Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální hemoglobin A1c versus rizikový screening časného gestačního diabetu melitus (ARLY GDM): Randomizovaná kontrolovaná studie (EARLYGDM)

19. prosince 2023 aktualizováno: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat podíl novorozenců ve velkém gestačním věku mezi univerzálním screeningem s glykovaným hemoglobinem (A1C) a včasným rizikovým screeningem s glukózovým tolerančním testem (GTT) mezi těhotenstvími, která se projevují prenatálním péče do 16 týdnů 6 dní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

770

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace do prenatální péče ≤ 16 6/7 týdnů těhotenství
  • Zamýšlet doručení v TJUH

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství
  • Diagnóza diabetes mellitus před těhotenstvím
  • Anamnéza malabsorpčního bypassu žaludku
  • Hemoglobinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Univerzální hemoglobin A1c
Pacientům ve věku < 16 týdnů bude získán hemoglobin A1c
Diagnostický test: Hemoglobin A1c
Pacienti s HbA1c
Aktivní komparátor: Screening založený na riziku od ACOG s dvoukrokovým GTT
Pacienti ve věku < 16 týdnů budou hodnoceni na rizikové faktory diabetu, jak je popsáno v ACOG. Pokud pacientky splní kritéria, budou vyšetřeny dvoustupňovým screeningem na gestační diabetes. Pokud pacientky nesplňují kritéria, nebudou podrobeny screeningu až do rutinního načasování screeningu na gestační diabetes.
Diagnostický test: Screening založený na riziku od ACOG s dvoukrokovým GTT
Pacienti budou hodnoceni na rizikové faktory pro GDM podle ACOG. Pacienti s negativním screeningem budou pokračovat v běžné péči, včetně screeningu GDM ve 24.–28. týdnu. Pacienti s pozitivním screeningem podstoupí dvoukrokový screening GTT. Pacienti s 1-hodinovým GTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velký pro gestační věk
Časové okno: V době dodání
Porodní váha ≥ 90. percentil
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Mrtvé narození
Časové okno: V době dodání
Smrt plodu před porodem
V době dodání
Dystokie ramen
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Porodní poranění
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po porodu
Od 0 do 24 hodin po porodu
Novorozenecká smrt
Časové okno: 28 dní po narození
Novorozenecká smrt do 28 dnů po narození
28 dní po narození
Míra časné diagnózy GDM
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Míra diagnózy GDM po 24 týdnech
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Výskyt pregestačního diabetu
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Podíl pacientů vyžadujících léky
Časové okno: V době dodání
Pacienti vyžadující perorální hypoglykemickou medikaci a/nebo léčbu inzulínem
V době dodání
Výskyt hypertenzních poruch v těhotenství
Časové okno: V době dodání
Gestační hypertenze a/nebo preeklampsie
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2023-1750

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit