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Hémoglobine universelle A1c par rapport au dépistage basé sur le risque du diabète sucré gestationnel précoce (EARLY GDM) : un essai contrôlé randomisé (EARLYGDM)

19 décembre 2023 mis à jour par: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le taux de nouveau-nés de grande taille pour l'âge gestationnel entre le dépistage universel par hémoglobine glyquée (A1C) et le dépistage précoce basé sur le risque avec un test de tolérance au glucose (GTT) parmi les grossesses qui se présentent à un stade prénatal. soins à <16 semaines 6 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

770

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présentation aux soins prénatals ≤ 16 6/7 semaines de gestation
  • J'ai l'intention de livrer à TJUH

Critère d'exclusion:

  • Gestation multifœtale
  • Diagnostic pré-grossesse du diabète sucré
  • Antécédents de pontage gastrique malabsorbant
  • Hémoglobinopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémoglobine universelle A1c
Les patients âgés de moins de 16 semaines auront un taux d'hémoglobine A1c obtenu
Test diagnostique: Hémoglobine a1c
Patients avec une HbA1c
Comparateur actif: Dépistage basé sur le risque par l'ACOG avec GTT en deux étapes
Les patients à <16 semaines seront évalués pour les facteurs de risque de diabète tels que décrits par l'ACOG. Si les patientes répondent aux critères, elles seront soumises à un dépistage en deux étapes du diabète gestationnel. Si les patientes ne répondent pas aux critères, elles ne seront pas dépistées avant le moment prévu du dépistage du diabète gestationnel.
Test diagnostique: Dépistage basé sur le risque par l'ACOG avec GTT en deux étapes
Les patients seront évalués pour les facteurs de risque de DG selon l'ACOG. Les patients avec un dépistage négatif poursuivront les soins de routine, y compris le dépistage du diabète gestationnel à 24-28 semaines. Les patients avec un dépistage positif subiront un dépistage GTT en deux étapes. Patients avec un GTT d'une heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: Au moment de la livraison
Poids à la naissance ≥90e percentile
Au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: Au moment de la livraison
Au moment de la livraison
Mortinaissance
Délai: Au moment de la livraison
Mort fœtale avant l'accouchement
Au moment de la livraison
Dystocie de l'épaule
Délai: Au moment de la livraison
Au moment de la livraison
Blessure à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
Au moment de la livraison
Hypoglycémie néonatale
Délai: De 0 à 24 heures après la naissance
De 0 à 24 heures après la naissance
Décès néonatal
Délai: 28 jours après la naissance
Décès néonatal dans les 28 jours suivant la naissance
28 jours après la naissance
Taux de diagnostic précoce du DG
Délai: Au moment de la livraison
Au moment de la livraison
Taux de diagnostic de DG après 24 semaines
Délai: Au moment de la livraison
Au moment de la livraison
Taux de diabète prégestationnel
Délai: Au moment de la livraison
Au moment de la livraison
Taux de patients nécessitant des médicaments
Délai: Au moment de la livraison
Patients nécessitant des médicaments hypoglycémiants oraux et/ou un traitement à l'insuline
Au moment de la livraison
Taux de troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: Au moment de la livraison
Hypertension gestationnelle et/ou prééclampsie
Au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRISID-2023-1750

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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