- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06190405
Universaali hemoglobiini A1c vs. riskiin perustuva varhaisen raskauden diabeteksen seulonta (EARLY GDM): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EARLYGDM)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata suuren raskausiän vastasyntyneiden määrää glykoituneen hemoglobiinin (A1C) yleisen seulonnan ja glukoositoleranssitestin (GTT) varhaiseen riskiin perustuvan seulonnan välillä synnytystä edeltävien raskauksien välillä. hoito <16 viikon 6 vuorokauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
770
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodney McLaren, MD
- Puhelinnumero: 215-955-5000
- Sähköposti: rodney.mclaren@jefferson.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyminen raskaushoitoon ≤16 6/7 raskausviikkoa
- Tarkoitus toimittaa TJUH:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus
- Diabetes mellituksen diagnoosi ennen raskautta
- Aiempi imeytymishäiriö mahalaukun ohitusleikkaus
- Hemoglobinopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Universaali hemoglobiini A1c
Alle 16 viikon ikäisiltä potilailta mitataan hemoglobiini A1c
|
Potilaat, joilla on HbA1c
|
Active Comparator: ACOG:n riskiperusteinen seulonta kaksivaiheisella GTT:llä
Alle 16 viikon ikäisiltä potilailta arvioidaan diabeteksen riskitekijöitä ACOG:n mukaan.
Jos potilaat täyttävät kriteerit, hänelle tehdään kaksivaiheinen raskausdiabeteksen seulonta.
Jos potilaat eivät täytä kriteerejä, heidät seulotaan vasta raskausdiabeteksen rutiiniseulonnan ajankohtana.
|
Potilaiden GDM:n riskitekijät arvioidaan ACOG:n mukaisesti.
Potilaat, joilla on negatiivinen seulonta, jatkavat rutiinihoitoa, mukaan lukien GDM-seulonta 24–28 viikon kohdalla.
Potilaille, joilla on positiivinen seulonta, tehdään kaksivaiheinen GTT-seulonta.
Potilaat, joilla on 1 tunnin GTT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausikään nähden suuri
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Syntymäpaino ≥90 persentiili
|
Toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Sikiön kuolema ennen synnytystä
|
Toimitushetkellä
|
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
|
Synnytysvamma
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia syntymän jälkeen
|
0-24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneen kuolema 28 päivän sisällä syntymästä
|
28 päivää syntymän jälkeen
|
Varhaisen GDM-diagnoosin määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
|
GDM-diagnoosin määrä 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
|
Esiraskausdiabeteksen määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
|
Lääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Potilaat, jotka tarvitsevat suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkitystä ja/tai insuliinihoitoa
|
Toimitushetkellä
|
Raskauden hypertensiivisten häiriöiden määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Raskausajan hypertensio ja/tai preeklampsia
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Krysarobiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRISID-2023-1750
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hemoglobiini A1c
-
Sidra Medical and Research CenterValmis
-
Washington University School of MedicineValmisRaskaana | Synnytyksen jälkeinenYhdysvallat
-
University of Turin, ItalyUniversity of Rome Tor VergataLopetettuSydämen vajaatoiminta | RytmihäiriöItalia
-
University of PennsylvaniaHawaii Medical Service AssociationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medtrum FranceValmis
-
Epidemiology Coordinating and Research Centre,...TuntematonNivelreuma | Tulehduksellinen niveltulehdus | Psoriaattinen niveltulehdus | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | SelkärankareumaKanada
-
Karie D. Runcie, MDAmgenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Polish Society of DiabetologyTuntematonPankreatogeeninen diabetesPuola