Univerzális hemoglobin A1c versus kockázatalapú szűrés korai terhességi cukorbetegségre (EARLY GDM): Randomizált, kontrollált vizsgálat (EARLYGDM)
2023. december 19. frissítette: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a nagy terhességi korú újszülöttek arányának összehasonlítása a glikált hemoglobinnal (A1C) végzett univerzális szűrés és a glükóz tolerancia teszttel (GTT) végzett korai kockázatalapú szűrés között a prenatálisig jelentkező terhességek körében. 16 hetesnél 6 nap alatti ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
770
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodney McLaren, MD
- Telefonszám: 215-955-5000
- E-mail: rodney.mclaren@jefferson.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesgondozásba kerülés ≤16 6/7 hetes terhesség
- Szállítás a TJUH-nál
Kizárási kritériumok:
- Többmagzati terhesség
- A diabetes mellitus terhesség előtti diagnózisa
- Felszívódási zavart okozó gyomor-bypass műtét anamnézisében
- Hemoglobinopathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Univerzális hemoglobin A1c
A 16 hetesnél fiatalabb betegeknél hemoglobin A1c-t kapnak
|
HbA1c-vel rendelkező betegek
|
|
Aktív összehasonlító: Az ACOG kockázatalapú szűrése kétlépcsős GTT-vel
A 16 hetesnél fiatalabb betegeknél az ACOG által leírtak szerint megvizsgálják a cukorbetegség kockázati tényezőit.
Ha a betegek megfelelnek a kritériumoknak, kétlépcsős szűréssel szűrik őket terhességi cukorbetegségre.
Ha a betegek nem felelnek meg a kritériumoknak, a terhességi cukorbetegség rutinszerű szűréséig nem szűrik meg őket.
|
A betegeket az ACOG szerint értékelik a GDM kockázati tényezőire vonatkozóan.
A negatív szűréssel rendelkező betegek folytatják a rutin ellátást, beleértve a GDM-szűrést a 24-28. héten.
A pozitív szűréssel rendelkező betegek kétlépcsős GTT-szűrésen esnek át.
1 órás GTT-vel rendelkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Szállításkor
|
Születési súly ≥90 százalékos
|
Szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: Szállításkor
|
Szállításkor
|
|
|
Halvaszületés
Időkeret: Szállításkor
|
Magzati halál a szülés előtt
|
Szállításkor
|
|
Váll dystocia
Időkeret: Szállításkor
|
Szállításkor
|
|
|
Születési sérülés
Időkeret: Szállításkor
|
Szállításkor
|
|
|
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: 0-tól 24 óráig a születés után
|
0-tól 24 óráig a születés után
|
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: 28 nappal a születés után
|
Újszülött halála a születést követő 28 napon belül
|
28 nappal a születés után
|
|
A korai GDM diagnózis aránya
Időkeret: Szállításkor
|
Szállításkor
|
|
|
A GDM diagnózisának aránya 24 hét után
Időkeret: Szállításkor
|
Szállításkor
|
|
|
A pregesztációs cukorbetegség aránya
Időkeret: Szállításkor
|
Szállításkor
|
|
|
A gyógyszeres kezelést igénylő betegek aránya
Időkeret: Szállításkor
|
Orális hipoglikémiás gyógyszert és/vagy inzulinkezelést igénylő betegek
|
Szállításkor
|
|
A terhesség alatti hipertóniás rendellenességek aránya
Időkeret: Szállításkor
|
Terhességi magas vérnyomás és/vagy preeclampsia
|
Szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Terhességi szövődmények
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, terhességi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Krizarobin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iRISID-2023-1750
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Hemoglobin A1c
-
Sidra Medical and Research CenterBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúKatar
-
Washington University School of MedicineBefejezveTerhes | Szülés utánEgyesült Államok
-
University of Turin, ItalyUniversity of Rome Tor VergataMegszűntSzív elégtelenség | SzívritmuszavarOlaszország
-
University of PennsylvaniaHawaii Medical Service AssociationAktív, nem toborzóCukorbetegség
-
Medtrum FranceBefejezve
-
Epidemiology Coordinating and Research Centre,...IsmeretlenRheumatoid arthritis | Gyulladásos ízületi gyulladás | Psoriaticus ízületi gyulladás | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Spondylitis ankylopoeticaKanada
-
Karie D. Runcie, MDAmgenAktív, nem toborzó
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Polish Society of DiabetologyIsmeretlenPancreatogén cukorbetegségLengyelország