ユニバーサルヘモグロビンA1cと妊娠初期糖尿病のリスクベーススクリーニング（EARLY GDM）：ランダム化比較試験 (EARLYGDM)
2023年12月19日 更新者：Rodney McLaren, Jr.、Thomas Jefferson University
このランダム化比較試験の目的は、出生前までの妊娠における糖化ヘモグロビン (A1C) によるユニバーサル スクリーニングと耐糖能検査 (GTT) による早期リスクベース スクリーニングの間で、在胎週数の割に大きい新生児の割合を比較することです。 16週6日未満でケアしてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
770
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rodney McLaren, MD
- 電話番号：215-955-5000
- メール：rodney.mclaren@jefferson.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生前ケアを受けている 妊娠16週目～7週目以下
- TJUHで配達する予定です
除外基準:
- 多胎妊娠
- 糖尿病の妊娠前診断
- 吸収不良性胃バイパス手術の既往
- ヘモグロビン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユニバーサルヘモグロビンA1c
16 週未満の患者ではヘモグロビン A1c が得られます。
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HbA1cのある患者
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アクティブコンパレータ：2 段階 GTT を使用した ACOG によるリスクベースのスクリーニング
16 週未満の患者は、ACOG の記載に従って糖尿病の危険因子について評価されます。
患者が基準を満たしている場合、妊娠糖尿病の 2 段階スクリーニングが行われます。
患者が基準を満たさない場合、妊娠糖尿病の定期的なスクリーニングのタイミングまでスクリーニングは行われません。
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患者は、ACOGに従ってGDMの危険因子について評価されます。
スクリーニング結果が陰性だった患者は、24～28週目のGDMスクリーニングを含む定期的なケアを継続します。
スクリーニング陽性の患者は、2 段階の GTT スクリーニングを受けます。
GTT が 1 時間の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎期間が長い
時間枠：納品時
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出生体重 90 パーセンタイル以上
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：納品時
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納品時
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死産
時間枠：納品時
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出産前の胎児死亡
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納品時
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肩甲難産
時間枠：納品時
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納品時
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出産時の怪我
時間枠：納品時
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納品時
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新生児低血糖症
時間枠：生後0時間から24時間まで
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生後0時間から24時間まで
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新生児死亡
時間枠：生後28日目
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生後28日以内の新生児死亡
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生後28日目
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GDM の早期診断率
時間枠：納品時
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納品時
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24週間後のGDM診断率
時間枠：納品時
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納品時
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妊娠前糖尿病の罹患率
時間枠：納品時
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納品時
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投薬を必要とする患者の割合
時間枠：納品時
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経口血糖降下薬および/またはインスリン治療を必要とする患者
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納品時
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妊娠中の高血圧障害の割合
時間枠：納品時
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妊娠高血圧症および/または子癇前症
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納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。