprocessen om patienten ger sitt samtycke. Denna session genomförs online.
Session 4: Den fjärde sessionen fördjupar sig i vårdgivarerollen och egenvårdsstrategier. Deltagarna introduceras till olika copingstrategier.
Session 5: I den femte sessionen flyttas fokus till deltagarnas rättigheter, såsom deras rätt till vårddagar och information om andra vårdgivarinsatser i samhället. Denna session genomförs online.
Session 6: Slutligen, i den sista sessionen, sammanfattas alla ämnen som behandlas genom programmet, och stödgrupper bildas för att ge kontinuerlig hjälp och uppmuntran.
Under 2024 kommer cirka 24 kurser att erbjudas, var och en sträcker sig över 35-70 dagar. Sessionerna kommer att genomföras. Sessionerna kommer att schemaläggas antingen en gång i veckan (med 6 sessioner under en 35-dagarsperiod) eller varannan vecka (med 6 sessioner under en 70-dagarsperiod).
Utvärderingen:
Alla deltagare i programmet kommer att uppmanas att delta i utvärderingen. Att delta i utvärderingen är helt frivilligt.
Det primära syftet med utvärderingen är att använda resultaten av utvärderingen för att kontinuerligt revidera programmet för att spegla deltagarnas behov. I slutet av 2025 kommer programmet att ha genomgått den senaste revideringen och vara redo att gå vidare till en fullständig utvärdering med hjälp av en RCT-design. Således, i linje med vägledning från UK Medical Council Research Framework (MRC) och National Institute of Health Research-ramverket, är denna studie ett första steg för att avgöra om den utvecklade interventionen är genomförbar och acceptabel för släktingar till individer med psykisk ohälsa. En blandad metod valdes för att undersöka indikationer på deltagarnas respons och syn på interventionen och därigenom få en mer fullständig förståelse för interventionens acceptans och genomförbarhet.
De huvudsakliga syftena med denna studie är följande:
För att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen strävar utredarna efter att:
- Kvantifiera rekryteringsgrad och närvarofrekvens
- Mät deltagarnas tillfredsställelse med insatsen
- Kvalitativt utforska deltagarnas tillfredsställelse och deras idéer för utveckling
- Genom att använda målmedvetna urvalsstrategier kommer några deltagare att bjudas in att delta i en djupintervju om sin erfarenhet av programmet och om sitt perspektiv på facilitatorer och hinder för interventionen. De kommer också att få frågor om hur de kan förbättra programmet i framtiden.
För att bedöma den preliminära effektiviteten av interventionen ombeds deltagarna att:
- Självrapportering om deras välbefinnande före och efter interventionen
- Självrapportering om deras nivå av utbrändhet före och efter interventionen
- Självrapportering om deras nivå av resilient coping före och efter interventionen
Dessa bevis kommer att ge en första indikation på om interventionen kan bidra till förändring inom denna grupp. Uppskattade effektstorlekar kommer att ge parametrarna för en definitiv randomiserad kontrollerad studie. Data kommer att utforskas med hjälp av den tillförlitliga och kliniskt signifikanta förändringsanalysen. Denna analys gör det möjligt att jämföra poäng före och efter behandling för att se om deltagarna har uppnått en nivå av skillnad som kan kategoriseras som verklig och inte på grund av mätfel. Dessutom kan denna poäng vara till hjälp för att avgöra om förändringen som ses är kliniskt signifikant.
För att bedöma genomförbarheten och acceptansen från leverantörerna strävar utredarna efter att:
- Genomför djupintervjuer med medlemmar i implementeringsteamen (såsom projektledare och lärare i programmet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Center for Involvement of Relatioves
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kunna läsa, tala och förstå det danska språket
- Anhörig/informell vårdgivare till en individ med psykisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykoedukation
Det experimentella tillståndet består av ett psykoedukationsprogram med sex sessioner. Två av sessionerna är online. En lärare och en volontär kommer att leda sessionerna. Ämnet för sessionerna är mångsidigt och täcker ämnen som psykisk ohälsa, diates-stressmodellen, behandling av psykisk ohälsa, vårdgivares hanteringsmekanismer och vårdgivares rättigheter. Inför den första sessionen ombeds deltagarna att fylla i ett online-enkät med bakgrundsinformation och välbefinnandeindikatorer. Efter den sista sessionen ombeds deltagarna att fylla i ytterligare ett kort frågeformulär med samma välbefinnandeindikatorer och även ett mått på deras tillfredsställelse med programmet. |
Interventionen är samhällsbaserad grupppsykoedukation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Rekryteringsgraden följs upp under hela studieperioden (1 år)
|
För att mäta genomförbarheten av interventionen finns ett mått på rekryteringsgrad (antal rekryterade deltagare/tidsperiod i månader).
|
Rekryteringsgraden följs upp under hela studieperioden (1 år)
|
|
Närvarofrekvens
Tidsram: Närvarofrekvensen övervakas under hela studieperioden (1 år)
|
För att mäta genomförbarheten av interventionen finns det ett mått på närvarofrekvens: (antal deltagare som deltar/totalt antal anmälda deltagare) * 100
|
Närvarofrekvensen övervakas under hela studieperioden (1 år)
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Retentionsgraden övervakas under hela studieperioden (1 år)
|
För att mäta genomförbarheten av interventionen finns det ett mått på retentionsgrad: (antal återstående deltagare/föregående Antal anmälda deltagare) * 100
|
Retentionsgraden övervakas under hela studieperioden (1 år)
|
|
Tillfredsställelse, kvantitativt mått
Tidsram: Omedelbart efter att deltagarna avslutat den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
För att mäta acceptansen av interventionen kommer deltagarnas övergripande tillfredsställelse med programmet att mätas.
Detta mått är baserat på 11 frågor som är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala.
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter att deltagarna avslutat den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
|
Tillfredsställelse, kvalitativt mått
Tidsram: Omedelbart efter att deltagarna avslutat den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
För att mäta acceptansen av interventionen uppmanas deltagarna att skriva om sina erfarenheter av programmet och sina idéer för programutveckling.
|
Omedelbart efter att deltagarna avslutat den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
|
Lämplighet, kvalitativt mått
Tidsram: Individuella semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras under hela studieperioden (1 år).
|
Baserat på individuella semistrukturerade intervjuer med några av deltagarna kommer utredarna att utvärdera om interventionen passar målpopulationens behov, preferenser och kulturella sammanhang.
Detta mått kommer att användas för att bedöma om några ändringar behövs för att förbättra programmets lämplighet.
|
Individuella semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras under hela studieperioden (1 år).
|
|
Barriärer och facilitatorer, kvalitativt mått (leverantörsperspektiv)
Tidsram: Fokusgruppsintervjuer kommer att genomföras under hela studieperioden (1 år).
|
Baserat på fokusgruppsintervjuer med lärarna och andra intressenter kommer kvalitativ data att samlas in för att förstå leverantörernas erfarenheter, uppfattningar och förslag på förbättringar av programmet.
|
Fokusgruppsintervjuer kommer att genomföras under hela studieperioden (1 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande: WHO-5 välbefinnandeindex
Tidsram: 1 vecka före den första sessionen och omedelbart efter den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
Världshälsoorganisationens fem välbefinnande Index (WHO-5) är ett kort självrapporterat mått på nuvarande mentala välbefinnande.
Den består av fem frågor som betygsätts på en 6-gradig Likert-skala, där 5 = hela tiden och 0 = vid något tillfälle.
Råpoängen från 0 till 25 multipliceras med 4 för att ge slutpoängen från 0 (representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet) till 100 (representerar det bästa tänkbara välbefinnandet).
|
1 vecka före den första sessionen och omedelbart efter den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
|
Personal Burnout: Copenhagen Burnout Inventory (CBI; personlig utbrändhet)
Tidsram: 1 vecka före den första sessionen och omedelbart efter den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
CBI består av tre inventeringar som mäter 1) personlig utbrändhet, 2) arbetsrelaterad utbrändhet och 3) klientrelaterad utbrändhet, för användning inom olika domäner. I denna studie används endast den personliga utbrändhetsinventeringen. Den personliga utbrändhetsinventeringen består av sex frågor som betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig/nästan aldrig), 2 (sällan), 3 (ibland), 4 (ofta) och 5 (alltid). Totalpoäng på skalan är genomsnittet av poängen på objekten, och högre poäng indikerar högre nivåer av utbrändhet. |
1 vecka före den första sessionen och omedelbart efter den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
|
Coping: Kort fjädrande copingskala
Tidsram: 1 vecka före den första sessionen och omedelbart efter den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
The Brief Resilient Coping Scale fångar tendenser att hantera stress adaptivt.
Skalan fokuserar på tendensen att effektivt använda copingstrategier på flexibla, engagerade sätt för att aktivt lösa problem trots stressande omständigheter.
De fyra objekten är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (beskriver mig inte alls) till 5 (beskriver mig mycket väl).
Högre poäng indikerar mer motståndskraftig coping.
Poängen sträcker sig från 4 - 20. Poäng från 4-13 representerar lågfjädrande koppar; poäng från 14-16 representerar medelfjädrande koppar; och poäng från 17-20 representerar högfjädrande koppar.
|
1 vecka före den första sessionen och omedelbart efter den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relationstillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka före den första sessionen och omedelbart efter den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
Relationstillfredsställelse mäts med hjälp av en post från partillfredsställelseindex.
Frågan relaterar till den övergripande tillfredsställelsen med relationen och mäts på en 6-gradig Likert-skala, från 1 (inte alls) till 6 (helt).
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
1 vecka före den första sessionen och omedelbart efter den sista sessionen (session sex, antingen 35 dagar eller 70 dagar efter anmälan till interventionen).
|
|
Självrapporterad lärartrohet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
För att mäta genomförbarheten av interventionen mäts lärarens efterlevnad av manualen.
Lärarna fyller i en trohetschecklista, som består av 4-6 punkter som mäter i vilken utsträckning nyckelkomponenter i interventionen levererades.
Frågorna är betygsatta på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 3 (mycket).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rikke Amalie Agergaard Jensen, Ph.d., Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Morley S, Williams A, Hussain S. Estimating the clinical effectiveness of cognitive behavioural therapy in the clinic: evaluation of a CBT informed pain management programme. Pain. 2008 Jul 31;137(3):670-680. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.025. Epub 2008 Apr 3.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OP_1919
- S-20232000 - 66 (Annan identifierare: Videnskabsetisk Komitte)
- 23/25502 (Annan identifierare: Internal Registry)
- 23/70733 (Annan identifierare: Research Ethics Committee, University of Southern Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .