Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele hemoglobine A1c versus risicogebaseerde screening voor vroege zwangerschapsdiabetes mellitus (EARLY GDM): een gerandomiseerde gecontroleerde studie (EARLYGDM)

19 december 2023 bijgewerkt door: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van het aantal pasgeborenen met een grote zwangerschapsduur tussen universele screening met geglycosyleerd hemoglobine (A1C) en vroege, op risico gebaseerde screening met een glucosetolerantietest (GTT) onder zwangerschappen die zich presenteren tot prenatale zwangerschappen. zorg bij <16 weken 6 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

770

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren aan prenatale zorg ≤16 6/7 weken zwangerschap
  • Bedoeld om te bezorgen bij TJUH

Uitsluitingscriteria:

  • Multifoetale zwangerschap
  • Diagnose van diabetes mellitus vóór de zwangerschap
  • Geschiedenis van malabsorptieve maag-bypass-chirurgie
  • Hemoglobinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Universele hemoglobine A1c
Bij patiënten <16 weken wordt een hemoglobine A1c verkregen
Diagnostische toets: Hemoglobine a1c
Patiënten met een HbA1c
Actieve vergelijker: Risicogebaseerde screening door ACOG met tweestaps-GTT
Patiënten <16 weken oud zullen worden beoordeeld op risicofactoren voor diabetes, zoals beschreven door ACOG. Als patiënten aan de criteria voldoen, worden ze gescreend met een tweestapsscreening op zwangerschapsdiabetes. Als patiënten niet aan de criteria voldoen, worden ze pas gescreend op het routinematige tijdstip van screening op zwangerschapsdiabetes.
Diagnostische toets: Risicogebaseerde screening door ACOG met tweestaps-GTT
Patiënten zullen worden beoordeeld op risicofactoren voor GDM volgens ACOG. Patiënten met een negatieve screening zullen de routinezorg voortzetten, inclusief GDM-screening na 24-28 weken. Patiënten met een positieve screening ondergaan een tweestaps GTT-screening. Patiënten met een GTT van 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groot voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Geboortegewicht ≥90e percentiel
Op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Foetale dood vóór de bevalling
Op het moment van levering
Schouder dystocia
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Geboorte letsel
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de geboorte
Van 0 tot 24 uur na de geboorte
Neonatale dood
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Sterfte bij pasgeborenen binnen 28 dagen na de geboorte
28 dagen na de geboorte
Tarief van vroege GDM-diagnose
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Percentage GDM-diagnose na 24 weken
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Tarief van pregestationele diabetes
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal patiënten dat medicijnen nodig heeft
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Patiënten die orale hypoglykemische medicatie en/of insulinebehandeling nodig hebben
Op het moment van levering
Aantal hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Zwangerschapshypertensie en/of pre-eclampsie
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRISID-2023-1750

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Hemoglobine a1c

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren