Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Universell hemoglobin A1c kontra riskbaserad screening för tidig graviditetsdiabetes mellitus (EARLY GDM): En randomiserad kontrollerad studie (EARLYGDM)

19 december 2023 uppdaterad av: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra frekvensen av nyfödda i stor graviditetsålder mellan universell screening med glykerat hemoglobin (A1C) och tidig riskbaserad screening med ett glukostoleranstest (GTT) bland graviditeter som uppträder till prenatal vård vid <16 veckor 6 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

770

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras till mödravården ≤16 6/7 veckors graviditet
  • Tänker leverera på TJUH

Exklusions kriterier:

  • Multifetal dräktighet
  • Diagnos av diabetes mellitus före graviditeten
  • Historik av malabsorptiv gastric bypass-operation
  • Hemoglobinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Universell hemoglobin A1c
Patienter <16 veckor kommer att få hemoglobin A1c
Diagnostiskt test: Hemoglobin A1c
Patienter med HbA1c
Aktiv komparator: Riskbaserad screening av ACOG med tvåstegs GTT
Patienter <16 veckor kommer att bedömas för riskfaktorer för diabetes enligt beskrivning av ACOG. Om patienter uppfyller kriterierna kommer de att screenas med tvåstegsscreening för graviditetsdiabetes. Om patienter inte uppfyller kriterierna kommer de inte att screenas förrän rutinmässig tidpunkt för screening för graviditetsdiabetes.
Diagnostiskt test: Riskbaserad screening av ACOG med tvåstegs GTT
Patienterna kommer att bedömas för riskfaktorer för GDM enligt ACOG. Patienter med negativ skärm kommer att fortsätta rutinvård, inklusive GDM-screening vid 24-28 veckor. Patienter med positiv screening kommer att genomgå en tvåstegs GTT-screening. Patienter med en 1-h GTT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Vid leveranstillfället
Födelsevikt ≥90:e percentilen
Vid leveranstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig födsel
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vid leveranstillfället
Dödfödsel
Tidsram: Vid leveranstillfället
Fosterdöd före förlossningen
Vid leveranstillfället
Axeldystoki
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vid leveranstillfället
Förlossningsskada
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vid leveranstillfället
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter födseln
Från 0 till 24 timmar efter födseln
Neonatal död
Tidsram: 28 dagar efter födseln
Neonatal död inom 28 dagar efter födseln
28 dagar efter födseln
Frekvens för tidig GDM-diagnos
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vid leveranstillfället
Frekvens för GDM-diagnos efter 24 veckor
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vid leveranstillfället
Frekvensen av pregestationsdiabetes
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vid leveranstillfället
Antal patienter som behöver medicin
Tidsram: Vid leveranstillfället
Patienter som behöver oralt hypoglykemiskt läkemedel och/eller insulinbehandling
Vid leveranstillfället
Frekvensen av hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: Vid leveranstillfället
Graviditetshypertoni och/eller havandeskapsförgiftning
Vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iRISID-2023-1750

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera