Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальный гемоглобин A1c и скрининг на основе риска раннего гестационного сахарного диабета (EARLY GDM): рандомизированное контролируемое исследование (EARLYGDM)

19 декабря 2023 г. обновлено: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение частоты новорожденных, крупных для гестационного возраста, при универсальном скрининге с использованием гликированного гемоглобина (А1С) и раннем скрининге на основе риска с помощью теста на толерантность к глюкозе (ГТТ) среди беременностей, которые обращаются в пренатальный период. уход в возрасте <16 недель 6 дней.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

770

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обращение в дородовой стационар ≤16 6/7 недель беременности
  • Планируем доставить в TJUH

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Диагностика сахарного диабета до беременности
  • История мальабсорбционного желудочного шунтирования
  • Гемоглобинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Универсальный гемоглобин A1c
У пациентов в возрасте <16 недель будет получен гемоглобин A1c.
Диагностический тест: Гемоглобин A1c
Пациенты с HbA1c
Активный компаратор: Скрининг на основе рисков ACOG с двухэтапным GTT
Пациенты в возрасте <16 недель будут оцениваться на наличие факторов риска диабета, как описано ACOG. Если пациенты соответствуют критериям, они будут проверены с помощью двухэтапного скрининга на гестационный диабет. Если пациенты не соответствуют критериям, они не будут проходить обследование до тех пор, пока не начнутся обычные сроки скрининга на гестационный диабет.
Диагностический тест: Скрининг на основе рисков ACOG с двухэтапным GTT
Пациенты будут оцениваться на наличие факторов риска ГСД согласно ACOG. Пациенты с отрицательным результатом скрининга будут продолжать обычный уход, включая скрининг на ГСД через 24-28 недель. Пациенты с положительным результатом скрининга пройдут двухэтапный скрининг GTT. Пациенты с 1-часовой ГТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: Во время доставки
Вес при рождении ≥90-го процентиля
Во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Мертворождение
Временное ограничение: Во время доставки
Гибель плода до родов
Во время доставки
Дистоция плечевого сустава
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Родовая травма
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после рождения
От 0 до 24 часов после рождения
Неонатальная смерть
Временное ограничение: 28 дней после рождения
Неонатальная смертность в течение 28 дней после рождения
28 дней после рождения
Частота ранней диагностики ГСД
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Частота диагностики ГСД через 24 недели
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Частота прегестационного диабета
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Число пациентов, нуждающихся в лекарствах
Временное ограничение: Во время доставки
Пациенты, нуждающиеся в пероральных гипогликемических препаратах и/или лечении инсулином.
Во время доставки
Частота гипертонических расстройств при беременности
Временное ограничение: Во время доставки
Гестационная гипертензия и/или преэклампсия
Во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRISID-2023-1750

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться