通用糖化血红蛋白与基于风险的早期妊娠糖尿病 (EARLY GDM) 筛查：一项随机对照试验 (EARLYGDM)
2023年12月19日 更新者：Rodney McLaren, Jr.、Thomas Jefferson University
这项随机对照试验的目的是比较在进行产前检查的妊娠期间，使用糖化血红蛋白 (A1C) 进行普遍筛查和使用葡萄糖耐量试验 (GTT) 进行基于风险的早期筛查之间的大于胎龄新生儿的发生率<16 周 6 天时的护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
770
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rodney McLaren, MD
- 电话号码：215-955-5000
- 邮箱：rodney.mclaren@jefferson.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受产前护理 ≤ 16 6/7 孕周
- 打算在 TJUH 交付
排除标准：
- 多胎妊娠
- 糖尿病的孕前诊断
- 吸收不良胃绕道手术史
- 血红蛋白病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通用血红蛋白 A1c
<16周的患者将获得糖化血红蛋白
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HbA1c 患者
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有源比较器：ACOG 采用两步 GTT 进行基于风险的筛查
将根据 ACOG 的描述对 <16 周的患者进行糖尿病危险因素评估。
如果患者符合标准，他们将接受妊娠糖尿病两步筛查。
如果患者不符合标准，则在常规妊娠糖尿病筛查时间之前不会接受筛查。
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将根据 ACOG 对患者进行 GDM 危险因素评估。
筛查结果为阴性的患者将继续常规护理，包括 24-28 周时的 GDM 筛查。
筛查结果呈阳性的患者将接受两步 GTT 筛查。
GTT 为 1 小时的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大于胎龄
大体时间：交货时
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出生体重≥90%
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产
大体时间：交货时
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交货时
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死胎
大体时间：交货时
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胎儿在分娩前死亡
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交货时
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肩难产
大体时间：交货时
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交货时
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产伤
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿低血糖
大体时间：出生后 0 小时至 24 小时
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出生后 0 小时至 24 小时
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新生儿死亡
大体时间：出生后28天
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新生儿出生后28天内死亡
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出生后28天
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GDM 早期诊断率
大体时间：交货时
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交货时
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24周后GDM诊断率
大体时间：交货时
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交货时
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孕前糖尿病发生率
大体时间：交货时
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交货时
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需要药物治疗的患者比例
大体时间：交货时
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需要口服降糖药物和/或胰岛素治疗的患者
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交货时
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妊娠期高血压疾病发生率
大体时间：交货时
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妊娠高血压和/或先兆子痫
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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