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Emoglobina universale A1c rispetto allo screening basato sul rischio per il diabete mellito gestazionale precoce (EARLY GDM): uno studio randomizzato e controllato (EARLYGDM)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare il tasso di neonati di grandi dimensioni per l'età gestazionale tra lo screening universale con emoglobina glicata (A1C) e lo screening precoce basato sul rischio con un test di tolleranza al glucosio (GTT) tra le gravidanze che si presentano alla gravidanza prenatale. cura a <16 settimane 6 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

770

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione alle cure prenatali ≤16 6/7 settimane di gestazione
  • Intenzione di consegnare a TJUH

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Diagnosi pre-gravidanza del diabete mellito
  • Anamnesi di intervento chirurgico di bypass gastrico malassorbitivo
  • Emoglobinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emoglobina universale A1c
I pazienti a <16 settimane avranno un'emoglobina A1c ottenuta
Test diagnostico: Emoglobina A1c
Pazienti con HbA1c
Comparatore attivo: Screening basato sul rischio da parte di ACOG con GTT in due fasi
I pazienti a <16 settimane saranno valutati per i fattori di rischio per il diabete come descritto da ACOG. Se i pazienti soddisfano i criteri, verranno sottoposti a screening in due fasi per il diabete gestazionale. Se i pazienti non soddisfano i criteri, non verranno sottoposti a screening fino al momento dello screening di routine per il diabete gestazionale.
Test diagnostico: Screening basato sul rischio da parte di ACOG con GTT in due fasi
I pazienti saranno valutati per i fattori di rischio per GDM secondo ACOG. I pazienti con uno screening negativo continueranno le cure di routine, compreso lo screening del GDM a 24-28 settimane. I pazienti con uno screening positivo verranno sottoposti a uno screening GTT in due fasi. Pazienti con un GTT di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Peso alla nascita ≥90° percentile
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Nato morto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Morte fetale prima del parto
Al momento della consegna
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Lesione alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la nascita
Da 0 a 24 ore dopo la nascita
Morte neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Morte neonatale entro 28 giorni dalla nascita
28 giorni dopo la nascita
Tasso di diagnosi precoce di GDM
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Tasso di diagnosi di GDM dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Tasso di diabete pregestazionale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Tasso di pazienti che necessitano di farmaci
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Pazienti che necessitano di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o trattamento con insulina
Al momento della consegna
Tasso di disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Ipertensione gestazionale e/o preeclampsia
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2023-1750

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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