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Universelles Hämoglobin A1c versus risikobasiertes Screening auf frühen Gestationsdiabetes mellitus (EARLY GDM): Eine randomisierte kontrollierte Studie (EARLYGDM)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Rate von Neugeborenen im gestationsreifen Alter zwischen einem universellen Screening mit glykiertem Hämoglobin (A1C) und einem frühen risikobasierten Screening mit einem Glukosetoleranztest (GTT) bei Schwangerschaften zu vergleichen, die sich bis in die pränatale Phase erstrecken Pflege nach <16 Wochen und 6 Tagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

770

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Schwangerschaftsvorsorge ≤16 6/7 Schwangerschaftswochen
  • Beabsichtigen, bei TJUH zu liefern

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Diagnose von Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer malabsorptiven Magenbypass-Operation
  • Hämoglobinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Universelles Hämoglobin A1c
Bei Patienten <16 Wochen wird ein Hämoglobin A1c ermittelt
Diagnosetest: Hämoglobin a1c
Patienten mit einem HbA1c
Aktiver Komparator: Risikobasiertes Screening durch ACOG mit zweistufigem GTT
Patienten unter 16 Wochen werden auf Risikofaktoren für Diabetes untersucht, wie von ACOG beschrieben. Wenn Patienten die Kriterien erfüllen, werden sie mit einem zweistufigen Screening auf Schwangerschaftsdiabetes untersucht. Wenn Patienten die Kriterien nicht erfüllen, werden sie erst zum routinemäßigen Zeitpunkt des Screenings auf Schwangerschaftsdiabetes untersucht.
Diagnosetest: Risikobasiertes Screening durch ACOG mit zweistufigem GTT
Die Patienten werden gemäß ACOG auf Risikofaktoren für GDM untersucht. Patienten mit einem negativen Screening werden mit der Routineversorgung fortfahren, einschließlich des GDM-Screenings nach 24–28 Wochen. Patienten mit einem positiven Screening werden einem zweistufigen GTT-Screening unterzogen. Patienten mit einer 1-stündigen GTT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht ≥90. Perzentil
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Totgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Tod des Fötus vor der Entbindung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Schulterdystokie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsverletzung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Geburt
Von 0 bis 24 Stunden nach der Geburt
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Tod des Neugeborenen innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
28 Tage nach der Geburt
Rate der frühen GDM-Diagnose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Rate der GDM-Diagnose nach 24 Wochen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Rate an prägestationalem Diabetes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anteil der Patienten, die Medikamente benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Patienten, die orale hypoglykämische Medikamente und/oder eine Insulinbehandlung benötigen
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Rate hypertensiver Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Schwangerschaftshypertonie und/oder Präeklampsie
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2023-1750

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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