- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06190405
Hemoglobina A1c universal versus detección basada en el riesgo para la diabetes mellitus gestacional temprana (DMG TEMPRANA): un ensayo controlado aleatorio (EARLYGDM)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la tasa de recién nacidos grandes para su edad gestacional entre el cribado universal con hemoglobina glucosilada (A1C) y el cribado temprano basado en el riesgo con una prueba de tolerancia a la glucosa (GTT) entre embarazos que se presentan a pruebas prenatales. atención a <16 semanas 6 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
770
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodney McLaren, MD
- Número de teléfono: 215-955-5000
- Correo electrónico: rodney.mclaren@jefferson.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse a atención prenatal ≤16 6/7 semanas de gestación
- Tiene intención de entregar en TJUH
Criterio de exclusión:
- Gestación multifetal
- Diagnóstico de diabetes mellitus antes del embarazo
- Historia de cirugía de bypass gástrico de malabsorción
- Hemoglobinopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hemoglobina A1c universal
A los pacientes <16 semanas se les obtendrá una hemoglobina A1c.
|
Pacientes con HbA1c
|
Comparador activo: Detección basada en riesgos realizada por ACOG con GTT de dos pasos
Los pacientes <16 semanas serán evaluados para detectar factores de riesgo de diabetes según lo descrito por ACOG.
Si los pacientes cumplen con los criterios, se les realizará un examen de detección de diabetes gestacional en dos pasos.
Si las pacientes no cumplen con los criterios, no serán examinadas hasta el momento habitual de la detección de diabetes gestacional.
|
Los pacientes serán evaluados para detectar factores de riesgo de DMG según ACOG.
Los pacientes con una prueba de detección negativa continuarán con la atención de rutina, incluida la detección de DMG a las 24-28 semanas.
Los pacientes con una prueba positiva se someterán a una prueba GTT de dos pasos.
Pacientes con GTT de 1 h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Peso al nacer ≥percentil 90
|
En el momento de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
|
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Muerte fetal antes del parto.
|
En el momento de la entrega
|
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
|
Lesión de nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
|
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después del nacimiento
|
De 0 a 24 horas después del nacimiento
|
|
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
|
Muerte neonatal dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
|
28 días después del nacimiento
|
Tasa de diagnóstico temprano de DMG
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
|
Tasa de diagnóstico de DMG después de 24 semanas
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
|
Tasa de diabetes pregestacional
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
|
Tasa de pacientes que requieren medicación
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Pacientes que requieren medicación hipoglucemiante oral y/o tratamiento con insulina.
|
En el momento de la entrega
|
Tasa de trastornos hipertensivos del embarazo.
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Hipertensión gestacional y/o preeclampsia.
|
En el momento de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- iRISID-2023-1750
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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