Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaali hemoglobiini A1c vs. riskiin perustuva varhaisen raskauden diabeteksen seulonta (EARLY GDM): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EARLYGDM)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata suuren raskausiän vastasyntyneiden määrää glykoituneen hemoglobiinin (A1C) yleisen seulonnan ja glukoositoleranssitestin (GTT) varhaiseen riskiin perustuvan seulonnan välillä synnytystä edeltävien raskauksien välillä. hoito <16 viikon 6 vuorokauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

770

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esiintyminen raskaushoitoon ≤16 6/7 raskausviikkoa
  • Tarkoitus toimittaa TJUH:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöraskaus
  • Diabetes mellituksen diagnoosi ennen raskautta
  • Aiempi imeytymishäiriö mahalaukun ohitusleikkaus
  • Hemoglobinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Universaali hemoglobiini A1c
Alle 16 viikon ikäisiltä potilailta mitataan hemoglobiini A1c
Diagnostinen testi: Hemoglobiini A1c
Potilaat, joilla on HbA1c
Active Comparator: ACOG:n riskiperusteinen seulonta kaksivaiheisella GTT:llä
Alle 16 viikon ikäisiltä potilailta arvioidaan diabeteksen riskitekijöitä ACOG:n mukaan. Jos potilaat täyttävät kriteerit, hänelle tehdään kaksivaiheinen raskausdiabeteksen seulonta. Jos potilaat eivät täytä kriteerejä, heidät seulotaan vasta raskausdiabeteksen rutiiniseulonnan ajankohtana.
Diagnostinen testi: ACOG:n riskiperusteinen seulonta kaksivaiheisella GTT:llä
Potilaiden GDM:n riskitekijät arvioidaan ACOG:n mukaisesti. Potilaat, joilla on negatiivinen seulonta, jatkavat rutiinihoitoa, mukaan lukien GDM-seulonta 24–28 viikon kohdalla. Potilaille, joilla on positiivinen seulonta, tehdään kaksivaiheinen GTT-seulonta. Potilaat, joilla on 1 tunnin GTT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausikään nähden suuri
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Syntymäpaino ≥90 persentiili
Toimitushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Sikiön kuolema ennen synnytystä
Toimitushetkellä
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Synnytysvamma
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia syntymän jälkeen
0-24 tuntia syntymän jälkeen
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
Vastasyntyneen kuolema 28 päivän sisällä syntymästä
28 päivää syntymän jälkeen
Varhaisen GDM-diagnoosin määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
GDM-diagnoosin määrä 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Esiraskausdiabeteksen määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Lääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Potilaat, jotka tarvitsevat suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkitystä ja/tai insuliinihoitoa
Toimitushetkellä
Raskauden hypertensiivisten häiriöiden määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Raskausajan hypertensio ja/tai preeklampsia
Toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iRISID-2023-1750

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa